MEDIOLAX Medice

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Kinder über 10 Jahren nehmen 1 magensaftresistente Tablette (entsprechend 10 mg Bisacodyl) ein.
  • Die Einnahme erfolgt unzerkaut, am besten abends oder morgens nüchtern mit reichlich Flüssigkeit. Die Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel darf ohne ärztliche Anweisung nur kurzfristig angewendet werden. Bei chronischer Verstopfung sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Die Einnahme einer größeren Menge dieses Arzneimittels kann zu Durchfall führen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Es sind keine negativen Auswirkungen bekannt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind sowie bei Darmverschluss und bei Kindern unter 10 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Blähungen
    • Bauchschmerzen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Die längerfristige Einnahme führt sehr häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.
    • Das Arzneimittel soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden. Bei unsachgemäßer Anwendung (zu lang und zu hoch dosiert) kann es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium und anderen Salzen kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einnahme von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen
  • im Allgemeinen wird eine Behandlung bei Opstipation mit Bisacodyl erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) sowie akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sollte Bisacodyl nicht angewendet werden
• bei Kindern und bei chronischer Verstopfung
  • sollte vor der Anwendung eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen
• Flüssigkeitsverlust
  • erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydratisierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen
  • kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben
    • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Bisacodyl unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden
• stimulierende Laxanzien, einschließlich Bisacodyl, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei
• Blutbeimengungen im Stuhl
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
  • wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben
• Schwindel und/oder Synkope unter der Einnahme berichtet
  • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber, da dies Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein können.
  • Bei solchen Beschwerden sollten Sie dieses Arzneimittel oder andere Medikamente nicht einnehmen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
  • Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Hinweis:
    • Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erst dann empfohlen, wenn Sie mit Veränderung Ihrer Ernährung (durch vermehrte Aufnahme von Ballaststoffen und einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme) sowie durch Änderung Ihres Lebensstils (mit ausreichender körperlicher Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg erzielen konnten.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten

• Bisacodyl (10 mg pro 1 Stück)

• Acid blue 9
• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Carmellose, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Eisen (III) hydroxid oxid
• Eudragit L 100 - 55
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Natrium dodecylsulfat
• Natrium hydroxid
• Polysorbat 80
• Sorbitol
• Talkum
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Arzneimittel kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika) verstärken.
  • Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann aufgrund von Kaliumverlusten verstärkt sein.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Milch und neutralisierende Magenmittel (Antazida) sollen frühestens eine halbe Stunde nach der Anwendung des Arzneimittels eingenommen werden.