Sumatriptan HEXAL bei Migräne 50 mg Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie das Arzneimittel erst dann ein, wenn der Migränekopfschmerz begonnen hat.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, um einer Migräneattacke vorzubeugen.
• Das Arzneimittel wird nicht zur Einnahme bei Kindern unter 18 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahren empfohlen.

• Wann sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Am besten wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie bemerken, dass der Migränekopfschmerz beginnt.
  • Die Einnahme kann aber auch zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.

• Welche Menge sollten Sie einnehmen?
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist 1 Filmtablette 50 mg.
  • Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan benötigen (entspr. 2 Filmtabletten 50 mg).
  • Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 6 Filmtabletten 50 mg) innerhalb von 24 Stunden ein.

• Wenn die erste Filmtablette keine Wirkung zeigt
  • Wenden Sie keine zweite Filmtablette und auch keine andere Darreichungsform von Sumatriptan für dieselbe Migräneattacke an.
  • Wenn Ihnen das Arzneimittel keinerlei Linderung verschafft:
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Ihre Symptome wiederkehren
  • Wenn bereits abgeklungene Beschwerden wieder auftreten, können Sie eine zweite Dosis einnehmen, unter der Voraussetzung, dass seit der Einnahme der ersten Dosis mindestens 2 Stunden vergangen sind. Sie dürfen aber insgesamt nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 6 Filmtabletten 50 mg) innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden einnehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Die Einnahme von zu viel Sumatriptan kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als 6 Filmtabletten 50 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Probleme mit dem Herz haben wie z. B. Verengung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris), oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten,
  • wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung),
  • wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke genannt),
  • wenn Sie Bluthochdruck haben. Sie können das Arzneimittel allerdings mit Vorsicht anwenden, wenn Ihr Blutdruck nur leicht erhöht und gut eingestellt ist.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
  • zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder vergleichbarer Medikamente wie Methysergid oder einem anderen Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten (Medikamente, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden),
  • wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte MAOI (Monoaminoxidase-Hemmer), einnehmen oder bis vor 2 Wochen eingenommen haben.
• Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:
  • Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht sein.
• Allergische Reaktionen: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
  • Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt.
  • Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag, Nesselsucht (juckender Ausschlag); pfeifende Atemgeräusche; geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen; Kreislaufzusammenbruch.
  • Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Einnahme des Arzneimittels bemerken:
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein.
    • Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
• Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelten von 100):
  • Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Enge oder Schmerzen in der Brust, im Hals oder in anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Sinneseindrücke wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Hitze- oder Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber im Allgemeinen schnell vorüber.
  • Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden (besonders die Brustschmerzen):
    • Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht sein.
• Weitere häufige Nebenwirkungen:
  • Übelkeit oder Erbrechen, dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden.
  • Müdigkeit oder Benommenheit,
  • Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung,
  • vorübergehender Blutdruckanstieg,
  • Kurzatmigkeit,
  • schmerzende Muskeln.
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Brustschmerz.
• Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):
  • Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut überprüft werden, informieren Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Einige Patienten können diefolgenden Nebenwirkungen haben, aber es ist nicht bekannt, in welcher Häufigkeit sie auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des Nackens,
  • Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen, Sehverlust und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust (diese Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden),
  • Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzinfarkt,
  • blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in der Nase oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Syndrom),
  • Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken),
  • Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis),
  • Durchfall,
  • Gelenkschmerzen,
  • Angstgefühle,
  • übermäßiges Schwitzen.
  • wenn Sie vor kurzem eine Verletzung hatten oder wenn Sie eine Entzündung haben (wie Rheuma oder eine Entzündung des Dickdarms), kann es sein, dass Sie an der Stelle der Verletzung oder der Entzündung Schmerzen verspüren oder dass sich die Schmerzen verschlimmern,
  • Schluckbeschwerden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Sumatriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
  • Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.
  • Zeigen Patienten atypische Symptome oder haben Patienten keine gesicherte Diagnose zur Anwendung von Sumatriptan erhalten, sollten vor der Behandlung mit Sumatriptan schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. Apoplex, TIA) ausgeschlossen werden.
  • Nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden - manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan eingenommen und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
  • Sumatriptan sollte nicht von Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien angewendet werden. Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in und nach der Menopause und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag.
  • Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichtem, kontrollierten Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem geringen Teil der Patienten vorübergehende Anstiege des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurden.
