Aleve Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Alter: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Erstdosis: 1 - 2 Filmtabletten
    • Weitere Einzeldosis im Abstand von 8 - 12 Stunden einzunehmen: 1 Filmtablette
    • Maximale Tagesdosis: bis 3 Filmtabletten
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten nicht mehr als 2 Filmtabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion kann eine verminderte Dosis erforderlich sein.

• Dauer der Anwendung
  • Wenn Schmerzen und Fieber andauern oder sich die Symptome verändern, sollten Sie einen Arzt konsultieren.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Als Symptome einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Schmerzen und Beschwerden im Verdauungsbereich (wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsstörung, Übelkeit und Erbrechen), vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Mangel an Prothrombin (Hypoprothrombinämie), Nierenfunktionsstörungen, metabolische Acidose, Atemnot oder Desorientiertheit auftreten.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) reagiert haben.
  • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
  • bei Hirnblutungen (cerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
  • wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
  • bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
  • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
  • von Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
  • Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750 mg Naproxen für orale Darreichungsformen (3 Filmtabletten entsprechen 660 mg Naproxen-Natrium).
  • Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
  • Naproxen verursacht eine vorübergehende dosisabhängige Verlängerung der Blutungszeit.
  • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung einer Colitis ulzerosa und eines Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.
  • Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
  • Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
  • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • wurde unter der Anwendung von Naproxen die Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch dieses Arzneimittel), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
    • Wenn während der Anwendung von diesem Arzneimittel Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Störungen der Blutbildung: Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (Verminderung der Granulozyten), Störung der Knochemarksfunktion, die eine Verminderung aller Blutzellen zur Folge hat (aplastische Anämie), vorzeitiger Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie); Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
    • Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
    • Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfödeme, Atemnot, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall bis hin zum tödlichen Schock.
    • Bei Auftreten dieser Symptome, die schon bei Erstanwendungen auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Depressionen, Traumabnormitäten, Konzentrationsunfähigkeit.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsgefühl.
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit.
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • nicht durch Erreger verursachte Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Gedächtnis-/Denkstörung (kognitive Dysfunktion), Krampfanfälle (Konvulsion).
• Augenerkrankungen
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Sehstörungen.
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Hornhauttrübungen, Entzündung des Sehnervs (Papillitis), Wasseransammlung um den Sehnerv (Papillenödem), Entzündung des hinter dem Augapfel liegenden Teil des Sehnervs (retrobulbäre optische Neuritis).
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Schwindel (Vertigo).
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Beeinträchtigung des Hörens, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.
• Herzerkrankungen
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • kongestive Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Bluthochdruck, Lungenödem, Herzklopfen.
• Gefäßerkrankungen
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße (Vaskulitis).
• Erkrankungen der Atemwege
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Atemnot, Asthmaanfälle, eosinophile Pneumonitis.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Dyspepsie, Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen.
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhoe), Erbrechen, Geschwüre des Magen-Darmtrakts (gastrointestinale Ulzera), unter Umständen mit Blutungen, Erbrechen von Blut (Hämatemesis), blutigem Stuhl (Melaena) und Durchbruch.
  • Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Blutungen.
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), der Speiseröhre (Ösophagitis), der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder des Dickdarms (Colitis); Geschwüre im Mund / Darm (aphtöse / intestinale Ulzera).
    • Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie das Präparat absetzen und sofort den Arzt informieren.
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Leberschäden, Hepatitis (einschließlich Todesfälle) und Gelbsucht.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, flächenhafte Blutungen (Ekchymosen), Nesselsucht, akut auftretende Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (angioneurotisches Ödem).
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Haarausfall (Alopezie), meist reversibel; Schwitzen; Lichtempfindlichkeit bis hin zu Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Porphyria cutanea tarda „Pseudoporphyrie"); Pustelbildung, Erythema exsudativum multiforme, fixes Arzneimittelexanthem); schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom); entzündliche Hautreaktionen (z. B. Lichen ruber planus, Erythema nodosum); systemischer Lupus Erythematosus; Porphyrie; Epidermolysis bullosa.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Nierenschäden.
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Verminderung der Harnausscheidung; Wasseransammlung im Körper (Ausbildung von Ödemen, z. B. periphere Ödeme).
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Erkrankung der Nieren z. B. durch Viren und Arzneimittel (interstitielle Nephritis), renale papilläre Nekrose, Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn (nephrotisches Syndrom), Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie), Nierenversagen, Ausscheidung von Blut bzw. Eiweiß im Urin (Hämaturie, Proteinurie).
    • Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
    • Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
    • Die Nierenfunktion sollte bei längerer Anwendung regelmäßig kontrolliert werden.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • periphere Ödeme, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz, Fieber, Schüttelfrost.
• Untersuchungen
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Erhöhung des Kreatinins im Serum, Leberfunktionsstörungen, Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• gastrointestinale Sicherheit
  • Anwendung von Naproxen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, vermeiden
  • ältere Patienten
    • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, v.a. zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
      • mit steigender NSAR-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
      • bei älteren Patienten
    • diese Risikopatienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
      • für Risikopatienten
      • für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
  • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
    • orale Corticosteroide
    • Antikoagulanzien wie Warfarin
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
  • Behandlung absetzen, wenn es bei Patienten unter Naproxen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
  • Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
    • NSAR-Anwendung nur mit Vorsicht, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und / oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich
    • da Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
    • Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung von diesen Patienten geboten
  • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
    • obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg / Tag) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen
    • keine ausreichenden Daten zu Wirkungen von niedrig dosiertem Naproxen (220 mg - 660 mg Naproxen-Natrium) vorliegend, um sichere Schlussfolgerungen über mögliche Thromboserisiken ziehen zu können
