• Geben Sie Ihrem Kind die Tabletten immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.
• Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, fluoridierter Zahnpasta, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
• Von Geburt bis Zahndurchbruch
  • Säuglinge sollten bis zum Durchbruch des ersten Milchzahns täglich 1 Tablette
    (0.25 mg Fluorid und 400 - 500 I.E. Vitamin D3) erhalten.
• Ab Zahndurchbruch bis 12 Monate*
  • Es soll eine der beiden folgenden Möglichkeiten gewählt werden
    • Wenn die Zähne ohne bzw. mit einer geringen Menge fluoridfreier Zahnpasta geputzt werden:
      • täglich 1 Tablette (0.25 mg Fluorid und 400 - 500 I.E. Vitamin D3).
    • Wenn die Zähne 2x täglich mit 0,125 g (reiskorngroße Menge) Zahnpasta (1.000 ppm Fluorid) geputzt werden:
      • Ausschließlich 400 - 500 I.E. Vitamin D3**
• * Nach Vollendung des 1. Lebensjahres sollte die Rachitisprophylaxe mit einem geeigneten Vitamin D3-Monopräparat bis zum zweiten erlebten Frühsommer des Kindes fortgeführt werden.
• ** Diese Dosierung ist mit diesem Arzneimittel nicht möglich. Bei diesem Präparat handelt es sich um ein Kombinationspräparat, welches Colecalciferol (D3) und Natriumfluorid enthält. Werden die Zähne mit fluoridierter Zahnpasta geputzt, so sollte zur Deckung des täglichen Vitamin D3-Bedarfs auf ein geeignetes Monopräparat zurückgegriffen werden, um eine Überdosierung mit Natriumfluorid zu vermeiden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendung sollte so früh wie möglich begonnen werden.
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
  • Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auftreten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie).
  • Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebensjahren können sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.
  • Langfristige Überdosierung von Vitamin D3 (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wurde das Arzneimittel über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht gegeben werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,
  • wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,
  • bei eingeschränkter Beweglichkeit (z. B. wegen eines Gipsverbandes) oder
  • wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z. B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser und/oder fluoridiertem Speisesalz und/oder fluoridierter Zahnpasta.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen das Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wenn Säuglinge / Kleinkinder mit bilanzierten Diäten ernährt werden (z. B. aufgrund einer angeborenen Stoffwechselerkrankung) oder wenn ihre (Flaschen)-Nahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, das mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält, ist eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluoridtabletten) nicht indiziert
  • in diesen Fällen ist ausschließlich eine Rachitisprophylaxe mit Vitamin D3 durchzuführen
  • für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht, da Fluorid nur zu einem sehr geringen Teil in die Muttermilch übergeht
  • in der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l
  • bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde
• wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird, ist der Zusatz von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich
  • in diesen Fällen kann ausschließlich eine Kariesprophylaxe mit Natriumfluorid 0,25 mg bzw. bei erhöhtem Vitamin-D-Bedarf mit Colecalciferol 500 I. E. durchgeführt werden
  • für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht
• zusätzliches Vitamin D3, Fluorid oder Calcium
  • wenn andere Vitamin-D3-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D3 des Arzneimittels berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D3 oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen
    • in solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden
  • zusätzliche Fluoridgaben, z. B. als Tabletten oder Salz, sollten nicht verabreicht werden, wenn bereits eine kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe durchgeführt wird
  • sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasten) keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden
• das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
  • Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine
  • eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• chronischen Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen
  • es ist im Einzelfall über den Einsatz dieser Kombinationsprophylaxe zu entscheiden, da aufgrund der festen Kombination eine angemessene Dosierung von Fluorid und Vitamin D3 nicht möglich sein kann
  • um eine Überdosierung von Fluorid zu vermeiden, muss das Körpergewicht mindestens 3000 g betragen
• früh und mangelgeborene Säuglinge
  • die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr sollte erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen
• die Anwendung bei Patienten mit einer Malabsorption wird nicht empfohlen (ggf. abweichende Informationen siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • die empfohlene Dosierung reicht möglicherweise nicht aus, um den täglichen Bedarf an Vitamin D3 zu decken
  • höhere Dosen können zu einer Überdosierung von Fluorid führen und werden daher nicht empfohlen
• gleichzeitige Behandlung mit Thiaziden
  • Anwendung nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten, die mit Thiaziden behandelt werden
  • hier ist besondere Vorsicht bei der Vitamin-D-Gabe angebracht (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalcurie)
• Sarkoidose (Morbus Boeck)
  • das Arzneimittel sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seine aktiven Metaboliten besteht
  • bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • das Arzneimittel sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung
• Säuglinge und Kleinkinder
  • bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig anwenden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die feste Arzneiform zu schlucken, und ersticken können
  • es wird empfohlen, stattdessen die feste Arzneiform wie angegeben aufzulösen
• Langzeitbehandlung
  • während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden
    • diese Überprüfung ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika
    • dies gilt auch für Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
• Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion / Patienten mit Niereninsuffizienz
  • die Dosis muss verringert oder die Behandlung unterbrochen werden
    • im Falle einer Hypercalcämie oder falls Hypercalcurie auftritt (mehr als 7,5 mmol entsprechend 300 mg Calcium / 24 Stunden), muss die Behandlung unterbrochen werden
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten bei der Festlegung der Fluoridsupplemente Fluoride berücksichtigt werden, die über andere Quellen aufgenommen werden, wie zum Beispiel:
    • Die Gabe von Fluoridtabletten bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, ist, je nach Fluoridgehalt der Diät, möglicherweise nicht erforderlich.
    • Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über die Fluoridprophylaxe im Einzelfall zu entscheiden.
    • Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder Arzt zu befragen.
    • Bei einem Fluoridgehalt des zur Ernährung des Säuglings oder Kleinkindes verwendeten Wassers (Trink-/Tafel-/Mineralwasser) von mehr als 0,3 mg/l* sind Fluoridgaben entbehrlich. Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.
    • Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Säuglingen und Kleinkindern keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.
  • Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.
  • * In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l. Bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde.
  • Bei Verwendung von mit Vitamin D3 angereicherter Babymilch ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend.

• Colecalciferol (12.5 µg pro 1 Stück)
• Colecalciferol (500 IE pro 1 Stück)
• Natrium fluorid (0.553 mg pro 1 Stück)
• Fluorid Ion (0.25 mg pro 1 Stück)

• alpha-Tocopherol
• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Gelatine (vom Rind)
• Lactose 1-Wasser
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Saccharin Natrium 2-Wasser
• Saccharose
• Silicium dioxid, hochdispers
• Sojabohnenöl
• Vanillin
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei Ihrem Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel bei ihm angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden.
  • Das Präparat sollte nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher Verordnung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Eine gleichzeitige Zufuhr von Calcium und Magnesium, wie sie bei einer Ernährung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, vermindert die Retention von Fluorid im Organismus nicht wesentlich.