AZUR

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
• Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• Bei kurzfristiger Anwendung ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung
  • Ab 43 kg, Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1 Tablette (450 mg Paracetamol und 50 mg Coffein)
    • max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 4 Tabletten (entsprechend 1800 mg Paracetamol und 200 mg Coffein)
• Bei Anwendung unter ärztlicher oder zahnärztlicher Überwachung
  • Ab 43 kg, Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 2 Tabletten (900 mg Paracetamol und 100 mg Coffein)
    • max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 8 Tabletten (entsprechend 3600 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)
• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
  • Schwere Niereninsuffizienz
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Für eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamolüberdosierung erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamtdosis von 4 g bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.
  • Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.
  • Bei Einnahme zu großer Mengen des Arzneimittels ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

• Wenn Sie die Einnahme von vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden;
  • von Kindern unter 12 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Es wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Es wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
    • Es ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
    • Es kann zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.
    • Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Herzrasen (Tachykardie)
    • Schlaflosigkeit und innere Unruhe
    • Magenbeschwerden
• Besondere Hinweise:
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • Paracetamol-haltige Arzneimittel sollten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
  • bei Patienten mit Asthma, die eine Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure haben, sollten Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, weil ein leichter Bronchospasmus in Verbindung mit Paracetamol berichtet wurde (Kreuzreaktion)
• Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
  • sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten (Überdosierung vermeiden)
  • ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen
    • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
  • bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • sollte dieser Fall eintreten oder zu befürchten sein, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Therapie abgebrochen werden
    • bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Einnahme von Arzneimittel gegen Kopfschmerzmittel, sollte die Diagnose eines Kopfschmerzes bei Medikamentenübergebrauch in Erwägung gezogen werden
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage nach Absetzen ab
    • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• In folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht bzw. unter ärztlicher Kontrolle anwenden (für Coffein niedrige Dosierung, ca. 100 mg)
  • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Niereninsuffizienz
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
  • Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
  • Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • Glutathion-Mangel
  • Dehydratation
  • chronische Unterernährung
  • Körpergewicht < 50 kg
  • ältere Patienten
  • Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni
  • chronischer Alkoholmissbrauch
• Arzt konsultieren bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome > 3 Tage
  • ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
    • Arzneimittel absetzen und sofort Arzt kontaktieren
• Nierenschädigung
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie)
• Hörvermögen
  • Einzelfälle aus der Literatur zeigen, dass eine Langzeitanwendung von Paracetamol zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens führen kann
• Alkoholische Getränke
  • alkoholische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden, da Alkohol in Kombination mit Paracetamol zu Leberschäden führen kann
  • Paracetamol sollte Patienten mit Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht verabreicht werden
• extremer Kaffee-/Teekonsum
  • kann bei Patienten unter Paracetamol plus Coffein Reizbarkeit und Spannungsgefühle hervorrufen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind;
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom);
    • bei vorgeschädigter Niere;
    • bei Schilddrüsenüberfunktion;
    • bei Herzrhythmusstörungen;
    • bei Angststörungen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen/angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Das Präparat sollte nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen eingenommen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Coffein (50 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (450 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Silicium dioxid, hochdispers

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Paracetamol:
    • Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:
      • Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid:
        • Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis verringert werden, da der Abbau verlangsamt sein kann.
      • Schlafmittel wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) und andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel, wie z. B. Imatinib:
        • Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu Leberschäden kommen.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
      • Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon) können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts des Arzneimittels bewirken.
      • Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin) können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit verringern.
      • Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin):
        • Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
    • Auswirkungen der Einnahme des Arzneimittels auf Laboruntersuchungen:
      • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
  • Coffein:
    • vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.
    • erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.
    • kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern.
    • setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab.
    • erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.
    • Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.
    • Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.