GIB Paracetamol 500mg Tabletten

• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
• Körpergewicht 19 - 25 kg/Kinder 6 - 8 Jahre
  • Einzeldosis: 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
  • max. Tagesdosis: 2 (4-mal 1/2 Tablette) (entsprechend 1000 mg Paracetamol)
• Körpergewicht 26 - 32 kg/Kinder 8 - 11 Jahre
  • Einzeldosis: 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
  • Andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
  • max. Tagesdosis: 2 (4-mal 1/2 Tablette) (entsprechend 1000 mg Paracetamol)
  • In Ausnahmefällen können bis zu 3 (6-mal 1/2) Tabletten täglich, in einem Dosierungsintervall von
    mindestens 4 Stunden angewendet werden, d. h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.
• Körpergewicht 33 - 43 kg/Kinder 11 - 12 Jahre
  • Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
  • max. Tagesdosis: 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
• Körpergewicht ab 43 kg/Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
  • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)
  • max. Tagesdosis: 8 Tabletten (entsprechend 4000 mg Paracetamol)
• Wie viel und wie oft sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Die Einnahme kann in Abständen von 4 - 8 Stunden wiederholt werden bis zu 3- bis 4-mal pro Tag.
  • Hinweis:
    • Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrtem Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) muss das Arzneimittel in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Menge eingenommen werden.

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage ein.

• Einnahmefehler und Überdosierungen
  • Was ist zu tun, wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
    • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) täglich und für Kinder 60mg/kg/Tag nicht übersteigen.
    • Bei Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracetamol ist daher sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
      • innerhalb der ersten 6 Stunden kann eine Giftentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung sinnvoll sein
      • die intravenöse Gabe von Gegenmitteln wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein sollte möglichst in den ersten 8 Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechselprodukte von Paracetamol zu neutralisieren
      • eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken.
    • Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Paracetamol richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

• Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
  • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

• Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
  • Hier sind bei bestimmungsgemäßer Einnahme keine Besonderheiten zu beachten.
  • Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

• Wann dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen?
  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

• Selten kann es zu Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem) kommen.
• Äußerst selten kann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.
• In Einzelfällen ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchialmuskulatur) mit Atemnot ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).
• In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.
• Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte ihrem Arzt oder Apotheker mit.
• Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
  • Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden, es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage (3 Tage) und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
  • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
    • bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
    • es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis
    • kann zu schweren Leberschäden führen
    • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
  • Risiko von toxischen Leberreaktionen
    • bei Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, der auf Alkoholmissbrauch, Anorexie oder falsche Ernährung zurückzuführen ist, wird aufgrund des Risikos von toxischen Leberreaktionen von einer längeren Anwendung und Höchstdosen abgeraten
• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Leberentzündungen
  • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh-Score < 9) / Leberfunktionsstörungen
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
    • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • schwere Infektion
    • da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann
    • Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa
      • tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
      • Übelkeit, Erbrechen
      • Appetitverlust
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B. bei
    • Diabetes mellitus
    • HIV
    • Down-Syndrom
    • Tumoren
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • Glutathion Mangel
  • Dehydratation
  • chronische Fehl- / Mangelernährung
  • Körpergewicht < 50 kg
  • ältere Patienten
  • gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
    • da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
      • schwerer Nierenfunktionsstörung / Niereninsuffizienz
      • Sepsis
      • Unterernährung
      • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
    • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synoym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
• Arzt konsultieren bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
• Auswirkungen auf Laborwerte
  • Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
• Überempfindlichkeit
  • Patienten sind anzuweisen, bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere im Falle einer allergischen
    Schockreaktion, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen

• Wann dürfen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Paracetamol nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Sie sollten das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei:
    • Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
    • vorgeschädigter Niere
    • angeborenem vermehrtem Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit).
• Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
  • Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Präparate in Form von Saft und Zäpfchen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• Vorsichtsmaßnahmen für die Einnahme und Warnhinweise
  • Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
    • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol auf Laboruntersuchungen
    • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
  • Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)

• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Silicium dioxid 1-Wasser

• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Arzneimittels und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion) wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (Arzneimittel gegen vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle [u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin]) sowie Rifampicin (ein Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
    • Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten (Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes) sind bezüglich ihrer klinischen Bedeutung noch nicht zu beurteilen.
    • Eine Langzeitanwendung bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (orale Antikoagulantien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen wie z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.
    • Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) kann die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid sollte die Dosis des Arzneimittels verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
• Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
  • Während der Einnahme des Arzneimittels sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.