Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Kleben Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster 2-mal täglich. Kleben Sie jeweils morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzende Stelle. Die maximale Tagesdosis beträgt 2 wirkstoffhaltige Pflaster, auch wenn mehr als ein verletzter Bereich zu behandeln ist. Behandeln Sie immer nur eine schmerzhafte Stelle auf einmal.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Schmerzpflaster darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor.

• Dauer der Anwendung
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 7 Tage an. Wenn sich die Symptome verschlechtern oder länger als 3 Tage anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Sollten nach einer bestimmungsgemäßen Anwendung dieses Arzneimittels oder nach versehentlicher Überdosierung (z. B. bei Kindern) bedeutende Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er/Sie wird Sie hinsichtlich gegebenenfalls notwendiger Maßnahmen beraten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie allergisch gegen ein anderes nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR, z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) sind;
  • wenn bei Ihnen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder einem anderen NSAR jemals Asthma, Nesselsucht oder Schwellung der Haut oder Schleimhäute oder Schwellung und Reizung in der Nase aufgetreten sind;
  • wenn Sie unter einem aktiven Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür leiden;
  • wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind;
  • wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 16 Jahren sind.
  • auf verletzter Haut (z. B. Hautabschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen), infizierter Haut oder mit exsudativer Dermatitis oder Ekzem erkrankter Haut.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung des Pflasters, wenn Sie Folgendes bemerken:
  • Plötzlichen juckenden Hautausschlag (Quaddeln); Schwellungen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen; Atembeschwerden; Abfall des Blutdrucks oder Schwäche.
• Folgende Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Lokale Hautreaktionen (einschließlich  allergischer  und  Kontaktdermatitis),  wie z. B. Hautrötungen, Brennen, Jucken, entzündliche Hautrötung, Hautausschlag, auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Blasenbildung der Haut, trockene Haut.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), Angioödem, anaphylaktische Reaktion
    • Asthma
    • Lichtempfindlichkeitsreaktion
  • Bei Patienten, die Arzneimittel  aus  der  gleichen  Wirkstoffgruppe wie Diclofenac äußerlich anwenden, wurden Einzelfälle von generalisiertem Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute sowie anaphylaktischen Reaktionen mit akuten Kreislaufregulationsstörungen und Lichtempfindlichkeit berichtet.
  • Die Aufnahme von Diclofenac in den Körper über die Haut ist sehr gering verglichen mit der Wirkstoff-Konzentration im Blut nach der Einnahme von Diclofenac. Daher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen im gesamten Körper (wie Störungen im Magen-Darm-Trakt, der Leber, der Niere oder Atemnot) sehr gering. Jedoch  können  systemische  Nebenwirkungen  auftreten,  insbesondere  wenn  das  wirkstoffhaltige  Pflaster  auf  einem  großen  Hautareal  über  einen längeren Zeitraum angewendet wird.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verabreichung
  • darf nur auf intakter, nicht erkrankter oder nicht verletzter Haut angewendet werden
  • darf nicht nicht auf Hautwunden oder offenen Wunden angewendet werden
  • Augen und (Mund-)schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen
  • darf nicht eingenommen werden
• Verband
  • topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden
• Hautausschlag
  • sollte während der Behandlung mit Diclofenac ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung sofort zu beenden
• systemische Nebenwirkungen
  • Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, kann auch durch die Anwendung von topischem Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Fachinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac)
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht anwenden
• halbfeste Darreichungsform (z.B. Gel)
  • Arzt sollte aufgesucht werden
    • bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind
    • bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden; Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art; Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
    • sind bei Anwendung von Diclofenac durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten
    • bei diesen Patienten darf Diclofenac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
  • Lichtempfindlichkeit
    • während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen
    • während und bis 2 Wochen nach der Behandlung sollte direktes Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermieden werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu vermeiden
  • Kinder
    • sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen
• wirkstoffhaltiges Pflaster
  • Arzt sollte aufgesucht werden
    • wenn Beschwerden länger als drei Tage anhalten oder sich verschlimmern
  • Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • Bronchospasmen
    • können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren
  • Anwendung mit Vorsicht (obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften) bei
    • Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
    • Ulcus pepticum
    • Darmentzündungen
    • hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte
    • älteren Patienten (da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist)
  • es sollten keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch
• flüssige Darreichungsform (z.B. Spray)
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollten vor Sonnenlichtexposition oder Bestrahlung im Solarium gewarnt werden, um das Auftreten von Photosensitivität zu verringern
  • Nebenwirkungen
    • bei gleichzeitiger Anwendung von topischem Diclofenac und oralen NSAR ist Vorsicht geboten, da dies die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen erhöhen kann
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
  • Bronchospasmen
    • können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, deren Anamnese folgende Erkrankungen aufweisen, da Einzelfälle nach lokaler Anwendung von Diclofenac berichtet wurden
    • peptischer Ulkus
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • hämorrhagische Diathese
    • entzündliche Darmerkrankung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Schmerzpflaster anwenden,
    • wenn Sie unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben; bei Ihnen kann eine Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) auftreten, was das Atmen schwierig macht.
    • wenn Sie einen Hautausschlag bemerken, der nach dem Aufbringen des Pflasters auftritt. In diesem Fall entfernen Sie unverzüglich das wirkstoffhaltige Pflaster und brechen die Behandlung ab.
    • wenn Sie an Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder wenn unter einem Magen- oder Darmgeschwür, einer Darmentzündung oder unter einer Blutungsneigung leiden bzw. in der Vergangenheit daran gelitten haben.
  • Nebenwirkungen lassen sich reduzieren, wenn man die niedrigste Dosierung über den kürzest möglichen Zeitraum anwendet.
  • Wichtige Vorsichtsmaßnahmen:
    • Sie dürfen das wirkstoffhaltige Pflaster nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung bringen oder dort anwenden.
    • Vermeiden Sie es, den behandelten Bereich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters dem direkten Sonnenlicht oder UV- Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu verringern.
    • Wenden Sie die Schmerzpflaster nicht gleichzeitig mit anderen Diclofenac-haltigen oder sonstigen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer an, unabhängig davon, ob sie äußerlich angewendet oder eingenommen werden.
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten sollten das Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, da diese eher zu Nebenwirkungen neigen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Schmerzpflaster darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Diclofenac, Natriumsalz (140 mg pro 1 Stück)

• Diclofenac (130.33 mg pro 1 Stück)
• Aluminium Kalium sulfat 12-Wasser
• Butylhydroxytoluol (2.8 mg pro 1 Stück)
• Carmellose, Natriumsalz
• Diisopropyl adipat
• Dinatrium edetat 2-Wasser
• Dinatrium sulfit
• Eudragit E 100
• Glycerol
• Kaolin, leicht
• Levomenthol
• Polidocanol
• Polyacrylsäure, Natriumsalz
• Polyester Stützgewebe, unverwebt
• Polypropylenfolie
• Propylenglycol (1.4 g pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Sorbitol Lösung 70%, kristallisierend
• Wasser, gereinigt
• Weinsäure

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Unter der Voraussetzung, dass das Arzneimittel bestimmungsgemäß angewendet wird, wird nur eine geringe Menge von Diclofenac in den Körper aufgenommen, sodass das Auftreten von Wechselwirkungen, wie sie für oral eingenommene Diclofenac-haltige Arzneimittel beschrieben werden, unwahrscheinlich ist.