Agiolax Madaus

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenglycoside betragen; das entspricht 10 g (= 2 Messlöffel).
  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen abends nach dem Essen 1 bis 2 Messlöffel ein.
  • Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten. Die Wirkung tritt nach 8 - 12 Stunden ein. In der Regel reicht es aus, dieses Arzneimittel zwei- bis dreimal pro Woche zu nehmen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder unter 12 Jahre dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, Jugendliche über 12 Jahre erhalten die Erwachsenendosis.

• Dauer der Anwendung
  • Stimulierende Abführmittel dürfen ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 Woche) eingenommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z. B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
  • Über eine lange Zeit aufgenommene höhere Dosierungen von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln wie diesem können zu Leberschäden führen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Indische Flohsamen/-samenschalen, Tinnevelly-Sennesfrüchte, Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;
  • Bei krankhaften Verengungen im Magen-Darm-Trakt sowie der Speisröhre;
  • Bei Darmverschluss und/oder Darmerschlaffung;
  • Bei entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Blinddarmentzündung;
  • Bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache;
  • Schluckstörungen;
  • Bei schwerem Flüssigkeitsmangel mit Wasser- und Salzverlusten;
  • Bei schwer einstellbarem Diabetes mellitus;
  • Von Kindern unter 12 Jahren
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper, laufende Nase, Rötung der Augen, Atembeschwerden und in einigen Fällen ein anaphylaktischer Schock (plötzliche generalisierte allergische Reaktion, die zu einer lebensbedrohlichen Schockreaktion führen kann) auftreten.
• Auch kann es zu Blähungen, Bauchschmerzen und -krämpfen sowie zu Durchfällen kommen, insbesondere bei Patienten mit einem Reiz-Darm-Syndrom. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen die Dosierung vermindert werden muss.
• Vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr können Bauchauftreibungen auftreten, und es besteht die Gefahr eines Darmverschlusses, der Speiseröhrenverlegung und des Stuhlverhaltes.
• Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Lang anhaltender Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes führen mit Folge von Eiweiß und Blut im Urin (Albuminurie, Hämaturie). Weiterhin kann eine Verfärbung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
• Abbauprodukte der Sennesfrüchte können zu einer harmlosen Rot-Braun-Verfärbung des Harns führen.
• Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei der Einnahme ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten
  • wenn das Arzneimittel ohne genügend Flüssigkeit eingenommen wird, kann es vorzeitig quellen und dadurch Rachenraum oder Speiseröhre verstopfen und so zum Ersticken führen
• Durchfallerkrankungen
  • bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyte als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden
    • dies gilt insbesondere bei erkrankten Säuglingen und Kleinkindern
  • bei schweren und anhaltenden Durchfällen, die nicht auf Flohsamen ansprechen, ist eine Klärung der Ursache und eine Überprüfung der Serumelektrolyte (insb. Kalium) erforderlich
• Rücksprache mit einem Arzt
  • Behandlung von geschwächten Patienten, Senioren, Säuglingen und Kleinkindern muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
  • ärztliche Überwachung ist nötig bei Anwendung dieses Arzneimittels zur Unterstützung der Diät bei Hypercholesterinämie
  • bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten über 3 Tage und/oder bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, ist ebenfalls eine ärztliche Abklärung erforderlich
  • Patienten mit Kotstau, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen sollten das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen, da die Beschwerden Anzeichen eines möglichen oder bestehenden Ileus sein können
    • um das Risiko einer gastrointestinalen Obstruktion (Ileus) zu verringern, sollte dieses Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln, die dafür bekannt sind, die Peristaltik zu hemmen (z. B. Opioide) nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
  • treten bei Einnahme von Flohsamen zur Behandlung einer chronischen Obstipation Bauchschmerzen und Stuhlunregelmäßigkeiten auf, soll die Einnahme abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden
  • bei schweren und anhaltenden Durchfällen, die nicht auf das Arzneimittel ansprechen, ist eine Klärung der Ursache und eine Überprüfung der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium) erforderlich
  • beim Auftreten von Brustschmerzen, Erbrechen sowie bei Schluck- oder Atembeschwerden ist sofort ein Arzt aufzusuchen
• Schluck und Rachenbeschwerden
  • Flohsamen darf nicht eingenommen werden
• Kinder unter Jugendliche
  • entsprechende Fachinformationen beachten - unterschiedliche Angaben
• Quellstoffmittel sollten anderen Arzneimitteln gegenüber bevorzugt gegeben werden, wenn eine Ernährungsumstellung keinen Erfolg bringt
• gleichzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen
  • evtl. muss die Dosis angepasst werden
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • bei Personen, die häufigeren beruflichen Kontakt mit dem Produkt (als Pulver von Plantago ovata Samen) haben, d. h. Beschäftigte im Gesundheitswesen, Pflegekräfte etc., kann eine inhalationsbedingte allergische Sensibilisierung auftreten, insbesondere bei Atopikern
  • diese Sensibilisierung führt in der Regel zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die auch schwerwiegend sein können
  • es wird empfohlen, gefährdete Personen klinisch auf eine mögliche Sensibilisierung zu untersuchen und, falls erforderlich, spezifische diagnostische Tests durchzuführen
  • im Falle einer nachgewiesenen Sensibilisierung sollte jeglicher Kontakt mit dem Produkt unterbleiben

