Paramax Heissgetränk 500mg Pu.z.Her.e.Lö.z.Ein.i.B

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder das Fieber länger als 3 Tage anhält oder eins von beiden schlimmer wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Warnung: Höhere Dosen als empfohlen können sehr schwere Leberschäden verursachen. Nehmen Sie nicht mehr als die nachstehend angegebene Tagesdosis ein. Nehmen Sie immer nur für die kürzestmögliche Zeit die niedrigstmögliche Dosis, die ausreicht, um Ihre Schmerzen zu lindern und/oder Ihr Fieber zu senken.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    • Patienten mit 34 - 60 kg Körpergewicht:
      • 1 Beutel alle 4 - 6 Stunden nach Bedarf. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Beutel in 24 Stunden (2000 mg Paracetamol pro 24 Stunden).
    • Patienten mit über 60 kg Körpergewicht:
      • 1 - 2 Beutel alle 4 - 6 Stunden nach Bedarf. Die Tageshöchstdosis beträgt 6 Beutel in 24 Stunden (3000 mg Paracetamol pro 24 Stunden).
      • Halten Sie zwischen den Dosen mindestens 4 Stunden Abstand.
  • Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit weniger als 34 kg Körpergewicht:
    • Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit weniger als 34 kg Körpergewicht bestimmt, da die Dosisstärke für Personen dieses Alters/Körpergewichts nicht empfohlen wird.
  • Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist die Dosis zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu bleibender Leberschädigung führen und dadurch tödlich sein. Suchen Sie im Fall einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme sofort ärztliche Hilfe. Wegen des Risikos einer schweren Leberschädigung ist es äußerst wichtig, dass Sie rasch ärztlich versorgt werden, auch wenn es Ihnen gut geht.
  • Je kürzer die Zeit zwischen der Einnahme und dem Behandlungsbeginn mit einem Gegenmittel ist (so wenige Stunden wie möglich), desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Leberschädigungen verhindert werden kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie niemals zwei Dosen in einem kürzeren Abstand als empfohlen ein. Halten Sie zwischen zwei Dosen immer mindestens 4 Stunden Abstand.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
    

