• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 16 Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg
    • Nach Bedarf 2 Kapseln alle 4 bis 6 Stunden mit Wasser schlucken.
    • Nehmen Sie über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 6 Kapseln (3 x 2 Kapseln) (entsprechend 3000 mg Paracetamol, 36,6 mg Phenylephrinhydrochlorid und 600 mg Guaifenesin) ein.
    • Lassen Sie zwischen den Einnahmen immer mindestens einen Abstand von 4 Stunden. Dabei verwenden Sie die niedrigste Dosis, die Sie zur Behandlung Ihrer Beschwerden benötigen, und verwenden Sie dieses Arzneimittel für den kürzesten erforderlichen Zeitraum.
    • Nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht.
  • Das Präparat sollte nicht von Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen ab 16 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg angewendet werden.
  • Die angegebene Dosis nicht überschreiten.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Nicht bei Kindern unter 16 Jahren anwenden.
    • Nicht bei Jugendlichen im Alter von 16 bis 18 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg anwenden.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung verringert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die maximale Tagesdosis darf 4 Kapseln innerhalb von 24 Stunden (mit einem Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden zwischen den einzelnen Kapseln) nicht überschreiten.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss das Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

• Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf, auch wenn es Ihnen gut geht, da ein Risiko für schwerwiegende Leberschäden im späteren Verlauf besteht.

• Wenn Sie die Einnahme des Präparates vergessen haben
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist fast schon wieder die nächste Einnahme fällig. Danach setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort. Achten Sie immer auf einen Mindestabstand zwischen zwei Einnahmen von 4 Stunden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (4 Kapseln) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid, Guaifenesin oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie eine Herzerkrankung oder Bluthochdruck (Hypertonie) haben,
  • wenn Sie Diabetes haben,
  • wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,
  • wenn Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben
  • wenn Sie ein Phäochromozytom (ein bestimmter Tumor der Nebennieren) haben,
  • wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI, Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Morbus Parkinson) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben,
  • wenn Sie trizyklische Antidepressiva einnehmen,
  • wenn Sie Betablocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen) einnehmen,
  • wenn Sie andere Sympathikomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen.
    

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme des Präparates und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:
  • allergische Reaktionen, einschließlich Keuchen, Atemnot, Schwellungen im Gesicht oder Mund
  • Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung
  • Abschälen der Haut, Bläschenbildung, wunde Stellen, Mundgeschwüre
  • Blutprobleme, einschließlich ungewöhnlicher Blutungen oder Blutergüsse
  • Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies sind Anzeichen einer Lebererkrankung.
• Die oben genannten Nebenwirkungen treten selten (betreffen weniger als 1 von 1 000 Behandelten) oder sehr selten auf.
• Insbesondere schwerwiegende Hautreaktionen treten sehr selten auf (betreffen weniger als 1 von 10 000 Behandelten).
• In seltenen oder sehr seltenen Fällen können die folgenden Nebenwirkungen auftreten (betreffen weniger als 1 von 1 000 oder 1 von 10 000 Behandelten).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:
    • Magenschmerzen oder -beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
    • Kopfschmerzen, Schwindel
    • Erhöhter Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrasen
    • Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit oder Verwirrtheit
    • Atembeschwerden
    • Pupillenerweiterung, erhöhter Augeninnendruck
    • Schmerzhafter Harndrang mit Beschwerden beim Wasserlassen, Harnverhalt.
• In sehr seltenen Fällen können Leberprobleme auftreten, einschließlich auffälliger Ergebnisse (Werte) von Leberfunktionstests.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweise
  • die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel einnehmen, da dies zu einer Überdosierung führen kann
  • die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Husten-, Erkältungsmittel oder abschwellenden Mittel einnehmen
  • dieses Arzneimittel sollte nur dann eingenommen werden, wenn alle folgenden Symptome tatsächlich vorliegen: Schmerzen und/oder Fieber, Schleimhautschwellung der Nase und festsitzender Erkältungshusten
    • es sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden
    • Patienten sollten den Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht
• Überdosierung von Paracetamol
  • kann zu Leberversagen führen, was eine Lebertransplantation erforderlich machen oder zum Tod führen kann
• Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens
  • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen
• Patienten, die an chronischem Husten leiden, wie er beim Rauchen, Asthma, chronischer Bronchitis oder Emphysem auftritt
  • sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren
• alkoholische Getränke
  • sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden
  • bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden
  • bei Patienten mit nichtzirrhotischer alkoholbedingter Lebererkrankung sind die Folgen einer Überdosierung größer
• Vorsicht ist angeraten bei der Verabreichung von Paracetamol
  • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung
  • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz (einschließlich Meulengracht-(Gilbert)-Syndrom)
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9)
  • akute Hepatitis
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion einschränken
• Fälle von Leberfunktionsstörungen / -versagen
  • bei Patienten mit vermindertem Glutathionspiegel berichtet, z. B. bei Patienten mit starker Unterernährung, Magersucht, niedrigem Body-Mass-Index, chronisch
    starkem Alkoholkonsum oder Sepsis
• Vorsicht geboten bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit
  • Prostatahypertrophie, da solche Patienten anfällig für Harnverhalt und Dysurie sind
  • Gefäßverschlusskrankheit (z. B. Raynaud-Syndrom)
  • Glutathion-Mangelzuständen, da die Verwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann
• Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
  • Arzneimittel sollte nur mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
• Vorsicht ist geboten bei Patienten, die folgende Arzneimittel einnehmen
  • andere blutdrucksenkende Arzneimittel als Betablocker
  • Vasokonstriktormittel wie Mutterkornalkaloide (z. B. Ergotamin und Methysergid)
  • Digoxin und Herzglykoside
  • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden
    • eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • produktspezifische altersabhängige und gewichtsabhängige Einschränkungen möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Es ist wichtig, dass Sie das Präparat NUR einnehmen, wenn bei Ihnen ALLE folgenden Symptome vorliegen:
    • Schmerzen und/oder Fieber, verstopfte Nase und festsitzender produktiver Husten.
  • Enthält Paracetamol. NICHT zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Präparaten einnehmen.
  • Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein, da dies zu schweren Leberschäden führen kann.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
  • Trinken Sie keine alkoholischen Getränke, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Nicht zusammen mit anderen Husten- oder Erkältungsmitteln oder abschwellenden Mitteln einnehmen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, sich verschlechtern oder wenn Ihr Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie
    • an einer Lebererkrankung leiden,
    • an einer Nierenerkrankung leiden,
    • eine vergrößerte Prostata haben, da es bei Ihnen zu Harnverhalt oder Problemen beim Wasserlassen kommen kann,
    • eine Durchblutungsstörung (z. B. Raynaud-Syndrom) haben,
    • eine leichte Gelbsucht (Meulengracht-(Gilbert)-Syndrom) haben,
    • eine schwere Infektion haben, stark unterernährt, stark untergewichtig oder chronisch starker Alkoholkonsument sind,
    • chronischen Husten (wie er beim Rauchen auftritt), Asthma, chronische Bronchitis oder ein Emphysem (Lungenerkrankung) haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 16 Jahren sowie bei Jugendlichen im Alter von 16 bis 18 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

• Guaifenesin (100 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)
• Phenylephrin hydrochlorid (6.1 mg pro 1 Stück)
• Phenylephrin (5 mg pro 1 Stück)

• Chinolingelb
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Erythrosin
• Gelatine
• Indigocarmin
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Natrium dodecylsulfat
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt

• Nehmen Sie das Präparat nicht ein,
  • wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression oder Morbus Parkinson einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben,
  • wenn Sie trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression einnehmen,
  • wenn Sie Bluthochdruckmittel, wie z. B. Betablocker, einnehmen,
  • wenn Sie andere Sympathikomimetika-haltige Arzneimittel wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen (Digoxin und andere Herzglykoside)
  • Medikamente zur Blutverdünnung (Gerinnungshemmer), wie Warfarin und andere Cumarine
  • Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, wie Metoclopramid oder Domperidon
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin und Isoniazid) und gegen bakterielle Infektionen (Chloramphenicol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Lamotrigin, Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin
  • Cholestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels
  • Zidovudin (AZT) zur Behandlung von HIV-Infektion (AIDS)
  • Probenecid zur Behandlung von Gicht
  • Ergotamin und Methysergid gegen Migräne
  • Arzneimittel gegen Fieber und leichte Schmerzen (Salicylate/Salicylamid)
  • Arzneimittel, die Paracetamol oder abschwellende Mittel gegen Erkältung und Grippe enthalten
  • Halogenierte Narkosemittel für die Anästhesie vor Operationen
  • wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandeltwerden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Medikament einnehmen, wenn bei Ihnen Urinkontrollen durchgeführt werden.
• Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.