Vivinox Sleep Schlafdragees

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt, soweit vom Arzt nicht anders verordnet, für Erwachsene 1 bis 2 Dragees (entsprechend 25 bis 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Die Dosis von 2 Dragees (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden.
• Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.
• Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.
  • Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
  • Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
  • Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems (Bluthochdruck, Blutdruckabfall).
  • Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
  • Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

• Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, setzen Sie die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beim Beenden einer Behandlung mit dem Arzneimittel können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika, Weizen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akutem Asthma,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
  • bei Epilepsie,
  • bei Kalium- oder Magnesiummangel,
  • bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
  • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
  • Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage,
  • bei Harnverhaltung,
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Nicht bekannt: Blutbildveränderungen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig: „paradoxe Reaktionen" wie Erregung, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, Schwindel, Kopfschmerzen
    • Augenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks
    • Herzerkrankungen
      • Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Hypertonie und Hypotonie wurden berichtet.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; „anticholinerge Effekte", wie Verstopfung, Sodbrennen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Muskelschwäche
    • Erkrankung der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt: Beschwerden beim Wasserlassen
• Sonstiger Bestandteil kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, siehe Gebrauchsinformation.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphenhydramin

• vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydramin
  • ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abklären
• Diphenhydramin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • bestimmten Atemwegserkrankungen wie
    • Emphysem
    • chronischer Bronchitis
    • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder
    • Asthma bronchiale
  • Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
  • älteren Patienten
  • geschwächten Patienten
• Erregbarkeit
  • Einnahme von Diphenhydramin kann bei Patienten Erregbarkeit verursachen
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
• Abhängigkeit
  • Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
  • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
• Rebound-Schlaflosigkeit (Absetz-Phänomen)
  • beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
  • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
• Kinder und Jugendliche
  • keine ausreichenden Studien vorliegend zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin bei Kindern und Jugendlichen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
    • eingeschränkte Leberfunktion,
    • chronische Lungenerkrankungen oder Asthma,
    • bestimmte Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).
  • Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
  • Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme des Arzneimittels zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
  • Beim Beenden einer Behandlung mit dem Präparat können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach Einnahme des Präparates dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.

• Diphenhydramin hydrochlorid (25 mg pro 1 Stück)
• Diphenhydramin (21.88 mg pro 1 Stück)

• Arabisches Gummi
• Calcium carbonat
• Cellulose, mikrokristallin
• Lactose 1-Wasser
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Polyoxyethylen monostearat
• Reisstärke
• Saccharose
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt
• Weizenstärke

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit so genannten MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich solcher, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.
  • Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
  • Die Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darm-geschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer, Erkrankungen (Neuroleptika, Serotonin-re-uptake-Hemmer wie z. B. Citalopram, Escitalopram), oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.
  • Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Präparat darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.