NiQuitin Clear 7mg

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben, bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nachdem sich Ihr Körper an das Nichtrauchen gewöhnt hat, reduzieren Sie die Stärke der verwendeten Pflaster so lange, bis Sie diese nicht mehr benötigen. Dieses Stufenprogramm ermöglicht Ihnen, das körperliche Verlangen nach Nicotin Stufe für Stufe zu überwinden.
• Zur Erhöhung Ihrer Erfolgschancen ist es wichtig, das Stufenprogramm vollständig abzuschließen.
• Bringen Sie jeden Tag ein neues Pflaster an. Das Pflaster sollte nur einmal verwendet und für maximal 24 Stunden getragen werden. Verwenden Sie nicht mehr als die angegebene Dosis.
• Pflaster für erwachsene Raucher (18 Jahre und älter)
  • Tabelle 1: Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
    • In den ersten 6 Wochen
      • Stufe 1, 21 mg/24 Stunden Pflaster jeden Tag
    • Wochen 7 und 8
      • Stufe 2, 14 mg/24 Stunden Pflaster jeden Tag
    • Wochen 9 und 10
      • Stufe 3, 7 mg/24 Stunden Pflaster jeden Tag
    • Nach Woche 10
      • Pflaster können bei Bedarf weiterhin angewendet werden*
  • Tabelle 2: Leichte Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag)
    • In den ersten 6 Wochen
      • Stufe 2, 14 mg/24 Stunden Pflaster jeden Tag
    • Wochen 7 und 8
      • Stufe 3, 7 mg/24 Stunden Pflaster jeden Tag
    • Nach Woche 8
      • Pflaster können bei Bedarf weiterhin angewendet werden*
  • * Die Pflaster können auch über die empfohlenen 8 bzw. 10 Wochen hinaus angewendet werden, wenn Sie sie benötigen, um rauchfrei zu bleiben. Wenn Sie das Produkt allerdings nach 9 Monaten immer noch anwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
    • versucht sind oder befürchten wieder mit dem Rauchen anzufangen,
    • Schwierigkeiten haben, mit der Anwendung der Pflaster komplett aufzuhören.
  • Sofern Sie wieder mit dem Rauchen beginnen, können diese Sie beraten, wie Sie die besten Ergebnisse bei einer weiteren Nicotinersatztherapie erzielen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • Jugendliche sollten die in Tabelle 1 und 2 beschriebenen Anweisungen befolgen, aber Sie dürfen die Pflaster insgesamt nur für 12 Wochen anwenden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie das Bedürfnis haben, das Arzneimittel länger als 12 Wochen zu verwenden. Jugendliche sollten von einer Kombination mit oralen Nicotin-Ersatzprodukten absehen. Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Kinder unter 12 Jahren dürfen das Präparat nicht anwenden.
• Kombinationstherapie
  • Wenn Sie starkes Verlangen zum Rauchen verspüren, bietet die Kombinationstherapie von transdermalen Pflastern und oralen Formen von Nicotin eine bessere Chance, mit dem Rauchen aufzuhören als Pflaster allein.
  • Bitte beachten Sie die Gebrauchsinformationen, welche den oralen Nicotin Ersatzprodukten beiliegen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Pflaster auf einmal anwenden, können Sie sich krank, schwindlig und unwohl fühlen. Entfernen Sie alle Pflaster, waschen Sie die Haut nur mit Wasser (ohne Seife) und trocknen Sie diese anschließend. Suchen Sie unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus und zeigen Sie dort, wenn möglich, die Verpackung oder die Packungsbeilage.
  • Die Pflaster sind für Kinder unter 12 Jahren und für Nichtraucher ungeeignet. Wenn Kinder oder Nichtraucher die Pflaster anwenden, könnten sie Anzeichen einer Nicotin-Überdosierung aufweisen, z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall. Wenn ein Kind ein Pflaster aufgeklebt oder verschluckt hat, entfernen Sie jegliche Pflaster von der Haut, spülen Sie diese nur mit Wasser (ohne Seife) und trocknen Sie diese anschließend. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und zeigen Sie dort, wenn möglich, die Verpackung oder die Packungsbeilage.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zur gewohnten Zeit zu wechseln, dann tauschen Sie es, sobald es Ihnen auffällt, gegen ein neues aus. Anschließend können Sie die Anwendung zur gewohnten Zeit fortsetzen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorzeitig abbrechen, könnten Sie den Drang zu Rauchen wieder verspüren.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Nichtraucher, Gelegenheitsraucher oder unter 12 Jahre alt sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In der empfohlenen Dosierung hat das Präparat keine schweren Nebenwirkungen.
• Das Einstellen des Rauchens selbst kann einige Beschwerden wie Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen, Husten und Grippe-ähnliche Beschwerden verursachen.
