Jarsin Balance 56 mg / 120 mg überzogene Tabletten

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls nicht anders verordnet:
  • Erwachsene und ältere Patienten nehmen 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette ein.
• Anwender, die an einer Funktionsstörung der Leber oder Niere leiden
  • Für konkrete Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Dosierung und Unbedenklichkeit von Johanniskraut (einer der Wirkstoffe des Arzneimittels) wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

• Dauer der Anwendung
  • Nicht zur Langzeitanwendung. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nach der Einnahme von erheblichen Überdosen von Johanniskraut über zwei Wochen wurden Krämpfe und Verwirrtheit beobachtet. Die Einnahme erheblicher Überdosen von Baldrian verursachte Symptome wie Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Schwindel, Zittern der Hände und Pupillenerweiterung. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden wieder.
  • Bei der Einnahme erheblicher Überdosen sollten die betroffenen Patienten umgehend für die Dauer von 1 - 2 Wochen vor Sonnenlicht und vor sonstiger UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblocker").

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste zur richtigen Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Unerwünschte Erscheinungen nach dem Absetzen wurden nicht berichtet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempflindlich (allergisch) gegen Johanniskraut, Baldrian oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut, oder wenn Sie derzeit eine Lichttherapie erhalten oder Sie sich zurzeit einem lichtdiagnostischen Verfahren unterziehen.
• Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
  • Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten (Immunsuppressiva zur innerlichen Anwendung), z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS, z. B. Fosemprenavir, Indinavir, Amprenavir, Efavirenz, Nevirapine
  • Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, z.B. Abacavir, Amdoxivir
  • Zellwachstumshemmende Arzneimittel in der Krebsbehandlung (Zytostatika), z. B. Imatinib, Irinotecan
  • Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ, z. B. Phenprocoumon, Warfarin

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Allergische Reaktionen der Haut (Rötung, Juckreiz)
    • Unter der Anwendung des Arzneimittels kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren, durch Lichtüberempfindlichkeit (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen bzw. Rötungen der Haut und zu Missempfindungen (Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit, Brennen) kommen.
  • Müdigkeit, Unruhe
  • Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Abdominalschmerzen, Durchfall)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
  • vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und die Konsequenzen zu bedenken
  • bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels geeignete Therapiekontrollen (z.B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden
  • hormonelle Kontrazeptiva
    • bei Anwenderinnen oraler oder anderer hormoneller Kontrazeptiva, die das Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten
    • Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein
    • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden, sollten daher zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen
• gebärfähige Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, sollten vor Einnahme des Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt nehmen
• operativen Eingriffe
  • vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden
  • falls erforderlich sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
  • nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche
• UV-Bestrahlung
  • während der Anwendung soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden
• Hypericum-Extrakte sollten von Personen mit anamnestisch bekannter Manie oder Psychose nicht eingenommen werden
• Arzt aufsuchen
  • Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen, bei Verschlechterung der Symptome oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung und Unbedenklichkeit des Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht
  • Unbedenklichkeit ist daher nicht nachgewiesen
  • Anwendung wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln abgeschwächt oder verstärkt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung der anderen Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die dieses Präparat und gleichzeitig die in Kategorie "Wechselwirkungen" aufgeführten Wirkstoffe einnehmen, sollten daher den Rat ihres behandelnden Arztes einholen.
  • Sie sollten, falls Sie bereits das Arzneimittel anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen.
  • Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille", Depotspritze, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, empfängnisverhütender Scheidenring) einnehmen bzw. anwenden und gleichzeitig dieses Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütungsmittel kann herabgesetzt sein. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
  • Gebärfähige Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, sollten vor der Einnahme Rücksprache mit ihrem Arzt nehmen.
  • Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1 - 2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate zu identifizieren. In diesem Fall sollte das Arzneimittel mindestens eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.
  • Während der Anwendung soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
  • Wenn Sie an einer Manie oder einer Psychose erkrankt sind oder es in der Vergangenheit waren, sollten Sie keine Arzneimittel mit Johanniskraut-Extrakten einnehmen.
  • Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen, bei Verschlechterung der Symptome oder beim Auftreten anderer als der in der Gebrauchsinformation erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Dosierung und Unbedenklichkeit wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Anwendung wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
    

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ausreichende Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt. Das Arzneimittel kann Müdigkeit hervorrufen.
  • Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

• Baldrianwurzel Trockenextrakt, (3-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V) (56 mg pro 1 Stück)
• Johanniskraut Trockenextrakt, (3,5-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m) (120 mg pro 1 Stück)

• Arabisches Gummi, sprühgetrocknet
• Calcium carbonat
• Carnaubawachs
• Cellulose Pulver
• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Eisen (II,III) oxid
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Glucose Sirup, sprühgetrocknet
• Glucose (15.9 mg pro 1 Stück)
• Maltodextrin
• Saccharose (171.4 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Stearinsäure 50
• Talkum
• Titan dioxid
• Tragant
• Gesamt Kohlenhydrate (0.015 BE pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Arzneimittel, die Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, können möglicherweise mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkungen treten. Wirkstoffe aus Johanniskraut können dabei die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit herabsetzen oder auch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht mit den bereits in Kategorie "Kontraindikation" aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.
  • In Einzelfällen wurden Wechselwirkungen, die zu einer Abschwächung der Wirksamkeit führen können, mit folgenden Arzneimitteln/Wirkstoffen festgestellt:
    • Digoxin
    • Simvastatin
    • Fexofenadin
    • Benzodiazepine, z. B. Midazolam
    • Methadon
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva), z.B. Amitriptylin, Nortriptylin
    • Arzneimittel zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung, z.B. Finasterid
    • Theophyllin
    • Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen
    • Arzneimittel zur hormonellen Empfängnisverhütung
  • Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie Nefazodon, Paroxetin, Sertralin sowie Buspiron oder Triptanen kann deren Wirkung verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen wie ein Serotoninsyndrom mit Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Fieber, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und motorische Veränderungen (z. B. rhythmischer Kontraktion von Muskeln, Zittern) verstärkt auftreten.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut möglich.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.