Vitamin D3 Aristo 1000 I.E. Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ohne ärztliche Aufsicht sollte dieses Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum (über 3 Monate) oder in höherer als der empfohlenen Dosis eingenommen werden.
• Andere Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D (Colecalciferol) oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel, Calcitriol und andere Metaboliten sowie Analoga von Vitamin D dürfen ohne ärztliche Aufsicht nicht zur gleichen Zeit eingenommen werden.
• Dosierung
  • Empfohlene Dosis für Erwachsene: 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D3) täglich.
  • Ältere Patienten
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht ohne ärztliche Aufsicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist das Präparat kontraindiziert.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • Keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung Sie brauchen.
  • Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall gefolgt von Verstopfung, Appetitverlust, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Konzentration stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut), sehr starker Durst, Polyurie und Flüssigkeitsmangel. Bei einem hohen Kalziumspiegel im Blut kommt es zu Herzstörungen, zu Nierenfunktionsstörung, Psychose und sogar zum Koma.
  • Die Behandlung mit Vitamin D3 sollte eingestellt werden.
  • Eine Überdosierung erfordert Maßnahmen zur Kontrolle der Hyperkalzämie, die häufig lange anhält und manchmal sogar lebensbedrohlich ist.
  • Bei normaler Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3-6 Liter in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung), Kalzium Chelatoren, Glukokortikoiden sowie u. U. auch 15 mg/kg KG/Std. Edetinsäuresalz (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
  • Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Ein Abbruch der Einnahme hat keine Absetzsymptome zur Folge. Sprechen Sie vorher ggfs. mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) oder Hyperkalzurie (hoher Kalziumspiegel im Urin) leiden
  • wenn Sie unter Nephrokalzinose (Ablagerung von Kalziumsalzen in der Niere) leiden
  • wenn Sie Hypervitaminose D (Überversorgung des Körpers mit Vitamin D) haben
  • wenn Sie chronische Niereninsuffizienz (Grad 4-5) haben
  • wenn Sie schwerer progredienter Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Folgende Nebenwirkungen können unter der Einnahme auftreten:
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Magen-Darm-Beschwerden wie: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall;
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht;
    • Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) und Hyperkalzurie (hoher Kalziumspiegel im Urin) bei Langzeit-Behandlung mit hoher Dosis. In einzelnen Fällen wurden tödliche Verläufe gemeldet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel (z.B. Vitamin D-Analoga, - Metabolite), muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
    • in solchen Fällen Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
  • Vitamin D ist fettlöslich und kann sich im Körper anreichern
  • bei einer Überdosierung und langfristigen Behandlung mit hohen Dosen kann es zu toxischen Wirkungen kommen
  • daher sollte die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden
• Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen
  • Vitamin D ist fettlöslich und kann sich im Körper anreichern
  • bei einer Überdosierung und langfristigen Behandlung mit hohen Dosen kann es zu toxischen Wirkungen kommen
  • daher sollte die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden
• Dosierung und Überwachung
  • im Rahmen der therapeutischen Behandlung sollte die Dosis für die Patienten individuell festgelegt werden, indem die Calciumspiegel im Plasma regelmäßig überprüft werden
  • während einer Langzeitbehandlung oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz müssen die Calciumspiegel im Serum, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überwacht werden
    • insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen, und bei Patienten mit Hyperphosphatämie sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lithiasis
  • im Falle einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie (über 300 mg (7,5 mmol) / 24 Stunden)
    • muss die Behandlung abgebrochen werden
  • im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden
• Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
  • Risiko einer Kalkablagerung im Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden
  • kontraindiziert bei schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal metabolisiert
      • es sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden
  • Patienten mit höhergradiger (Grad 4-5) chronischer Niereninsuffizienz, bei denen gleichzeitig ein schwerer, progredienter sekundärer Hyperparathyreoidismus vorliegt
    • Anwendung nicht empfohlen, aufgrund von begrenzter Erfahrung