• Andere Beschwerden können ebenfalls mit dem Einstellen des Rauchens zusammenhängen, wie zum Beispiel Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen oder sich deprimiert, reizbar, ängstlich, benommen, unruhig oder nervös fühlen.
• Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
  • Hautreaktionen an der Applikationsstelle
  • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und ungewohnte Träume
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
• Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
  • Nervosität
  • Zittern
  • Atemnot
  • Halsschmerzen oder Schwellungen im Rachenraum, Husten
  • Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit
  • Schwitzen
  • Gelenks-, Muskel-, Brust- und Gliederschmerzen
  • Müdigkeit oder Schwäche
  • Herzklopfen (Fühlen des Herzschlags)
• Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
  • allergische Reaktionen
  • beschleunigter Herzschlag
  • grippeähnliche Symptome
• Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
  • Hautreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut
  • schwere allergische Reaktion - Symptome können erschwerte Atmung und Engegefühl im Brustkorb, Hautausschlag und sich einer Ohnmacht nahe fühlen umfassen
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Krampfanfälle
• Es können bei Ihnen an der Applikationsstelle des Pflasters leichte Rötungen, Juckreiz, Brennen und Kribbeln der Haut auftreten. Üblicherweise klingen diese Reaktionen nach Entfernen des Pflasters rasch ab. Selten kann an der Stelle eine schwerere Reaktion auftreten, die Rötung und Schwellung der Haut sowie Hautausschlag, der nach 4 Tagen nicht verschwunden ist, oder eine allgemeine Hautreaktion umfassen kann. Das ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie in der Vergangenheit eine Dermatitis hatten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Pflasters eingestellt und der Arzt verständigt werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risiken, die mit einer Nicotinersatztherapie verbunden sind
  • werden in jeder Hinsicht bei Weitem durch die bekannten Gefahren, von fortgesetztem Rauchen übertroffen
  • Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie verbundene Risiko
• Erkrankungsspezifische Hinweise
  • bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Angehörigen eines medizinischen Fachberufes erfolgen und der Einsatz sollte nur dann erwogen werden, wenn Raucherentwöhnung ohne pharmakologische Unterstützung nicht möglich ist:
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Patienten mit stabiler Angina pectoris, älterem Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheiten, Hypertonie, Myokardinsuffizienz
      • abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myocardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), mit schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und / oder unkontrollierter Hypertonie oder die als hämodynamisch instabil eingestuft wurden und sich ggf. im Krankenhaus befinden sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung)
        • falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
        • da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen
    • Diabetes mellitus
      • wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und / oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
    • Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
      • Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nicotinersatztherapie kann bei Personen, die an folgenden Krankheiten leiden, die Symptome verschlimmern
        • aktive Ösophagitis
        • orale und pharyngeale Entzündung
        • Gastritis
        • Magengeschwüre
        • Zwölffingerdarmgeschwüre
      • daher sollten Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
      • Krampfanfälle
        • bei Patienten unter antikonvulsiver Therapie oder mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen (d. h. Epilepsie) könnte unter der Behandlung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen
    • Patienten mit anamnestisch bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom)
      • könnten unter der Behandlung eine Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten Symptome entwickeln
  • Patienten mit allergischen Reaktionen
    • Anfälligkeit für Angioödeme und Urtikaria
  • atopische oder ekzematöse Dermatitis (aufgrund einer lokalen Überempfindlichkeit gegenüber der Arzneiform)
    • in Fällen von schweren oder anhaltenden lokalen Reaktionen am Verabreichungsort (z.B. schweres Erythem, Pruritus oder Ödem) oder einer generalisierten Hautreaktion (z.B. Urtikaria, Nesselausschlag oder generalisierte Hautausschläge) sollten die Anwender angewiesen werden, die Verwendung abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen
    • kann wahrscheinlicher sein, wenn in der Vorgeschichte eine Dermatitis aufgetreten ist
  • Kontaktsensibilisierung
    • Patienten mit Kontaktsensibilisierung sollten vorgewarnt werden, dass der Kontakt mit weiteren Nicotin-haltigen Produkten oder Rauchen eine schwere Reaktion auslösen kann
• Einstellen des Rauchens
  • polycyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Zigarettenrauch bewirken den Metabolismus von Stoffen, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise auch durch CYP 1A1) katalysiert werden
  • wenn ein Raucher das Rauchen einstellt, kann das zu einem verlangsamten Metabolismus und somit zu einem Anstieg der Blutwerte dieser Stoffe führen
    • dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
• Missbrauch und Abhängigkeit
  • als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung verwendet, um die Entzugssymptome zu mindern
  • transdermal zugeführtes Nicotin hat aus folgenden Gründen wahrscheinlich ein sehr geringes Missbrauchspotential
    • langsamer Wirkungseintritt
    • nur geringe Fluktuationen des Blutspiegels
    • kann keine hohen Nicotinkonzentrationen im Blut verursachen
    • Anwendung findet selten (d. h. einmal täglich) statt
  • Abhängigkeitsverlagerung ist selten
  • diese verlagerte Abhängigkeit ist einerseits weniger schädlich und andererseits leichter zu überwinden als die Abhängigkeit vom Rauchen
• Sicherheit bei der Handhabung
  • das Arzneimittel ist potenziell hautreizend und kann eine Kontaktsensibilisierung hervorrufen
  • um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden, sollten die Pflaster vor einer Magnetresonanztomographie entfernt werden
• kombinierte Behandlung mit transdermalen Nicotin-haltigen Produkten und oralen Nicotin-Zubereitungen
  • besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei kombinierter Behandlung mit transdermalen und oralen Nicotin-Zubereitungen sind die gleichen wie bei jeder einzelnen Behandlung (siehe Fachinformation für die jeweils in Kombination verwendeten oralen Zubereitungen)
  • kombinierte Nicotinersatztherapie-Behandlung sollte nicht bei Personen mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen ohne eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch eine medizinische Fachkraft erfolgen
• Sicherheitshinweis für kleine Kinder
  • transdermale Nikotin-haltige Produkte sollten außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden
  • die Nicotinmengen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern vertragen werden, können bei kleinen Kindern zu Vergiftungserscheinungen mit tödlichem Ausgang führen
  • Nicotin-haltige Produkte sollten nicht an Orten aufbewahrt werden, wo sie von Kindern missbräuchlich verwendet, berührt oder eingenommen werden können
  • gebrauchte Produkte sollten in der Mitte mit der adhäsiven Seite nach innen gefaltet, in den geöffneten Beutel oder in ein Stück Aluminiumfolie gelegt werden und dann vorsichtig entsorgt werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine Erfahrungen vorliegend (je nach Zulassungsstatus)
  • Kontraindikation beachten
• Ältere (> 65 Jahre)
  • über die Anwendung bei Rauchern > 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen vor
  • jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • wenn Sie im Krankenhaus wegen eines Herzanfalls, schweren Herz-Rhythmusproblemen oder eines Schlaganfalls behandelt werden. Sie sollten versuchen, ohne Nicotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, diese anzuwenden. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus können Sie Nicotinersatztherapie wie gewöhnlich anwenden.
    • wenn Sie Diabetiker sind. Sie sollten Ihre Blutzuckerwerte öfter als gewöhnlich kontrollieren, wenn Sie mit der Anwendung von dem Präparat beginnen. Ihr Insulin- oder Medikamentenbedarf könnte sich verändern.
    • wenn Sie allergische Reaktionen hatten, einschließlich Anschwellen von Lippen, Gesicht und Hals oder juckender Hautausschlag. In manchen Fällen kann die Anwendung von Nicotinersatztherapie solche Reaktionen auslösen.
    • wenn Sie allergische Ekzeme oder Dermatitis haben. Die Pflaster können zu unerwünschten Reaktionen führen.
    • wenn Sie an Epilepsie leiden oder Krampfanfälle in Ihrer Vorgeschichte aufgetreten sind.
    • wenn Sie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder eine entzündete Speiseröhre (die Passage zwischen Mund und Magen) haben. Eine Nicotinersatztherapie kann Ihre Symptome verschlimmern.
    • wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Herz-Kreislauf-Erkrankungen gelitten haben (wie z. B. Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße, z.B. Herzerkrankungen, Angina oder Bluthochdruck) und die Pflaster in Kombination mit oralen Nicotin Ersatzprodukten verwenden möchten.
    • wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben. Die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen ist hierbei erhöht.
    • wenn Sie eine unkontrollierte Überfunktion der Schilddrüse oder ein Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere, der Auswirkungen auf den Blutdruck haben kann) haben. Nicotin kann die Beschwerden verschlechtern.
    • wenn Sie Bedenken haben, abhängig zu werden oder das Gefühl haben bereits von diesem Arzneimittel abhängig geworden zu sein.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
  • Kinder (unter 12 Jahren)
    • Die Nicotinmengen einer Nicotinersatztherapie sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Nicotin hat auf Kinder eine stärkere Wirkung als auf Erwachsene. Bei Kindern kann es zu schweren Vergiftungen führen, die tödlich sein können.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen von dem Präparat auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Dennoch kann Raucherentwöhnung Verhaltensänderungen verursachen kann, die sich auf diese Weise auswirken.

• Nicotin (36 mg pro 1 Stück)

• Drucktinte, weiß
• Pegoterat/Ethylvinylacetat Folie
• Poly (ethylen-co-vinylacetat) (x:y)
• Polyethylen
• Polyisobuten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, kann das die Wirkung von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinflussen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.