Dulcolax Dragees

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
    • einmal 1 - 2 Dragées (entspricht 5 - 10 mg Bisacodyl) abends;
  • für Kinder von 2 bis 10 Jahren:
    • einmal 1 Dragée (entspricht 5 mg Bisacodyl) abends.
• Bei Kindern sollte das Präparat nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
• Die Einnahme führt nach ca. 6 - 12 Stunden zur Darmentleerung.
• Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zur Erkennung von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Einnahme nach Anweisung des Arztes.
• Die Anwendung des Präparates ist in der Regel eine Einmalanwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden kann das Arzneimittel erneut angewendet werden. Wird eine tägliche Einnahme benötigt, sollte nach spätestens einer Woche ein Arzt aufgesucht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit hohen Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Die Behandlung richtet sich nach den vorherrschenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind die Flüssigkeits- und Salzverluste (vor allem Kalium betreffend) auszugleichen.
  • Hinweis:
    • Allgemein ist von Abführmitteln (z. B. das Präparat) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • bei Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z. B. Blinddarmentzündung) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
  • von Kindern unter 2 Jahren.
• Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) einhergehen, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt*: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • * Eine genaue Einschätzung der Häufigkeit ist nicht möglich, da die Nebenwirkung nicht im Datensatz klinischer Prüfungen mit definierter Patientenzahl aufgetreten ist. Die Häufigkeits-Kategorie ist wahrscheinlich nicht größer als „selten", könnte aber niedriger sein.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Immunsystem
    • Selten:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Nicht bekannt:
      • Schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut
  • Stoffwechselstörungen
    • Nicht bekannt:
      • Wasserverlust
  • Magen-Darm-Trakt
    • Häufig:
      • Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
    • Gelegentlich:
      • Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl, Bauchbeschwerden, Beschwerden am Enddarm
    • Nicht bekannt:
      • Entzündung des Dickdarms
  • Nervensystem
    • Gelegentlich:
      • Schwindel
    • Nicht bekannt:
      • kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
    • Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder den Abführgang an sich.
  • Bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange und zu hoch dosiert) kommt es häufig zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Salzen. Dies kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Es kann auch zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einnahme von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen
  • im Allgemeinen wird eine Behandlung bei Opstipation mit Bisacodyl erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) sowie akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sollte Bisacodyl nicht angewendet werden
• bei Kindern und bei chronischer Verstopfung
  • sollte vor der Anwendung eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen
• Flüssigkeitsverlust
  • erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydratisierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen
  • kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben
    • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Bisacodyl unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden
• stimulierende Laxanzien, einschließlich Bisacodyl, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei
• Blutbeimengungen im Stuhl
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
  • wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben
• Schwindel und/oder Synkope unter der Einnahme berichtet
  • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist in folgenden Fällen erforderlich
  • Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.
  • Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratisierung) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme des Präparates unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl, diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf.
  • Bei Patienten, die das Präparat eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen zurückgehen, nicht notwendigerweise aber auf die Anwendung des Präparates selbst.
• Kinder
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
  • Bei Kindern sollte das Präparat nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.

• Bisacodyl (5 mg pro 1 Stück)

• Arabisches Gummi
• Carnaubawachs
• Chinolingelb
• Eudragit S 100
• Gelborange S
• Glycerol
• Lactose 1-Wasser
• Lactose (35 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Maisstärke, modifiziert
• Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
• Rizinusöl, nativ
• Saccharose (20 mg pro 1 Stück)
• Talkum
• Titan dioxid
• Wachs, gebleicht

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Neutralisierende Magenmittel (Antazida)
    • Damit der Wirkstoff des Präparates nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden.
    • Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine halbe Stunde nach dem Präparat ein.
  • Harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde
    • Der Wirkstoff Bisacodyl kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde) verstärken.
  • Herzstärkende Mittel
    • Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann aufgrund von Kaliumverlusten verstärkt sein.
• Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Präparat sollte nicht mit Milch eingenommen werden.