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Hören Sie sofort auf, dieses Arzneimittel zu nehmen, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
  • Infektion mit Symptomen wie Fieber und deutlicher Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber in Verbindung mit örtlichen Entzündungssymptomen wie Hals-/Mund-/Rachenschmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen. Mit einem Bluttest wird untersucht, ob bei Ihnen ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt. Das Arzneimittel kann zu einer Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen führen, sodass die körpereigene Infektionsabwehr geschwächt wird. Diese Nebenwirkungen sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten).
  • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Atemnot, Schwellung des Gesichts, Mundes, der Zunge oder Kehle (Angioödem). Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten).
  • Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht, Juckreiz), Hautrötung, Hautabschälung, Blasenbildung, wunde Stellen oder Mundgeschwüre. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Hautkrankheit sein (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Über diese Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte vor.
• Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • verminderte Zahl bestimmter Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Stammzellstörungen (Erkrankung der blutbildenden Zellen im Knochenmark), hämolytische Anämie (anomaler Abbau roter Blutzellen)
  • allergische Reaktionen
  • erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie)
  • Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Haut (Ödem)
  • Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen, Sehstörungen
  • Zittern, Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen, Durchfall, Magen- oder Darmblutungen, Übelkeit, Erbreche
  • Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Gelbsucht
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Bronchospasmus (plötzliches Verkrampfen der Muskeln in den Wänden der Bronchienäste)
  • Blutungsprobleme einschließlich erhöhter Neigung zu Blutungen und Blutergüssen
  • niedriger Blutzuckerspiegel
  • Schwindelgefühl (außer Vertigo), allgemeines Unwohlsein, Beruhigung, Arzneimittelwechselwirkung ohne nähere Bezeichnung
  • Leberschädigung (mit Beschwerden wie Schwächegefühl, Gewichtsabnahme, Übelkeit und Gelbsucht)
  • Nierenerkrankung und trüber Urin
  • Gelbfärbung der Haut oder Augen; dies sind Anzeichen für Leberprobleme
  • in sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet
  • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem
  • in sehr seltenen Fällen Anomalien im Blut und Flüssigkeitshaushalt (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke) in Form von übersäuertem Blutplasma, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol angewendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol anwenden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
  • um das Risiko einer schweren Leberschädigung im Fall einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
  • Gesamtdosis Paracetamol pro Tag darf 80 mg / kg Körpergewicht bei Kindern unter 40 kg sowie 3 g bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 41 und 50 kg nicht überschreiten
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
    • von längerer oder häufiger Anwendung wird abgeraten
    • die längerfristige Anwendung ohne ärztliche Aufsicht kann gesundheitsschädlich sein
    • bei langfristiger Anwendung kann das Risiko einer Nierenschädigung nicht vollkommen ausgeschlossen werden
  • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
    • bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
    • es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
      • Kopfschmerzen, die durch übermäßige Anwendung von Analgetika verursacht wurden, sind nicht durch Anwendung einer höheren Dosis zu behandeln
  • (einmalige) Einnahme der Tagesgesamtdosis bzw. mehrerer Tagesdosen
    • kann zu schweren (irreversiblen) Leberschäden führen
    • im Falle einer Überdosierung sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden, auch wenn der Patient sich wohl fühlt (in solchen Fällen tritt keine Bewusstlosigkeit auf)
  • Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer metabolischen Azidose führen kann
    • bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis / Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko erhöhen
    • Leberschädigungen unter Paracetamol sind in Verbindung mit Alkoholmissbrauch aufgetreten
      • alkoholische Getränke / Alkoholabusus
        • sind während der Anwendung von Paracetamol zu meiden, da die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol Leberschäden/Lebertoxizität verursachen kann
        • bei Patienten, die große Mengen Alkohol zu sich nehmen, und in Fällen von chronischem Alkoholismus ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden
        • die Gefahren einer Überdosierung sind bei Personen mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer
        • bei Patienten mit Alkoholabusus muss die Dosis reduziert werden
          • die Tagesdosis sollte in solchen Fällen 2000 mg nicht überschreiten
    • höhere Dosen als empfohlen sind mit dem Risiko sehr schwerwiegender Leberschäden verbunden
      • gegebenenfalls ist so schnell wie möglich ein Antidot zu verabreichen
    • von der längerfristigen oder häufigen Anwendung wird abgeraten
    • bei Überdosierung oder gleichzeitigem Gebrauch von Barbituraten, Alkohol oder anderen Substanzen mit hepatotoxischer Wirkung steigt das Risiko der Leberschädigung
  • metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)
    • Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden (s. unten)
    • bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose
      • sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen
      • die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen
• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
  • (leichte bis mittelschwere) hepatozelluläre Insuffizienz / Leberinsuffizienz
  • akute Hepatitis
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
    • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • mittelschwere Niereninsuffizienz
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Lungenerkrankungen
    • Vorsicht ist geboten bei Asthmatikern mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, da bei diesen Patienten unter der Einnahme von Paracetamol leichte Bronchospasmen (Kreuzreaktion) beschrieben wurden
    • auch wenn dies nur bei 5% der untersuchten Personen der Fall war
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B.
    • bei Diabetes mellitus
    • HIV
    • Down-Syndrom
    • Tumoren
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
  • (hämolytische) Anämie
  • Glutathion Mangel
  • Dehydratation
  • chronische Mangelernährung (verminderte hepatische Glutathionreserve)
  • Körpergewicht < 50 kg
  • ältere Patienten
  • bei Kindern, die mit einer Tagesdosis von 60 mg / kg Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit anderen fiebersenkenden Arzneimitteln nur dann gerechtfertigt, wenn mit Paracetamol keine ausreichende Wirkung erzielt werden kann
  • gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
    • da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
      • schwerer Niereninsuffizienz
      • Sepsis
      • Unterernährung
      • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
    • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
  • Kombination mit Wirkstoffen, die als Induktoren von Leberenzymen wirken
  • Arzt konsultieren (klinische Neubewertung der Behandlung durch einen Arzt)
    • wiederkehrendem oder hohem Fieber (> 39°C)
    • Anzeichen einer Sekundärinfektion
    • Fortbestehen der Symptome über mehr als 3 Tage
  • Behandlung abbrechen und Arzt aufsuchen, falls
    • Schmerzen bei Kindern länger als 3 Tage oder bei Erwachsenen länger als 5 Tage (bei Halsschmerzen 2 Tage) anhalten
    • falls das Fieber länger als 3 Tage fortbesteht oder steigt
    • sich weitere Symptome einstellen
• Auswirkungen auf Laborwerte
  • Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
    • wenn sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben (einschließlich Gilbert-Syndrom (leichte Gelbsucht)).
    • wenn Sie ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzymmangel) haben.
    • wenn Sie hämolytische Anämie (anomalen Abbau roter Blutzellen) haben.
    • wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer Schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
  • Nehmen Sie nicht mehr als die angegebene Tagesdosis ein. Höhere Dosen als empfohlen bewirken keine bessere Schmerzlinderung, können aber sehr schwere Leberschäden verursachen. Die Symptome einer Leberschädigung können sich mit einigen Tagen Verzögerung bemerkbar machen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt wenden, wenn Sie einmal mehr eingenommen haben, als Sie sollten - auch wenn es Ihnen gut geht.
  • Sie dürfen das Präparat nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die ebenfalls Paracetamol enthalten, da Sie sonst Gefahr laufen, Ihre Tageshöchstdosis an Paracetamol zu überschreiten. Prüfen Sie die Inhaltsstoffe anderer Arzneimittel, bevor Sie sie einnehmen, wenn Sie das Präparat einnehmen.
  • Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere einer Kombination aus mehreren verschiedenen Wirkstoffen, zu bleibender Nierenschädigung mit drohendem Nierenversagen führen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Empfehlung ein, wenn Sie ein Alkoholproblem oder eine geschädigte Leber haben, und nehmen Sie es nicht zusammen mit Alkohol ein. Die berauschende Wirkung von Alkohol wird durch die gleichzeitige Einnahme von diesem Präparat nicht verstärkt. Meiden Sie alkoholische Getränke, während Sie dieses Arzneimittels anwenden.
  • Das Arzneimittel muss mit Vorsicht verwendet werden, wenn Sie mangelernährt oder dehydriert sind.
  • Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Asthma und Empfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure geboten, da im Zusammenhang mit Paracetamol leichte Bronchospasmen beobachtet wurden (Kreuzreaktion).
  • Nach Anwendung von Schmerzmitteln über lange Zeit alle zwei Tage oder noch häufiger können Kopfschmerzen auftreten oder stärker werden. Kopfschmerzen, die durch eine solche übermäßige Anwendung von Schmerzmitteln verursacht wurden, sind nicht durch Anwendung einer höheren Dosis zu behandeln. In solchen Fällen ist die Anwendung von Schmerzmitteln in Absprache mit einem Arzt zu beenden.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
    

• Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)

• Mannitol (2 g pro 1 Stück)
• Menthol Aroma
• Maltodextrin
• Glucose 1-Wasser
• Silicium dioxid
• Arabisches Gummi
• Pulegon
• Rote Rüben Saftpulver
• Rote-Beete-Saft-Konzentrat
• Maltodextrin
• Citronensäure, wasserfrei
• Schwarze Johannisbeer Aroma
• Maltodextrin
• Glucose 1-Wasser
• Triacetin
• Arabisches Gummi
• Natrium diacetat
• Steviolglycoside
• Xylitol (1.665 g pro 1 Stück)

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Das Präparat darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ebenfalls Paracetamol enthalten. Sonst besteht die Gefahr, dass Sie Ihre Tageshöchstdosis an Paracetamol überschreiten.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Blutverdünner (z. B. Warfarin). Eine gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine wesentliche Auswirkung auf die Blutungsneigung. Aber sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel häufiger anwenden.
    • Metoclopramid und Domperidon (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen).
    • Cholestyramin (z. B. zur Senkung erhöhter Blutfettwerte). Die beiden Arzneimittel sind mit mindestens einer Stunde Abstand einzunehmen.
    • Probenecid (zur Behandlung von Gicht).
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie).
    • Rifampicin und Isoniazid (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose).
    • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel).
    • Chloramphenicol (ein Antibiotikum), wenn es als Spritze gegeben wird.
    • Flucloxacillin (ein Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Alkoholische Getränke sind während der Anwendung dieses Arzneimittels zu meiden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Paracetamol kann schwere Leberschäden verursachen.