  • In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde auch nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) berichtet.
  • Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.
  • Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. eingeschränkte Leberfunktion (leichte bis mittelschwere Einschränkung (Stadium A oder B nach der Child-Pugh-Klassifikation) oder eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht angewendet werden, da über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde.
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock, entwickeln. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan HEXAL^® bei Migräne bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
  • Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
  • Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln.
  • Sonstige Bestandteile
    • Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
    • Sulfite können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sumatriptan HEXAL^® bei Migräne nicht einnehmen.
    • Sumatriptan HEXAL^® bei Migräne enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
  • Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT₁-Rezeptoragonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht das Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert.
  • Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel oder einem weiteren Triptan/5-HT₁-Rezeptoragonisten vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von den Dosierungen und Arten der verwendeten Arzneimittel ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT₁-Rezeptoragonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Arzneimittel angewendet wird und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderes Triptan/ein anderer 5-HT₁-Rezeptoragonist angewendet wird.
  • Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert.
  • In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme von SSRI und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde ebenfalls nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRI berichtet.
  • Wenn Sumatriptan gleichzeitig mit Lithium angewendet wird, besteht möglicherweise ebenfalls das Risiko eines Serotonin-Syndroms.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Hierzu liegen keine Daten vor. Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
• Überdosierung
  • Nach Anwendung von mehr als 400 mg Sumatriptan oral und 16 mg subkutan wurden keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet. Patienten erhielten einmalig subkutane Injektionen bis zu 12 mg Sumatriptan, ohne dass signifikante unerwünschte Wirkungen auftraten. Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.
  • Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie bestimmte Risikofaktoren haben:
      • wenn Sie ein starker Raucher sind oder wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen und besonders
      • wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder
      • wenn Sie eine Frau nach den Wechseljahren (Menopause) sind.
    • In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Einnahme von Sumatriptan schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher:
      • Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wird.
        • wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit.
        • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.
      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sogenannte Sulfonamid-Antibiotika sind. Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls überempfindlich (allergisch) gegen dieses Präparat sein.
        • Falls Sie wissen, dass Sie überempfindlich gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:
          • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan einnehmen.
      • wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, sogenannte SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), einnehmen.
        • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan einnehmen. Siehe auch unter Kategorie "Wechselwirkungen"
      • wenn Sie Sumatriptan häufig einnehmen. Eine zu häufige Einnahme von Sumatriptan kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels empfehlen.
      • wenn Sie nach der Einnahme Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb fühlen. Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber.
        • Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:
          • Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. In der Kategorie "Nebenwirkungen" finden Sie mehr Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme des Arzneimittels kann Benommenheit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

• Sumatriptan succinat (70 mg pro 1 Stück)
• Sumatriptan (50 mg pro 1 Stück)

• Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ A)
• Carmellose, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• Grapefruit Aroma
• Sulfite
• Levomenthol
• Lactose 1-Wasser
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan eingenommen werden und andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan eingenommen werden.
  • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Methysergid. Wenden Sie Sumatriptan nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Sumatriptan. Nehmen Sie nach der Einnahme von Sumatriptan mindestens innerhalb der nächsten 6 Stunden keine Arzneimittel, die Ergotamin oder mit Ergotamin verwandte Substanzen enthalten, ein.
    • Andere Triptane/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten (wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan , die auch zur Behandlung der Migräne eingenommen werden. Wenden Sie Sumatriptan nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Sumatriptan. Nehmen Sie nach der Einnahme von Sumatriptan mindestens innerhalb der nächsten 24 Stunden kein anderes Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten ein.
    • SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Einnahme von Sumatriptan mit diesen Arzneimitteln kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom verursachen (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag und Schütteln beinhalten). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.
    • MAOI (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Sumatriptan nicht an, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel innerhalb der letzten beiden Wochen eingenommen haben.
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Einnahme von Sumatriptan und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten.