Laxans-STADA 7.5 mg Tropfen zum Einnehmen

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Einzeldosis für Erwachsene 10 - 20 Tropfen (entspricht 5 - 10 mg Natriumpicosulfat).
    • Die Tageshöchstdosis von 20 Tropfen sollte nicht überschritten werden.
  • Kinder ab 4 Jahren
    • Kinder ab 4 Jahren nehmen eine Einzeldosis von 5 - 10 Tropfen (entspricht 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) ein.
    • Die Tageshöchstdosis von 10 Tropfen sollte nicht überschritten werden.
  • Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur Höchstdosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen.

• Dauer der Behandlung
  • Das Arzneimittel sollte ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Akute Überdosierung kann zu Durchfall, Beschwerden im Bauchraum, Flüssigkeitsverlust, Verlust von Kalium und anderen Salzen (Elektrolyten) führen. Die Gegenmaßnahmen richten sich nach den Symptomen. Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Bei starken Wasser- und Mineralverlusten sind diese nach Anleitung des Arztes auszugleichen. Die Gabe von krampflösenden Mitteln kann unter Umständen sinnvoll sein.
  • Des Weiteren wurde von Einzelfällen verminderter bzw. unterbrochener Durchblutung der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur Behandlung einer Verstopfung empfohlene Dosierung.
  • Hinweis:
    • Allgemein ist von Natriumpicosulfat wie auch von anderen Abführmitteln bekannt, dass sie bei Anwendung von zu hohen Dosen über einen langen Zeitraum zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Triarylmethane oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage oder bei Darmverschluss (Ileus),
  • bei starken, akuten Bauchschmerzen mit oder ohne Fieber (z. B. Blinddarmentzündung), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen,
  • bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,
  • bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers (schwere Dehydratation).
• Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber, kann ein Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie dieses oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
• Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen Sie die Tropfen nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.
• Die Tropfen dürfen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige Symptome erfordern sofortige ärztliche Abklärung.
• Beenden Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Hautreaktionen wie Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut (Angioödem), z.B. im Bereich von Gesicht und Rachen, ggf. mit Atemnot, arzneimittelbedingter Hautausschlag (Arzneimittelexanthem), Hautausschlag (Exanthem), Hautjucken (Pruritus)
    • allergische Reaktionen
    • kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope). Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen oder den Abführvorgang an sich.
• Weitere Nebenwirkungen von Natriumpicosulfat-Tropfen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Durchfall.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Bauchbeschwerden,
    • Bauchschmerzen,
    • Bauchkrämpfe.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schwindel,
    • Übelkeit,
    • Erbrechen.
• Bei unsachgemäßer Anwendung von Natriumpicosulfat-Tropfen (zu lange zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Salzen (Elektrolyten) kommen. Dies kann Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche verursachen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroiden).
• Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind
  • Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie das Präparat nicht weiter einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.
  • Wie andere Abführmittel sollten Laxans-STADA^® Tropfen ohne differentialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Längerfristiger übermäßiger Gebrauch von Laxans-STADA^® Tropfen kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen.
  • Wenn Laxans-STADA^® Tropfen abgesetzt werden, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Obstipation kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Obstipation verbunden sein.
  • Über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat wurde berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um Defäkationssynkopen (oder Synkopen, die auf das Pressen beim Stuhlgang zurückzuführen sind) oder um eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen im Zusammenhang mit der Obstipation handelt, und nicht notwendigerweise auf die Anwendung von Natriumpicosulfat-Tropfen selbst zurückzuführen ist.
  • Sonstige Bestandteile
    • Dieses Arzneimittel enthält 449 mg Sorbitol pro 1 ml Lösung. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
    • Laxans-STADA^® Tropfen enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Lösung, d. h., sie sind nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann bei übermäßigem Gebrauch von Natriumpicosulfat-Tropfen das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen.
  • Elektrolytverschiebungen können die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden erhöhen.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika kann zum Verlust der abführenden Wirkung von Laxans-STADA^® Tropfen führen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Jedoch sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z. B. auf abdominelle Krämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Falls abdominelle Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Fahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
• Überdosierung
  • Bei Überdosierung kann es zu wässrigen Stühlen (Diarrhoe), abdominalen Krämpfen und klinisch relevanten Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und weiteren Elektrolyten kommen.
  • Bei akuter Überdosierung kann innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich zu erwägen. Die Gabe von Spasmolytika kann unter Umständen sinnvoll sein.
  • Des Weiteren wurde von Einzelfällen mukosaler Kolon-Ischämie berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur Behandlung einer Obstipation empfohlene Dosierung.
  • Hinweis:
    • Allgemein ist von Natriumpicosulfat wie auch von anderen Laxanzien bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischer Diarrhö, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. In Verbindung mit chronischem Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche berichtet.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Wenn Ihre Beschwerden spontan aufgetreten sind, länger andauern und/oder von Symptomen wie Blut im Stuhl oder Fieber begleitet werden, sollten Sie sich vor Beginn einer Behandlung mit diesem Präparat von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlgangs können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein.
  • Wie andere Abführmittel sollten die Tropfen ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
  • Wenn das Präparat abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Verstopfung (schwere, anhaltende Verstopfung) kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Verstopfung verbunden sein.
  • Bei Patienten, die Natriumpicosulfat-Tropfen eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle und kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten gehen diese vermutlich entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurück.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei der Anwendung dieses Arzneimittels in der vorgesehenen Dosierung ist normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, dann kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

• Natrium picosulfat 1-Wasser (7.78 mg pro 1 Milliliter)

• Natrium picosulfat (7.5 mg pro 1 Milliliter)
• Citronensäure 1-Wasser
• Natrium benzoat (2 mg pro 1 Milliliter)
• Natrium citrat
• Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend
• Sorbitol (449 mg pro 1 Milliliter)
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (0.1 mmol pro 1 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann es zum Verlust der abführenden Wirkung dieses Arzneimittels kommen.
  • Bei übermäßigem Gebrauch besteht das Risiko eines Ungleichgewichtes von Kalium und anderen Salzen (Elektrolyte) im Blut. Bei gleichzeitiger Einnahme der Tropfen mit anderen Arzneimitteln (z.B. harntreibende Mittel (Diuretika) oder Hormone der Nebennierenrinde (Kortikosteroide)) kann dieses Risiko erhöht sein. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) erhöhen.