• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
    • Vier Tabletten täglich laut folgender Anweisung.
    • Einnahmezeit: Am Tag
      • Tablette: Tagtablette
      • Dosis: 1 Tablette für den Tag alle 4 bis 6 Stunden, 3-mal täglich (je eine Tablette morgens, mittags und nachmittags)
    • Einnahmezeit: Zur Nacht
      • Tablette: Nachttablette
      • Dosis: 1 Tablette für die Nacht vor dem Schlafengehen
    • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
    • Nehmen Sie jeweils nur eine Tablette zu einem Zeitpunkt ein und nur zu den Tageszeiten, die angegeben sind.
    • Nehmen Sie nicht mehr als 3 Tagtabletten täglich ein.
    • Nehmen Sie die Nachttablette nicht tagsüber ein.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern unter 15 Jahren eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur kurzzeitigen Einnahme vorgesehen. Die Behandlung darf nicht über 4 Tage hinaus fortgesetzt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat, wenn Sie oder jemand anderes versehentlich mehr als die empfohlene Menge des Arzneimittels eingenommen haben.
  • Selbst wenn Sie sich gut fühlen, kontaktieren Sie sofort einen Arzt, da zu viel Paracetamol zu einem verzögerten ernsthaften Leberschaden führen kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau gemäß den Dosierungsanweisungen oben ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Paracetamol, Pseudoephedrin, Diphenhydramin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • sehr hohen Blutdruck oder eine ernsthafte Herzkrankheit haben und Betablocker einnehmen
  • Monoaminoxidase-Hemmer (sogenannte MOAIs zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder von Depressionen) nehmen oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
  • andere sympathomimetische Dekongestiva (z. B. Abschwellmittel für die Nasenschleimhaut) einnehmen
  • Diabetes haben
  • ein Phäochromozytom (einen seltenen Tumor, der die Herzfrequenz und den Blutdruck beeinflusst) haben
  • ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben
  • eine schwere Nierenkrankheit haben
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (Harnverhalt)
  • eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
  • Kinder unter 15 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
  • Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem, Stevens-Johnson- Syndrom, Bronchospasmus*, Hautausschläge (diese können ernsthaft sein und Blasenbildung oder Abschälung der Haut umfassen), Hautjucken. Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
  • *Im Zusammenhang mit Paracetamol ist es zu Fällen von Bronchospasmus gekommen, allerdings sind diese wahrscheinlicher bei Asthmatikern, die empfindlich auf Aspirin oder andere NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) reagieren.
• Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
  • Einige Personen hatten Halluzinationen, dies ist jedoch selten
  • Unruhe oder Schlafstörungen
  • Es hat seltene Berichte von Bluterkrankungen gegeben, die allerdings nicht notwendigerweise mit Paracetamol zusammenhingen
  • Leberprobleme
  • Auswirkungen auf den Puls, wie z. B. erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
  • Anstieg des Blutdrucks
  • Einige Männer, insbesondere mit Prostataproblemen, können Probleme beim Wasserlassen haben Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten. Siehe Kategorie "Patientenhinweis"
• Andere Nebenwirkungen können sein:
  • Einschlafbeschwerden
  • Schläfrigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen
  • Trockene(r) Mund, Nase und Hals
  • Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
  • Müdigkeit
  • Verwirrtheit, besonders bei älteren Personen, Unruhe, Nervosität
  • Krämpfe, Parästhesien (anomale Körperempfindung, z. B. Taubheit der Glieder), Dyskinesie (Störung im Bewegungsablauf)
  • Muskelzucken
  • Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
  • Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie), Häufigkeit: Nicht bekannt
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Paracetamol
  • sollte unter den folgenden Gegebenheiten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
    • Leberfunktionsstörungen
    • chronischer Alkoholismus
    • Nierenversagen (GFR </= 50 ml/min)
    • Morbus Meulengracht (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht)
    • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen
    • Glucose-6-Phophatdehydrogenase-Mangel
    • hämolytische Anämie
    • Glutathionmangel
    • Dehydration
    • chronische Unterernährung
    • Gewicht von unter 50 kg
    • ältere Personen
• keine gleichzeitige Anwendung von
  • anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel
    • wegen des Risikos einer schweren Leberschädigung im Falle einer Überdosierung, dürfen die Patienten keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel gleichzeitig einnehmen
  • anderen Sympathometikum-haltigen Arzneimittel
    • einschließlich anderer Dekongestiva für Nase und Augen
• Anwendung dieses Arzneimittels mit Vorsicht bei
  • kardiovaskulären Erkrankungen
  • Prostatahyperplasie, da sie anfällig für Harnretention und Dysurie sein können
  • okklusiven Gefäßerkrankungen (z. B. Raynaud-Syndrom)
  • chronischem Husten, Asthma oder Emphysem
• Anwendung kontrainidziert bei Diabetes mellitus
• Anwendung vermeiden
  • bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch relevanten Herzerkrankungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, einige Antibiotika, Antimalariamittel, Neuroleptika) oder zu Hypokaliämie führen, vermeiden
• Behandlungsdauer
  • dieses Arzneimittel wird empfohlen, wenn die Symptome (Schmerzen und/oder Fieber, Nasen- und Nebenhöhlenverstopfung) vorhanden sind
  • es sollte nur für ein paar Tage angewendet werden
  • die Patienten sollten ärztlichen Rat einholen, wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlechtern
  • im Falle einer Operation ist es ratsam, die Behandlung einige Tage vorher einzustellen
  • das Risiko einer hypertensiven Krise wird durch den Einsatz von halogenierten Anästhetika erhöht
• lange andauernder, hochdosierter, unsachgemäßer Anwendung von Analgetika
  • als Folge von lange andauernder, hochdosierter, unsachgemäßer Anwendung von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch die Anwendung höherer Dosen von Analgetika behandelt werden dürfen
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere einer Kombination von mehreren Analgetika, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen
  • abruptes Absetzen nach lange andauernder, hochdosierter, unsachgemäßer Anwendung von Analgetika kann zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetativen Symptomen führen
    • Entzugssymptome verschwinden innerhalb einiger Tage
    • bis dahin sollte eine weitere Einnahme von Analgetika vermieden werden und nicht ohne ärztlichen Rat erneut begonnen werden
• Alkohol
  • Alkoholische Getränke sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels gemieden werden
  • Paracetamol muss von Patienten mit Alkoholabhängigkeit vorsichtig angewendet werden
  • Risiken einer Überdosierung sind bei nicht-zirrhotischen alkoholischen Lebererkrankungen größer
• schwere Hautreaktionen
  • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung des Arzneimittels beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden
  • Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln
    • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) unter Anwendung möglich
    • akuter pustulöser Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
• Ältere Patienten
  • können besonders empfindlich auf die Auswirkungen von Pseudoephedrin auf das Zentralnervensystem reagieren
• Kinder
  • Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 15 Jahren geeignet
• Doping
  • Pseudoephedrin kann bei bestimmten Anti-Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Diphenhydramin kann Schläfrigkeit verursachen. Nehmen Sie tagsüber keine der Tagtabletten für die Nacht.