  • Naproxen kann den plättchenhemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen
    • Patienten sollten mit Ihrem Arzt sprechen, falls sie niedrig-dosierte Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben Naproxen einzunehmen
  • Behandlung nur nach sorgfältiger Abwägung bei
    • unkontrolliertem Blutdruck
    • Herzinsuffizienz
    • bestehender ischämischer Herzkrankheit
    • peripherer arterieller Verschlusskrankheit
    • zerebrovaskulärer Erkrankung
    • vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden
• Hautreaktionen
  • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet
    • höchstes Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
  • Naproxen sollte abgesetzt werden beim ersten Anzeichen von
    • Hautausschlägen
    • Schleimhautläsionen
    • oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
• Naproxen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
  • bei induzierbaren Porphyrien
  • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)
  • bei Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
  • Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
  • bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz / eingeschränkter Herzfunktion
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • bei Leberfunktionsstörungen
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (wegen möglicher Veränderungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts)
  • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Schleimhautschwellungen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
    • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem, Angioödem oder Urtikaria
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren
    • da für sie bei der Anwendung von Naproxen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
  • diese Reaktionen können bei Patienten mit oder ohne Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte nach Einnahme von Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR) oder Naproxen-haltigen Arzneimitteln auftreten
  • Patienten mit Angioödemen, Neigung zu Bronchospasmen (z.B. Asthma), Rhinitis, Nasenpolypen, Allergien, chronischen Atemwegserkrankungen oder ASS-Sensitivität in der Anamnese können diese Reaktionen ebenfalls zeigen
  • hiervon können ebenfalls Patienten mit Allergien (z.B. Hautreaktionen, Urticaria) auf Naproxen oder andere NSAR betroffen sein
  • anaphylaktische Reaktionen können tödlich sein
  • bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme / Verabreichung von Naproxen muss die Therapie abgebrochen werden
    • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Naproxen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden
• hepatische Reaktionen
  • schwere hepatische Reaktionen, einschließlich Hepatitis (in einigen Fällen tödlich) und Ikterus sowohl unter Naproxen als auch unter NSAR beobachtet
    • Kreuzreaktionen beobachtet
• Kontrollen
  • bei länger dauernder Gabe von Naproxen regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich
• Analgetike-Kopfschmerz
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
    • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Analgetika-Nephropathie
  • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• Alkohol
  • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
• gleichzeitige Anwendung von Naproxen und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika)
  • Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig
• Infektionen / Fieber
  • NSAR können die Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren
• Laborparameter
  • gibt Hinweise auf eine Beeinflussung der Urinanalyse von 17-Ketosteroiden und 5-Hydroxyindolessigsäure durch Naproxen
• bei Selbstmedikation
  • bei gleichzeitiger Einnahme von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche wird die Patientin in der Gebrauchsinformation gebeten, mit ihrem Arzt zu sprechen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
    • Eine gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
      • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
        • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
        • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
        • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen-hemmer) in Betracht gezogen werden.
        • Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
        • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
        • Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit dem Präparat zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
        • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis Ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
  • Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
    • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)!
    • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
  • Hautreaktionen
    • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s.Kategorie "Nebenwirkungen"). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte dieses Arzneimittel abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
  • Sonstige Hinweise
    • Dieses Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
      • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);
      • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
      • bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;
      • bei eingeschränkter Herzfunktion;
      • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
      • bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen;
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Diese Reaktionen können bei Patienten mit oder ohne Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte nach Einnahme von Acetylsalicylsäure, anderen nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR) oder Naproxen-haltigen Arzneimitteln auftreten. Patienten mit Angioödemen, Neigung zu Bronchospasmen (z. B. Asthma), Rhinitis, Nasenpolypen, Allergien, chronischen Atemwegserkrankungen oder mit Empfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure in der Vorgeschichte können diese Reaktionen ebenfalls zeigen. Hiervon können ebenfalls Patienten mit Allergien (z. B. Hautreaktionen, Urticaria) auf Naproxen oder andere NSAR betroffen sein. Anaphylaktische Reaktionen können tödlich sein. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von dem Präparat muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
    • Naproxen, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
    • Falls Sie niedrig-dosierte Acetylsalicylsäure einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt sprechen.
    • Bei länger dauernder Gabe von diesem Arzneimittel ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
    • Bei Einnahme von dem Präparat vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
    • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von dem Präparat häufig unter Kopfschmerzen leiden!
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Kinder
    • Bitte beachten Sie die Hinweise in Kategorie "Kontraindikation".

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Da bei der Anwendung von dem Präparat in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

• Naproxen, Natriumsalz (220 mg pro 1 Stück)
• Naproxen (200 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Indigo disulfonsäure, Aluminiumsalz
• Macrogol 8000
• Magnesium stearat
• Povidon K30
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen und somit auch deren Nebenwirkungen verstärken. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin-, der -Phenytoin- und der -Lithium-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
  • Naproxen kann die Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure abschwächen. Sie sollten vor der Einnahme Ihren Arzt befragen, falls Sie Acetylsalicylsäure einnehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern.
  • Dieses Präparat kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
  • Die gleichzeitige Gabe von diesem Präparat und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von diesem Präparat mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
  • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
  • Die Gabe von diesem Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Blutkonzentration von Methotrexat und damit zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
  • Bestimmte NSAR, wie Naproxen, können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheuma-behandlung eingesetzt wird) verstärken.
  • NSAR können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
  • Während der Anwendung von diesem Arzneimittel sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln kann die Aufnahme von dem Präparat geringfügig verzögert werden.