• Nierensteine
  • Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
• Phosphathaushalt
  • der aktive Metabolit von Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) kann den Phosphathaushalt beeinflussen
  • daher sollte bei einem Anstieg der Phosphatspiegel eine Behandlung mit Phosphatbindern in Erwägung gezogen werden
• Patienten, die unter Sarkoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• bei Pseudohypoparathyreoidismus sollte Colecalciferol nicht eingenommen werden
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D Derivate zur Verfügung
• Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden
    • während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 1000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Std. bzw. > 300 mg / 24 Std.) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis
    • oder Unterbrechung der Behandlung
• Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Calciumsupplementierung
  • für bestimmte Patienten sollte die Notwendigkeit zusätzlicher Calciumsupplementierung in Betracht gezogen werden
  • Calciumpräparate sollten unter engmaschiger medizinischer Überwachung gegeben werden
• Arzneimittel, die die Knochenresorption hemmen verringern die aus dem Knochen stammenden Calciummengen
  • um dies zu vermeiden sowie gleichzeitig zur Behandlung mit Arzneimitteln, die die Knochenentwicklung fördern, ist es notwendig, Vitamin D einzunehmen und einen angemessenen Calciumspiegel sicherzustellen
• Kinder und Jugendliche
  • jeweilige Herstellerinformationen beachten, je nach Darreichungsform und Hersteller können unterschiedliche Empfehlungen vorliegen oder sogar von einer Anwendung abgeraten werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitamin D3 einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin D3 ist geboten:
    • andere Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (Colecalciferol), mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel, Vitamin D Metaboliten oder Analoga sowie Kalzium sollen nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. In diesen Fällen sollte der Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
    • wenn Sie Sarkoidose haben (eine Erkrankung des Immunsystems, die zu einem erhöhten Vitamin D-Spiegel im Körper führen kann),
    • wenn Sie eine gestörte Nierenfunktion haben,
    • wenn Sie zur Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen neigen,
    • wenn Sie einen Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts) haben, da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
    • wenn Sie mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden,
    • wenn Ihre Behandlung mit Vitamin D länger dauert (über 3 Monate), da der Arzt in diesem Fall den Kalziumspiegel im Serum und Urin überwachen und die Nierenfunktion durch Messung des Kreatinin-Spiegels im Blut kontrollieren muss.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Colecalciferol Trockenkonzentrat

• Colecalciferol (1000 IE pro 1 Stück)
• Colecalciferol (0.025 mg pro 1 Stück)
• alpha-Tocopherol
• Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke, modifiziert
• Natrium ascorbat
• Saccharose (1.75 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Triglyceride, mittelkettig
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung/Nebenwirkungen von Vitamin D3 kann/können durch folgende Arzneimittel gemindert werden:
    • Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) können die Wirkung von Colecalciferol aufheben
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörung, sowie zur Narkose)
    • Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkoluse)
    • Colestyramin, Colestipolhydrochlorid, Orlistat (Arzneimittel zur Hemmung der Fettaufnahme) und Abführmitteln wie Paraffinöl können die Aufnahme von Vitamin D3 vermindern.
    • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
    • Imidazol-Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
  • Die Wirkung/Nebenwirkungen von Colecalciferol kann/können durch folgenden Arzneimittel verstärkt werden:
    • bestimmte Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können zu erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) führen, ausgelöst durch eine verminderte Ausscheidung von Kalzium über die Niere. Während einer Langzeitbehandlung muss der Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
  • Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung mit Colecalciferol erhöht werden:
    • aluminiumhaltige Säureblocker:
      • erhöhten Aluminiumspiegel im Blut und damit einem erhöhten Risiko für giftige Wirkungen des Aluminiums auf die Knochen
    • magnesiumhaltige Säureblocker:
      • können die Magnesium-Konzentration im Blut erhöhen (Hypermagnesiämie)
    • Digitoxin (Herzglykoside)
      • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein. Der Arzt sollte den Kalziumspiegel im Serum und Urin überwachen und regelmäßige EKG-Untersuchungen durchführen.