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Sie gleichzeitig bestimmte, den Herzmuskel stärkende Arzneimittel (Herzglykoside), Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung (besondere Form von Herzrhythmusstörungen) führen können, Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison und Cortison-ähnliche Substanzen (Nebennierenrindensteroide) und/oder Süßholzwurzel einnehmen, dürfen Sie dieses Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
  • Wie alle Abführmittel sollte dieses nicht ohne ärztlichen Rat eingenommen werden, wenn Sie an einer Kotstauung oder an Magen-Darm-Beschwerden unbekannter Ursache wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, denn diese Beschwerden können ein Hinweis auf einen drohenden oder bereits bestehenden Darmverschluss (Ileus) sein.
  • Bei der Einnahme von diesem Präparat ist immer auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten.
  • Ohne ausreichende Flüssigkeitszufuhr kann das Arzneimittel aufquellen und den Rachen oder die Speiseröhre verschließen, was zu einem Erstickungsanfall führen kann.
  • Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden. Eine längerfristige Anwendung von Abführmitteln sollte vermieden werden.
  • Besondere Hinweise:
    • Wenn Abführmittel länger als über den vorgeschriebenen Behandlungszeitraum eingenommen werden, kann dies zu einer Verschlechterung der Darmfunktion und zu einer Abhängigkeit von Abführmitteln führen.
    • Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.
    • Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme dieses Präparates ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.
    • Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt achten.
    • Um das Risiko eines Darmverschlusses zu senken, sollten Medikamente, die die Darmbewegung hemmen (z. B. Opiate), nur unter ärztlicher Aufsicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Indische Flohsamen (2.6 g pro 5 Gramm)
• Indische Flohsamenschalen (0.11 g pro 5 Gramm)
• Tinnevelly Sennesfrüchte (0.5 g pro 5 Gramm)
• Sennoside (15 mg pro 5 Gramm)

• Arabisches Gummi
• Eisen (II,III) oxid
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• Hartparaffin
• Kümmelöl
• Paraffin, dickflüssig
• Pfefferminzöl
• Saccharose (1.05 g pro 5 Gramm)
• Salbeiöl
• Talkum
• Gesamt Kohlenhydrate (0.09 BE pro 5 Gramm)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung bestimmter, den Herzmuskel stärkender Arzneimittel (Herzglykoside) sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen und Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung (besondere Form von Herzrhythmusstörungen) führen können, möglich.
  • Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison und Cortison- ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroide) und Süßholzwurzel verstärkt werden.
  • Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien, Vitaminen (Vitamin B12), Herzglykosiden, Cumarinabkömmlingen, Carbamazepin und Lithium kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von diesem Präparat und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von 1/2 bis 1 Stunde eingehalten werden.
  • Die gleichzeitige Einnahme von diesem Präparat mit Schilddrüsenhormonen bedarf der ärztlichen Überwachung, da die Dosis der Schilddrüsenhormone eventuell angepasst werden muss.
  • Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie dieses Präparat nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen, da eine Anpassung der antidiabetischen Behandlung erforderlich sein kann.