  • Um eine Überdosierung zu vermeiden, nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten, eine abschwellende oder antiallergische Wirkung haben, einschließlich äußerlich anzuwendender Antiallergika und anderer Erkältungsmittel.
  • Bei der Einnahme von dem Arzneimittel können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von diesem Präparat und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Bei der Anwendung von dem Arzneimittel kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von dem Arzneimittel ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • Antidepressiva einnehmen (Beruhigungsmittel, opioidhaltige Schmerzmittel, Antipsychotika und Angstlöser)
    • eine Nieren- oder Leberkrankheit haben (z. B. Morbus Meulengracht)
    • zur Zeit Arzneimittel einnehmen, die die Leberfunktion beeinflussen
    • einen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben (auch bekannt als Favismus)
    • einen Glutathion (ein Antioxidans)-Mangel haben
    • Blutarmut haben
    • an Dehydration (Flüssigkeitsmangel) leiden
    • an chronischer Mangelernährung leiden
    • weniger als 50 kg wiegen
    • älter sind
    • Diabetes haben
    • Asthma, chronischen Husten oder ein Emphysem (eine Lungenkrankheit) haben
    • Prostataprobleme haben
    • alkoholabhängig sind
    • eine Psychose haben
    • verstopfte Arterien oder Venen haben (okklusive Gefäßerkrankung).
    • Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder unter 15 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Tablette für die Nacht:
    • Die Nachttablette enthält Diphenhydramin, das Schläfrigkeit oder Sedierung verursachen kann. Es kann auch zu Schwindel, verschwommenem Sehen, kognitiver und psychomotorischer Beeinträchtigung führen. Diese können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, ernsthaft beeinträchtigen. Falls betroffen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
  • Tablette für den Tag:
    • Die Tagtablette hat keine bekannten Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen. In Ausnahmefällen können Schwindel und Halluzinationen auftreten und diese Möglichkeit sollte in Betracht gezogen werden.

• Auswirkungen auf Labortests
  • Harnsäure- und Blutzuckertests können beeinflusst werden.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung der Tages Tabletten von diesem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)
• Diphenhydramin hydrochlorid (25 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin hydrochlorid (60 mg pro 1 Stück)
• Diphenhydramin (21.88 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin (49.16 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Cellulose, mikrokristallin
• Copovidon
• Copovidon
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Hypromellose
• Hypromellose
• Indigocarmin, Aluminiumsalz
• Magnesium stearat
• Magnesium stearat
• Mica
• Mica
• Silicium dioxid, hochdispers
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Talkum
• Titan dioxid
• Titan dioxid
• Triacetin
• Triacetin

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung sich verändern kann:
    • Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. MAOIs einschließlich Moclobemid und Brofaromin, trizyklische Antidepressiva einschließlich Amitriptylin)
    • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einschließlich Guanethidin, Debrisoquin, Methyldopa, Reserpin, Alpha- und Betablockern
    • Arzneimittel, die die Leber schädigen können, wie krampflösende Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Lamotrigin), Arzneimittel zur Tuberkulosebehandlung (Isoniazid, Rifampicin), Arzneimittel zur HIV-Behandlung (Zidovudin, Ritonavir) oder Antibiotika wie Chloramphenicol, Linezolid
    • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, z. B. Probenecid
    • Metoclopramid oder Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
    • Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterol)
    • Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung), wie z. B. Warfarin
    • Alkohol oder andere das zentrale Nervensystem dämpfende Mittel (z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika, opioidhaltige Schmerzmittel und Angstlöser)
    • Anticholinergika (Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen), wie z. B. Atropin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie z. B. Ergotamin und Methysergid
    • Herzglykoside (z. B. Digoxin) zur Behandlung von Herzerkrankungen
    • halogenierte Narkosemittel wie z. B. Cyclopropan, Halothan, Efluran, Isofluran
    • Salicylate/Acetylsalicylsäure (Aspirin)
    • Cytochrom-P450-Isoenzym-CYP2D6-Hemmer wie z. B. Metoprolol und Venlafaxin
    • Arzneimittel gegen Arrhythmien, Arzneimittel gegen Malaria oder Arzneimittel, die niedrige Kaliumwerte im Blut hervorrufen können (z. B. bestimmte Diuretika).
    • Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.