• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene
  • Behandlung eines Vitamin D-Mangels:
    • 1 Weichkapsel (1000 I.E.) pro Tag
  • Vorbeugung eines Vitamin D-Mangels:
    • 1 Weichkapsel (1000 I.E.) pro Tag
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Knochenerkrankungen, wie z. B. Abbau des Knochengewebes (Osteoporose) bei Erwachsenen mit Vitamin D-Mangel oder dem Risiko eines Vitamin D-Mangels:
    • 1 Weichkapsel (1000 I.E.) pro Tag
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
  • Behandlung eines Vitamin D-Mangels bei Jugendlichen (12-18 Jahre)
    • 1 Weichkapsel (1000 I.E.) pro Tag
  • Eine geringere Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach Beginn der Therapie in Betracht gezogen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Eine tägliche Einnahme des Präparates in einer Menge von 25.000 I.E. über einen Zeitraum von 6 Monaten wird im Allgemein als toxisch für eine normale Person angesehen. Geringere Dosen können jedoch auch zu einer Überdosierung führen, insbesondere bei Kindern, die eine der Hauptrisikogruppen sind. Ein Überschuss an Vitamin D führt zu einer Störung des Calciumkreislaufs des Körpers. Folgende Symptome können auftreten: Schwäche, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Urinmenge, hohe Calciumwerte im Urin, Mundtrockenheit, Nykturie (nächtlicher Harndrang), Eiweiß im Urin, starker Durst, Appetitlosigkeit, Schwindel.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur richtigen Zeit ein. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis ein, sondern einfach die nächste Dosis wie gewohnt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Dies sollte nur passieren, wenn Nebenwirkungen auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalzurie) haben
  • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Niere haben (schwere Niereninsuffizienz)
  • wenn Sie eine hohe Vitamin D-Konzentration im Blut haben (Hypervitaminose D)
  • wenn Sie Nierensteine oder Calciumablagerungen in der Niere haben

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, wie z. B.:
  • geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippe, Zunge oder des Rachens
  • Schluckstörungen
  • Nesselausschlag und Atembeschwerden
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • erhöhter Calciumspiegel in Ihrem Blut (Hyperkalzämie). Sie können unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, Ihren Appetit verlieren, Verstopfung oder Bauchschmerzen haben, sich sehr durstig fühlen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit oder Verwirrung haben.
  • erhöhter Calciumspiegel in Ihrem Urin (Hyperkalzurie)
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Nesselsucht
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Verstopfung
  • Blähungen
  • Übelkeit
  • Magenschmerzen
  • Durchfall
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
    • in solchen Fällen Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
• Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen
• Dosierung und Überwachung
  • im Rahmen der therapeutischen Behandlung sollte die Dosis für die Patienten individuell festgelegt werden, indem die Calciumspiegel im Plasma regelmäßig überprüft werden
  • während einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Serum, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion überwacht werden
    • insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen, und bei Patienten mit Hyperphosphatämie sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lithiasis
  • im Falle einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie (über 300 mg (7,5 mmol) / 24 Stunden)
    • muss die Behandlung abgebrochen werden
  • im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden
• Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
  • Risiko einer Kalkablagerung im Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden
  • kontraindiziert bei schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal metabolisiert
• Nierensteine
  • Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
• Patienten, die unter Sarkoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• bei Pseudohypoparathyreoidismus sollte Colecalciferol nicht eingenommen werden
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D Derivate zur Verfügung
• Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden
    • während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 1000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Std. bzw. > 300 mg / 24 Std.) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis
    • oder Unterbrechung der Behandlung
• Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Arzneimittel, die die Knochenresorption hemmen verringern die aus dem Knochen stammenden Calciummengen
  • um dies zu vermeiden sowie gleichzeitig zur Behandlung mit Arzneimitteln, die die Knochenentwicklung fördern, ist es notwendig, Vitamin D einzunehmen und einen angemessenen Calciumspiegel sicherzustellen
• Kinder und Jugendliche
  • jeweilige Herstellerinformationen beachten, je nach Darreichungsform und Hersteller können unterschiedliche Empfehlungen vorliegen oder sogar von einer Anwendung abgeraten werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von diesem Präparat berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärtzlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • Nehmen Sie nicht gleichzeitig andere Vitamin D-Präparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamin D oder Calcium enthalten, ein.
  • Überschreiten Sie nicht die Tageshöchstdosis von 1 Weichkapsel (1000 I.E.), da eine Überdosierung auftreten kann.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • Nierenprobleme haben
    • zur Bildung von Nierensteinen neigen
    • Krebs haben oder eine andere Erkrankung, die Ihre Knochen betrifft
    • eine Störung des Parathormonhaushalts haben (Pseudohypoparathyreoidismus)
    • aufgrund von Herzerkrankungen behandelt werden
    • wenn Sie unter Sarkoidose leiden; eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen kann
  • Während einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Serum, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside (Arzneimittel, die die Herzfrequenz kontrollieren) oder Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, und bei Patienten mit Hyperphosphatämie (erhöhter Gehalt an Phosphat im Blutserum) sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lithiasis (Neigung zur Bildung von Steinen wie z. B. Nierensteine).
  • Im Falle einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie (über 300 mg (7,5 mmol) / 24 Stunden) muss die Behandlung abgebrochen werden. Im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
• Kinder
  • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

• Colecalciferol (25 µg pro 1 Stück)
• Colecalciferol (1000 IE pro 1 Stück)

• Butylhydroxytoluol
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• Gelatine
• Glycerol
• Titan dioxid
• Triglyceride, mittelkettig
• Wasser, gereinigt

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Barbiturate oder andere Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden z. B.: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
    • andere Vitamin D-haltige Arzneimittel, einschließlich Multi-Vitamin-Präparate
    • Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz kontrollieren (z. B.: Digoxin, Digitoxin)
    • Diuretika (Wassertabletten), wie Bendroflumetazid oder Benzothiazide
    • Calciumpräparate
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose z. B. Rifampicin, Isoniazid
    • Arzneimittel, die zu einer gestörten Aufnahme von Fett führen, z. B. Orlistat, Colestyramin, Flüssigparaffin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen z. B. Ketoconazol, Itraconazol
    • Actinomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung von einigen Krebsarten), da es die Verstoffwechselung von Vitamin D beeinflussen kann.
    • Glukokortikoide (Steroidhormone wie Hydrocortison oder Prednisolon)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.