Ibu-Lysin AL 400 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene sowie Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab einem Alter von 12 Jahren)
    • Nach Bedarf ist 1 Tablette (400 mg Ibuprofen) zusammen mit Wasser alle 6 Stunden einzunehmen. Die Einnahme darf nicht häufiger als alle 6 Stunden erfolgen. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 3 Tabletten (1200 mg Ibuprofen) eingenommen werden.
• Die Tabletten sind nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Nehmen Sie stets die niedrigste mögliche Dosierung für den kürzesten möglichen Zeitraum, um Ihre Symptome zu behandeln.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder wenn Sie die Tabletten zur Behandlung von Fieber länger als 3 Tage bzw. zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage benötigen.
• Wenn bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf. Bringen Sie die Tablettenschachtel und die Packungsbeilage mit. Anzeichen für eine Überdosis können sein: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Magendarmblutungen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, Desorientiertheit und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.
  • Falls Sie mehr Ibu-Lysin eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen vergleichbaren Schmerzmitteln (NSAR) schon einmal an Kurzatmigkeit, Asthma, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellung oder einem Nesselausschlag gelitten haben.
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR.
  • wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung haben oder an einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
  • wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden.
  • bei ungeklärten Blutbildstörungen.
  • bei starker Dehydrierung (hervorgerufen z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
  • wenn Sie sich in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten befinden.
  • Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (in einer Dosierung von mehr als 75 mg) einnehmen. Wenn Sie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg) behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht (unter 12 Jahren und jünger).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Trotzdem können bei Ihnen die für NSAR bekannten Nebenwirkungen (siehe unten) auftreten. Falls dies der Fall ist oder wenn Sie Bedenken haben, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Bei älteren Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können häufiger Probleme in Verbindung mit Nebenwirkungen auftreten.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig
    • kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig
    • kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich
    • kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten
    • kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten
    • kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt
    • Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn Sie an sich Folgendes bemerken:
  • Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung wie starke Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
  • Anzeichen einer sehr seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie Verschlimmerung von Asthma oder Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Diese Reaktionen können bereits nach der erstmaligen Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
  • Schwere Hautreaktionen wie Hautausschläge, die die ganze Körperoberfläche bedecken, sich schälende, Blasen werfende oder schuppige Haut.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenn diese sich verschlimmern oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Häufig:
    • Magendarmbeschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringe Blutverluste über Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie führen können.
  • Gelegentlich:
    • Magen- oder Darmgeschwüre, die bisweilen bluten oder durchbrechen können, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürsbildung (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verschlechterung von Colitis oder Morbus Crohn
    • Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
    • Sehstörungen
    • Allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen die Einnahme des Präparates beenden und unverzüglich Ihren Arzt informieren.
  • Selten:
    • Tinnitus (Ohrengeräusche)
    • Nierenschädigung (papilläre Nekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
  • Sehr selten:
    • Schwellung (Ödem), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) wurden in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet.
    • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung membranartiger Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)
    • Während einer Windpocken (Varicella)-Infektion wurden schwerwiegende Infektionen der Haut sowie Weichteilkomplikationen beobachtet.
    • Verminderung der Harnausscheidung und Wassereinlagerungen (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion); Schwellung (Ödem) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die zu akuter Niereninsuffizienz führen kann. Wenn eines der oben genannte Symptome oder allgemeines Unwohlsein bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme und konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen für eine Nierenschädigung oder Nierenversagen sein können.
    • Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen dafür sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwürsbildung im Mund, grippeartige Symptome, schwere Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie unverzüglich beenden und einen Arzt konsultieren. Selbstbehandlungen mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Mitteln (Antipyretika) müssen unterlassen werden.
    • Psychotische Reaktionen und Depressionen
    • Es wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben. Wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Es muss dann untersucht werden, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung angezeigt ist
    • Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
    • Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Entzündung der Leber (Hepatitis)
    • Unter der Anwendung von Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung beobachtet. Patienten mit Autoimmunstörungen (SLE, Mischkollagenose) können mit höherer Wahrscheinlichkeit betroffen sein. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
    • Schwere Formen von Hautreaktionen wie Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
    • Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
    • Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmen (Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur), Atemnot.
  • Nicht bekannt:
    • Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
  • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Kategorie "Dosierung" sowie gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, da sich ihr Zustand verschlechtern kann:
    • systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose - erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis,
    • angeborene Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie);
    • leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion,
    • leichte bis mäßige Einschränkung der Leberfunktion,
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
    • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibu-Lysin AL^® ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht,
    • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
    • Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. </= 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse verbunden ist.
    • Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.
    • Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) erfolgen, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
    • Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet.
    • Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
  • Gastrointestinale Sicherheit
    • Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit anderen NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer sollte vermieden werden.
    • Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
    • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
    • Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten.
    • Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
    • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapiemit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
    • Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
    • Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
    • NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.
  • Schwere Hautreaktionen
    • Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet. Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.
    • Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
    • In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Es wird empfohlen, die Anwendung von Ibu-Lysin AL^® während einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
  • Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
    • Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann.
    • Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion angewendet wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
  • Sehstörungen
    • Treten während der Behandlung mit Ibuprofen Sehstörungen auf, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und der Patient einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen werden.
  • Atemwege
    • Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. daran gelitten haben, können Bronchospasmen auftreten.
  • Weitere Informationen
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen sind vom medizinischen Fachpersonal einzuleiten.
    • Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
    • Bei länger dauernder Anwendung von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
    • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist unter körperlicher Belastung einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation möglicherweise erhöht. Daher sollte die kombinierte Anwendung mehrerer Analgetika vermieden werden.
    • Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
    • Das Risiko eines Nierenversagens ist bei dehydrierten Patienten, älteren Patienten und jenen, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, erhöht.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:
    • Acetylsalicylsäure (ASS): Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
    • Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
    • Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von 2 oder mehr NSAR sollte vermieden werden, da hierdurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
  • Bei der Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist Ibuprofen mit Vorsicht anzuwenden:
    • Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken.
    • Antihypertonika (ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: da NSAR die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen können. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. bei dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die Anwendung von ACE-Hemmern, Beta-Rezeptorenblockern und Angiotensin-II-Antagonisten zusammen mit Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Deshalb sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine Kontrolle der Nierenwerte zu Beginn der Kombinationstherapie und anschließend in regelmäßigen Abständen sollte in Erwägung gezogen werden. Diuretika können das Risiko für die Nierentoxizität von NSAR erhöhen.
    • Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden mit Ibuprofen kann das Risiko von gastrointestinalen Ulzerationen oder Blutungen erhöhen.
    • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Thrombozytenaggregationshemmern oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht das Risiko von gastrointestinalen Blutungen.
    • Digoxin, Phenytoin, Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-Lysin AL^® mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 oder 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
    • Methotrexat: NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und seine Clearance reduzieren. Die Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
    • Cyclosporin: Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Anwendung bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
    • Mifepriston: Wenn NSAR innerhalb von 8 - 12 Tagen nach Anwendung von Mifepriston angewendet werden, können sie die Wirkung von Mifepriston verringern.
    • Sulfonylharnstoffe: NSAR können die Wirkungen von Sulfonylharnstoffen verstärken.
    • Bei Patienten, die gleichzeitig Sulfonylharnstoff und Ibuprofen erhielten, wurden seltene Fälle von Hypoglykämie berichtet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
    • Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden reduzieren.
    • Tacrolimus: Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.
    • Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
    • Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
    • Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika assoziierte Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen erhöht sein.
    • Colestyramin: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Colestyramin kann die Resorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduzieren. Die klinische Signifikanz ist jedoch nicht bekannt.
    • CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 - 100% erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starkenCYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.
    • Ginkgo biloba: Ginkgo kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.
    • Ritonavir: Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von NSAR führen.
    • Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin: können gastrointestinale Nebenwirkungen sowie das Risiko von Blutungen und Ulzera potenzieren.
    • Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung hat Ibu-Lysin AL^® keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Da jedoch bei der Anwendung in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
  • Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
• Überdosierung
  • Bei Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt weniger klar definiert als bei Kindern, bei denen die Einnahme von mehr als 400 mg/kg schwerwiegende Symptome hervorrufen kann. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden.
  • Symptome
    • Bei den meisten Patienten, die klinisch relevante Mengen von NSAR eingenommen haben, kommt es lediglich zu Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Diarrhö. Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind auch möglich. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich die Toxizität im Zentralnervensystem, die sich als Vertigo, Schwindelgefühl, Benommenheit, gelegentlich Erregung und Bewusstseinstrübung, Bewusstlosigkeit oder Koma äußert. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Hypothermie und Hyperkaliämie können auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann, wahrscheinlich wegen der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren, verlängert sein. Akutes Nierenversagen, Leberschäden, Blutdruckabfall, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich. Eine längere Anwendung bei höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu renaler tubulärer Azidose und Hypokaliämie führen.
  • Therapie
    • Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Freihaltung der Atemwege sowie Überwachung der Herz- und Vitalfunktion bis zur Stabilisierung umfassen.
    • Die orale Anwendung von Aktivkohle kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge vorstellig wird.
