Vitamin D3 TAD 1000 I.E. Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sofern nicht anderweitig vom Arzt verordnet, befolgen Sie die empfohlene Dosierung wie folgt:
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung:
      • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D oder 25 Mikrogramm Colecalciferol) täglich oder jeden zweiten Tag.
    • Vorbeugung gegen Osteomalazie
      • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D oder 25 Mikrogramm Colecalciferol) jeden zweiten Tag.
    • Unterstützende Behandlung der Osteoporose
      • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D oder 25 Mikrogramm Colecalciferol) täglich.
  • Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 1 Jahr
    • Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung:
      • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D oder 25 Mikrogramm Colecalciferol) täglich oder jeden zweiten Tag.
    • Vorbeugung gegen Rachitis bei Kindern und Jugendlichen mit einem erkennbaren Risiko
      • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D oder 25 Mikrogramm Colecalciferol) jeden zweiten
        Tag.
  • Neugeborene und Säuglinge bis zu einem Alter von 1 Jahr
    • Die Behandlung sollte nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Tagesdosen.
    • Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung:
      • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D oder 25 Mikrogramm Colecalciferol) jeden zweiten Tag.
    • Vorbeugung gegen Rachitis bei Neugeborenen
      • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D oder 25 Mikrogramm Colecalciferol) jeden zweiten
        Tag.
    • Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
      • Geburtsgewicht > 1500 g: 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D oder 25 Mikrogramm Colecalciferol) jeden zweiten Tag.
      • Geburtsgewicht < 1500 g: 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D oder 25 Mikrogramm Colecalciferol) täglich.
    • Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes bezüglich der Dosierung und der Dauer der Behandlung.
  • Abhängig von Ihrem individuellen Bedarf kann Ihr Arzt eine andere Dosis als die oben genannten für Sie verschreiben. Befolgen Sie in einem solchen Fall die Empfehlung Ihres Arztes.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, und es ist möglicherweise eine Langzeitbehandlung. Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, ist dies mit hoher Wahrscheinlichkeit unbedenklich. Sollten Sie jedoch mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt.
  • Die Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, Durchfällen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Mattigkeit, Muskelschwäche, Kopfschmerzen, gesteigerter Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Schläfrigkeit, Schwindel, erhöhtem Harndrang, erhöhtem nächtlichen Harndrang, Schwitzen, Rastlosigkeit, Reizbarkeit und Fieber. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sowie der Spiegel von 25-Hydroxycolecalciferol können ansteigen. Es kann zur Bildung von Nierensteinen und zur Calciumablagerungen im Gewebe kommen, was Schäden an den Nieren, Blutgefäßen und am Herzen zur Folge haben kann. In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten, und extrem hohe Calciumspeigel im Blut können zum Koma oder sogar zum Tod führen. Säuglinge und Kinder sind anfälliger für die toxischen Wirkungen von Vitamin D.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Falls Sie die Einnahme einer Tablettendosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich.
  • Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur geplanten Zeit wie von Ihrem Arzt vorgegeben. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nur die nächste Dosis wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei einem erhöhten Vitamin-D-Spiegel im Blut (Hypervitaminose D).
  • bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und/oder im Urin (Hypercalcurie).
  • bei Nierensteinen oder Calciumablagerungen im Nierengewebe.
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (da Ihr Körper in diesem Fall Vitamin D3nicht nutzen kann).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Vitamin D3:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) oder im Urin (Hypercalcurie);
    • Übelkeit, Erbrechen;
    • Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall;
    • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht;
    • Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Angioödem (kann sich äußern als Anschwellen des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Rachens) und Atemnot.
• Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Im Fall einer schweren allergischen Reaktion verständigen Sie umgehend den medizinischen Notdienst.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
    • in solchen Fällen Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
• Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen
• Dosierung und Überwachung
  • im Rahmen der therapeutischen Behandlung sollte die Dosis für die Patienten individuell festgelegt werden, indem die Calciumspiegel im Plasma regelmäßig überprüft werden
  • während einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Serum, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion überwacht werden
    • insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen, und bei Patienten mit Hyperphosphatämie sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lithiasis
  • im Falle einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie (über 300 mg (7,5 mmol) / 24 Stunden)
    • muss die Behandlung abgebrochen werden
  • im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden
• Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
  • Risiko einer Kalkablagerung im Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden
  • kontraindiziert bei schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal metabolisiert
• Nierensteine
  • Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
• Patienten, die unter Sarkoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• bei Pseudohypoparathyreoidismus sollte Colecalciferol nicht eingenommen werden
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D Derivate zur Verfügung
• Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden
    • während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 1000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Std. bzw. > 300 mg / 24 Std.) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis
    • oder Unterbrechung der Behandlung
• Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Arzneimittel, die die Knochenresorption hemmen verringern die aus dem Knochen stammenden Calciummengen
  • um dies zu vermeiden sowie gleichzeitig zur Behandlung mit Arzneimitteln, die die Knochenentwicklung fördern, ist es notwendig, Vitamin D einzunehmen und einen angemessenen Calciumspiegel sicherzustellen
• Kinder und Jugendliche
  • jeweilige Herstellerinformationen beachten, je nach Darreichungsform und Hersteller können unterschiedliche Empfehlungen vorliegen oder sogar von einer Anwendung abgeraten werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Möglicherweise besteht bei Ihnen ein Risiko für eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut und Urin (Hypercalcämie und Hypercalcurie), wenn Sie
    • eine leichte bis moderate Nierenfunktionsstörung haben,
    • Probleme bei der Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Nieren haben,
    • Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) einnehmen,
    • bettlägerig (immobilisiert) sind.
  • Ihr Arzt sollte während der Behandlung die Calciumkonzentration im Blut und im Urin bestimmen, um sicherzustellen, dass diese nicht zu hoch ist. Bei einer leichten bis moderaten Nierenfunktionsstörung sollten auch der Phosphatspiegel überwacht werden.
  • Die Wirkung von Vitamin D kann bei manchen Patienten zu stark sein. Sie dürfen Vitamin D3 nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dies empfohlen hat. Ihr Arzt wird den Calciumspiegel in Ihrem Blut und Urin überwachen, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben:
    • Lymphom (Krebserkrankung der Lymphknoten oder bestimmter Gewebe)
    • granulomatöse Erkrankungen (bestimmte Erkrankungen des Immunsystems) wie Sarkoidose (eine Erkrankung des Immunsystems, welche Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann)
    • Williams-Beuren-Syndrom (eine genetisch bedingte Entwicklungsstörung)
    • idiopathische infantile Hypercalcämie (eine genetische Erkrankung, für die erhöhte Calciumspiegel im Blut charakteristisch sind).
  • Falls Sie unter Pseudohypoparathyreoidismus leiden (Störung der Parathormon-Freisetzung), sollten Sie Vitamin D3 nicht einnehmen, da sich in diesem Fall Ihr Bedarf an Vitamin D ändert und möglicherweise das Risiko einer langfristigen Überdosierung besteht. Ihr Arzt sollte Ihnen andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung verschreiben.
  • Sie sollten Vitamin D3 nicht einnehmen, wenn Sie zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen.
  • Sie sollten keine anderen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamin D oder Calcium enthalten, einnehmen, außer auf ärztliche Anweisung. In solchen Fällen sollte Ihr Arzt die Calciumspiegel in Ihrem Blut und Urin überwachen.
  • Wenn Sie Vitamin D3 zur Behandlung von Osteoporose einnehmen, sollten Sie auf eine ausreichende Calciumzufuhr mit der Nahrung achten. Wenn Sie weitere Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine ausreichende Zufuhr von Calcium. Sie dürfen ergänzende Calciumpräparate nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen. In solchen Fällen sollte Ihr Arzt die Calciumspiegel in Ihrem Blut und Urin überwachen.
