• Wenden Sie das Präparat, immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Komponente 1: Salbe
    • Die Salbe ist auf die infizierten Hautpartien des äußeren Geschlechtsbereichs zweimal täglich nicht zu dünn aufzutragen.
    • Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden.
    • Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 - 4 Wochen. Klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.
    • Kinder und Jugendliche
      • Da keine ausreichenden Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte die Behandlung in Absprache mit einem Arzt erfolgen.
  • Komponente 2: Vaginaltabletten
    • Kurzzeittherapie:
      • An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Scheide einzuführen.
    • 6 Tage-Therapie:
      • An 6 aufeinander folgenden Tagen ist eine Vaginaltablette einzuführen.
    • Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung mit den Vaginaltabletten über 3 bzw. 6 Tage erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Verlängerung der Behandlung bis zur Abheilung sinnvoll sein.
  • Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
• Kinder und Jugendliche
  • Da keine ausreichenden Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte die Behandlung in Absprache mit einem Arzt erfolgen.

• Dauer der Anwendung
  • Klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.

• Wenn Sie eine größere Menge der Kombipackung, angewendet haben, als Sie sollten:
  • Vergiftungserscheinungen sind auch bei Überdosierung der Komponenten der Kombipackung, kaum zu erwarten, da der in der Salbe und den Vaginaltabletten enthaltene Wirkstoff Nystatin bei Anwendung im äußeren Geschlechtsbereich (Salbe) bzw. bei vaginaler Anwendung (Vaginaltabletten) nur in geringen Mengen in die Blutbahn übergeht. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung jedoch bitte auf jeden Fall einen Arzt!

• Wenn Sie die Anwendung der Kombipackung, vergessen haben:
  • Komponente 1: Salbe
    • Sie können die vergessene Anwendung in der angegebenen oder verordneten Dosierung am gleichen Tag nachträglich vornehmen.
  • Komponente 2: Vaginaltabletten
    • Sie sollten die Behandlung am nächsten Tag fortsetzen und die Behandlungsdauer entsprechend um einen Tag verlängern.

• Wenn Sie die Anwendung von der Kombipackung, abbrechen:
  • Zur Erzielung des erwünschten Therapieerfolges halten Sie sich bitte an die empfohlene Behandlungsdauer oder an die ärztlich verordnete Anwendungsvorschrift. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile der beiden Komponenten dieses Arzneimittels (Vaginaltabletten und Salbe) sind.
  • bei Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Komponente 1: Salbe
  • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) treten bei der Anwendung im äußeren Genitalbereich Hautentzündungen, Juckreiz und Brennen auf.
• Komponente 2: Vaginaltabletten
  • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) können Brennen und Juckreiz auftreten. In diesen Fällen ist der Arzt zu unterrichten.
• Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlungsdauer unterbleiben, da Krankheitserreger auch auf den Partner übertragen werden können
• Therapieabbruch bei Überempfindlichkeitsreaktionen und eine geeignete Behandlung durchführen
• Überprüfung der Behandlung
  • es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen
• Frühgeborene
  • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
• Kondome
  • bei gleichzeitiger Anwendung der halbfesten Darreichungsform und Kondomen oder Diaphragmen jeweilige Herstellerinformation des Arzneimittels beachten
• nicht geeignet sind topische - bzw. vaginale Nystatin-Zubereitungen zur Behandlung von
  • Systemmykosen
• Rückfälle
  • bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
• eine ärztliche Untersuchung des Partners ist dringend angeraten
  • bei wiederholtem Auftreten von vaginalen Candida-Infektionen ist es zweckmäßig, gleichzeitig Nystatin einzunehmen
• hormonelle Kontrazeptiva
  • in diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva („Pille") die Entwicklung einer vaginalen Candida-Infektion begünstigt
• Körperhygiene
  • im Interesse einer erfolgreichen Behandlung ist unbedingt auf eine sorgfältige Körperhygiene zu achten
  • weiterhin sollte täglich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten sind Einmalslips zu verwenden oder Damenbinden vorzulegen
  • durch das Arzneimittel verursachte gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche lassen sich durch übliches Waschen wieder entfernen

 

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Kinder
    • Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Bei gleichzeitiger Anwendung der Salbenkomponente von dieses Arzneimittels und Kondomen oder Diaphragmen kann zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
    • Aufgrund des enthaltenen Wirkstoffs Nystatin sind gelbliche Verfärbungen der Wäsche bzw. Unterwäsche möglich. Diese lassen sich durch normales Waschen wieder entfernen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Nystatin (100000 IE pro 1 Stück)
• Nystatin (100000 IE pro 1 Gramm)

• Cellulose, mikrokristallin
• alpha-Tocopherol
• Lactose 1-Wasser
• Basisgel, hydrophob
• Magnesium stearat
• Maisstärke

• Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.