    • Häufige oder langanhaltende Krämpfe sollten mit intravenösen Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthmaanfällen sind Bronchodilatatoren zu geben.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie an schwerwiegenden Hautreaktionen wie einer exfoliativen Dermatitis, einem Stevens-Johnson-Syndrom und einer toxischen epidermalen Nekrolyse leiden. Die Anwendung von Ibuprofen sollte bei ersten Anzeichen eines Hautausschlages bzw. von Schleimhautläsionen oder sonstigen Zeichen allergischer Reaktionen unverzüglich beendet werden.
    • wenn Sie eine bestimmte angeborene Blutbildungsstörung haben (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
    • wenn Sie schon älter sind, weil dann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Magenprobleme erhöht sein kann.
    • wenn Sie Asthmatiker/-in sind oder früher asthmatische Anfälle hatten oder an Allergien leiden, da möglicherweise Kurzatmigkeit (Atemnot) auftreten kann.
    • wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung leiden, da dann ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern.
    • wenn Sie eine Windpockeninfektion (Varicella-Infektion) haben, wird empfohlen, die Anwendung von Ibuprofen zu vermeiden.
    • wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist.
    • wenn Sie gerade eine größeren operativen Eingriff hinter sich haben.
    • wenn Sie an Magen- und Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden.
    • wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose haben, d.h. Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen. Diese rufen Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere körperliche Probleme hervor.
    • wenn Sie schon einmal Herzprobleme, Bluthochdruck oder einen Schlaganfall hatten bzw. dafür prädisponiert sind. Arzneimittel wie dieses können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden sein. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage für die Behandlung von Fieber und 4 Tage für die Behandlung von Schmerzen). Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (zum Beispiel wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
  • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage). Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
    • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengteroder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten.
    • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
  • Bei länger dauernder Einnahme von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.
  • Die Anwendung zusammen mit NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-2-spezifischen Hemmern, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.
  • Das Risiko von Nebenwirkungen lässt sich durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum minimieren.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zur dauerhaften Nierenschädigung führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung im Zusammenhang mit Salzverlust und Austrocknung erhöht sein. Daher sollte es vermieden werden.
  • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
  • Fragen Sie einen Arzt vor der Einnahme von Ibuprofen, wenn oben genannte Umstände auf Sie zutreffen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen (Altersbereich: >/=12 Jahre bis < 18 Jahre).

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei kurzfristigem Gebrauch und in der angegebenen Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.

• Ibuprofen, Lysinsalz (684 mg pro 1 Stück)
• Ibuprofen (400 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Copovidon
• Crospovidon
• Macrogol 4000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Poly(vinylalkohol)
• Talkum
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einznehmen/anzuwenden.
  • Ihren Arzt oder Apotheker sollten Sie insbesondere dann informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (Entzündungshemmer und Schmerzmittel)
      • da diese das Risiko für Geschwüre im Magendarmtrakt oder Blutungen erhöhen können
    • Digoxin (gegen Herzschwäche)
      • da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann
    • Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonhaltige Substanzen enthalten)
      • da dies das Risiko für Geschwüre im Magendarmtrakt oder Blutungen erhöhen kann
    • Thrombozytenaggregationshemmer
      • da dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann
    • Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis)
      • da die blutverdünnende Wirkung eingeschränkt sein kann
    • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (wie Warfarin)
      • da Ibuprofen die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken kann
    • Phenytoin (bei Epilepsie)
      • da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann
    • selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)
      • da diese das Risiko von Blutungen im Magendarmtrakt erhöhen können
    • Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen und von Depressionen)
      • da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann
    • Probenecid und Sulfinpyrazone (Arzneimittel gegen Gicht)
      • da die Ausscheidung von Ibuprofen dadurch verzögert werden kann
    • Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und zur Entwässerung
      • da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen kann und das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein kann
    • Kaliumsparende Mittel zur Entwässerung (bestimmte Diuretika)
      • da dies zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen könnte
    • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma)
      • da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann
    • Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung oder Abschwächung der Immunreaktion)
      • da es zu einer Nierenschädigung kommen kann
    • Zidovudin (ein Arzneimittel für die Behandlung von HIV / AIDS)
      • da die Einnahme von Ibuprofen zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) oder für Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Kranken („Blutern") führen kann.
    • Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
      • da es möglicherweise zu Wechselwirkungen kommen kann
    • Chinolon-Antibiotika
      • da sich das Risiko für Krampfanfälle dadurch erhöhen kann
  • Ibuprofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Patienten mit empfindlichem Magen sollten Ibuprofen zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Manche Nebenwirkungen, besonders den Magendarmtrakt betreffende, treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn gleichzeitig Alkohol konsumiert wird.