  • Eine Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 500 I.E. erfordert die Überwachung der Calciumspiegel in Blut und Urin sowie die Überwachung der Nierenfunktion. Dies ist besonders wichtig:
    • wenn Sie Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen) einnehmen,
    • wenn Sie ein älterer Patient sind.
  • Wenn bei Ihnen eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut oder Urin oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Vitamin D3 verringern oder die Behandlung abbrechen.
  • Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tageshöchstdosis, da eine Überdosierung auftreten kann.
  • Kinder
    • Die Tabletten dürfen Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren nicht im Ganzen gegeben werden, da diese wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken. Folgen Sie in diesem Fall den Anweisungen im Abschnitt Dosierung.
    • Vorsicht ist bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren angeraten, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die ganze Tablette zu schlucken.
    • Die Zufuhr von Vitamin D aus Säuglingsanfangsnahrung oder vitaminangereicherter Nahrung sollte in Betracht gezogen werden. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie diese Art von Nahrungsmitteln zusammen mit Vitamin D3 verwenden dürfen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Vitamin D3 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Colecalciferol Trockenkonzentrat
• Colecalciferol (1000 IE pro 1 Stück)
• Colecalciferol (25 µg pro 1 Stück)

• alpha-Tocopherol
• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Maisstärke, modifiziert
• Mannitol
• Natrium ascorbat
• Saccharose (1.93 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Triglyceride, mittelkettig
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme von zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die Wirkung von Vitamin D3 kann insbesondere durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel vermindert werden:
    • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
    • Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen),
    • Glukokortikoide (Arzneimittel mit antiallergischer, antientzündlicher und immunsuppressive Wirkung, z.B. Prednisolon),
    • Rifampicin oder Isoniazid (zur Behandlung der Tuberkulose),
    • Antipilzmittel aus der Gruppe der Imidazole (Arzneimittel wie Ketokonazol oder Miconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen),
    • Actinomycin (zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen),Kaliumsalze (zur Behandlung von Sodbrennen, zur Rehydrierung oder zur Behebung bzw. zur Vorbeugung niedriger Kaliumspiegel).
  • Die Einnahme von Vitamin D3 mit den folgenden Arzneimitteln erfordert besondere Vorsicht:
    • Thiazid-Diuretika (zur Förderung der Harnausscheidung), zum Beispiel Hydrochlorothiazid: können die Calciumausscheidung über den Urin verringern und in der Folge zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
    • Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen), zum Beispiel Digoxin: können das Risiko für Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) erhöhen. Der behandelnde sollte Arzt eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie eine Überwachung der Herzfunktion mittels Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Falls erforderlich, sollte auch der Medikamentenspiegel im Blut überwacht werden.
    • Vitamin-D-Metabolite oder -Analoga (zum Beispiel Calcitriol): Eine Kombination wird nur in Ausnahmefällen empfohlen, und die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.
    • Aluminiumhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von Sodbrennen): Langfristiger oder übermäßiger Gebrauch dieser Arzneimittel sollte vermieden werden, da die Aluminiumspiegel im Blut ansteigen können.
    • Ionenaustauschharze wie Cholestyramin (zur Senkung der Blutfette), Orlistat (zur Behandlung der Fettleibigkeit) oder Abführmittel wie Paraffinöl (zur Behandlung von Verstopfung): können die Aufnahme von Vitamin D reduzieren. Stellen Sie daher sicher, dass Sie das Präparat mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung solcher Produkte einnehmen.
    • Calciumhaltige Produkte in hohen Dosen: können das Risiko für erhöhte Calciumspiegel im Blut erhöhen. Die Überwachung der Calciumspiegel im Blut kann erforderlich sein.
    • Phosphathaltige Produkte in hohen Dosen: können das Risiko für niedrige Calcium- und hohe Phosphatspiegel im Blut erhöhen. Die Überwachung der Calcium und Phosphatspiegel im Blut kann erforderlich sein.