• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:
    • 1 Kapsel (entsprechend 30 mg Dextromethorphanhydrobromid 1 H2O) alle 6 Stunden; die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 4 Kapseln (entsprechend 120 mg Dextromethorphanhydrobromid 1 H2O).

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage ein.
  • Auch unter ärztlicher Verordnung sollte das Arzneimittel nicht länger als zwei bis
    drei Wochen eingenommen werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung mit dem Arzneimittel können Erregungszustände, Schwindelgefühl,
    Atemdepression (Atemhemmung), psychotische Zustände (z. B. Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen), Blutdruckabfall, Tachykardie (beschleunigte Herzschlagfolge), erhöhter Muskeltonus (Anspannung der Muskeln) und Ataxie (Störung der Bewegungen) auftreten.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie
    erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • überempfindlich (allergisch) gegenüber Dextromethorphanhydrobromid oder einem der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind
  • an Asthma bronchiale leiden
  • an chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung leiden
  • an Lungenentzündung (Pneumonie) leiden
  • an Atemhemmung (Atemdepression) leiden
  • an unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz) leiden
  • stillen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  • Nervensystem
    • Häufig: leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl
    • Sehr selten: Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
  • Gastrointestinaltrakt
    • Häufig: Übelkeit, Magen-Darmbeschwerden, Erbrechen
  • Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten: Hautreaktionen wie fixes Arzneimittelexanthem
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dextromethorphan bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
  • Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dextromethorphan bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
  • Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
    • sollten eine niedrigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosierungsintervalle) erhöhen
• Mastozytose
  • aufgrund möglicher Histamin-Freisetzung sollte Dextromethorphan bei Mastozytose vermieden werden
• Serotonin-Syndrom
  • serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen berichtet; dazu zählen
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs)
    • Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) beeinträchtigen
      • gleichzeitige Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
    • CYP2D6-Inhibitoren
  • das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und / oder gastrointestinale Symptome umfassen
  • bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss eine Behandlung mit Dextromethorphan eingestellt werden
• kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva
  • kombinierte Anwendung kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird
  • bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen
    • sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Dextromethorphan angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist
• chronischer Husten
  • kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein
  • Dextromethorphan ist deshalb zur Dämpfung dieses Hustens, besonders bei Kindern, nicht indiziert
• ZNS-Dämpfung, Abhängigkeitspotential und Missbrauch
  • Dextromethorphan hat ein (geringes) Abhängigkeitspotential
  • Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit können sich (bei längerem Gebrauch) entwickeln
  • Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit berichtet
    • bei akutem Missbrauch kann es zu Symptomen einer Überdosierung, einschließlich Halluzinationen kommen
  • Anwendung von Dextromethorphan zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS
    • kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken und schon in niedrigen Dosen toxisch wirken
  • bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist eine Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen
    • zusätzlich sollten bei solchen Patienten Anzeichen und Symptome sorgfältig überwacht werden, die auf eine missbräuchliche Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer „Freizeitdroge" hindeuten
  • Vorsicht besonders bei
    • Jugendlichen und jungen Erwachsenen
    • Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Arzneimittelmissbrauch, Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen
    • Alkoholmissbrauch in der Anamnese
    • psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese
  • empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten werden
• Alkohol
  • auf die Einnahme alkoholischer Getränke während der Einnahme von Dextromethorphan sollte verzichtet werden, da Dextromethorphan die zentraldämpfende Wirkung von Alkohol potenziert
• CYP-Metabolisierung
  • Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert
    • die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt
      • etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6
    • bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und / oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen
    • Vorsicht bei
      • langsamen Metabolisierern von CYP2D6
      • Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren
• Kinder
  • einige Arzneimittel können aufgrund eines hohen Wirkstoffgehaltes oder der Darreichungsform für bestimmte Altersgruppen nicht geeignet sein (jeweilige Herstellerinformation beachten)
  • bei Kindern können im Fall von Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich neurologischer Störungen
    • Pflegepersonen sind anzuweisen, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich
  • wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden
  • wenn Sie gleichzeitig bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel (MAO-Hemmer) einnehmen
  • Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie das Arzneimittel nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.
  • Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist das Arzneimittel zur Dämpfung dieses Hustens insbesondere bei Kindern nicht indiziert.
  • Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit
    neigen, ist daher eine Behandlung mit dem Arzneimittel kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
  • Bei Missbrauch kann es zu Symptomen einer Überdosierung kommen.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes
      nicht geeignet.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

• Dextromethorphan hydrobromid 1-Wasser (30 mg pro 1 Stück)
• Dextromethorphan (22 mg pro 1 Stück)

• Gelatine
• Indigocarmin
• Lactose 1-Wasser
• Lactose (83.6 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt

• Bei Einnahme von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer oder der SSRI [Fluoxetin, Paroxetin]) sind Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen möglich (so genanntes Serotonin-Syndrom).
  • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
  • Bei kombinierter Anwendung von dem Arzneimittel mit schleimlösenden Hustenmitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450 - 2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen - insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. In diesem Zusammenhang wurden Symptome einer Überdosierung beobachtet.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.