Xylonor Spray N 15% Dentallösung

• Das Arzneimittel ist ausschließlich für die Zahnmedizin und zur alleinigen Anwendung durch den Zahnarzt bestimmt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn ihr Zahnarzt eine größere Menge angewendet hat, als er sollte
  • Wenn Sie Symptome einer Überdosierung entwickel, muss der Zahnarzt unverzüglich die Behandlung unterbrechen und Gegenmaßnahmen, wie in der Gebrauchsinformation beschrieben, einleiten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder einen der in sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie eine bekannte Allergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ haben,
  • wenn Sie an schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung) sowie an einem kardiogenen und hypovolämischen Schock leiden.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
  • Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
  • Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
  • Selten: können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
  • Sehr selten: können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
  • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Unerwünschte systemische Nebenwirkungen sind bei Lidocain-Präparaten zur Oberflächenanästhesie äußerst selten.
• Wie bei allen Lokalanästhetika können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die durch hohe Plasmaspiegel bei zu großer Dosierung, rascher Resorption, durch Hypersensibilisierung, Idiosynkrasie oder eine herabgesetzte Toleranz des Patienten verursacht werden.
• In solchen Fällen gibt es drei verschiedene Reaktionen:
  • Reaktionen des zentralen Nervensystems:
    • Mit Symptomen von Erregung und/oder Depression, charakterisiert durch Nervosität, Schwindel, Sehstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl im Bereich der Mundhöhle, Zittern gefolgt von einem Zustand der Abgeschlagenheit, Krämpfen, Bewusstlosigkeit und sogar Atemstillstand.
  • Reaktionen auf kardiovaskulärem Gebiet:
    • Kardiovaskuläre Reaktionen sind hemmender Art und können durch Blässe, Hypotonie, Myokardschwäche, Bradykardie und sogar durch Herzstillstand zum Ausdruck kommen.
  • Allergische Reaktionen:
    • Allergische Reaktionen, wie Urtikaria, Ödeme, Bronchospasmus oder anaphylaktische Kreislaufreaktionen, können als Folge einer Hypersensibilität gegenüber Lidocain oder anderen Bestandteilen des Präparates auftreten; die Behandlung erfolgt in Abhängigkeit von den Symptomen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • bei (schwerer verminderter) Nierenfunktion und (fortgeschrittenen) Lebererkrankungen
  • bei Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche)
  • bei kardiovaskulären Erkrankungen, einschl. Herzinsuffizienz
  • auf entzündetem (infiziertem) oder traumatisch geschädigtem Gewebe
    • Schleimhautverletzungen im Applikationsbereich ermöglichen eine erhöhte systemische Resorption
  • bei Kindern
  • bei älteren Patienten
  • bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, erblicher oder idiopathischer Methämoglobinämie
  • sind anfälliger für Wirkstoff-induzierte Anzeichen einer Methämoglobinämie
• Patienten mit akuter Porphyrie
  • nur bei zwingender Indikation anwenden, da durch das Arzneimittel möglicherweise eine Porphyrie ausgelöst werden kann
  • bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt,
  • so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden
• Risiko systemischer Nebenwirkungen
  • erhöhtes Risiko, durch verstärkte systemische Resorption bei Anwendung
    • als Gurgellösung
      • das Arzneimittel sollte nicht zum Gurgeln angewendet werden (schnellere Aufnahme des Wirkstoffs über die Schleimhäute oder durch das Verschlucken des Wirkstoffs)
    • auf Schleimhäuten der Trachea und tieferen Atemwege (ähnlich schnelle Resorption wie bei systemischer Anwendung)
    • auf Wundflächen bzw. auf traumatisch geschädigter oder entzündeter Haut- bzw. Schleimhaut
  • Applikation in diesen Bereichen mit besonderer Vorsicht
• Überdosierung
  • werden größere Mengen Lidocain appliziert oder wird das Arzneimittel häufiger als verordnet bzw. in kurzen Dosierungsintervallen angewendet, können toxische Blutspiegel erreicht und schwere Nebenwirkungen verursacht werden
  • die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain
    • dies ist besonders bei Kindern zu beachten, bei denen die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden soll
  • beim Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung notwendig werden
• Anwendung im Mund, Rachen und Kehlkopfbereich
  • das Kauen von Kaugummi oder Nahrungsaufnahme ist so lange zu vermeiden, bis Mund oder Rachen nicht mehr gefühllos sind
  • das Schlucken kann erschwert und die Gefahr der Aspiration erhöht sein
  • mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet werden
    • bei tauber Zunge und Mundschleimhaut besteht die Gefahr von Bissverletzungen (Lippen, Wangen, Schleimhäute, Zunge)
• Trachealtuben mit PVC-Cuffs
  • Lidocain sollte nicht auf Trachealtuben mit PVC-Cuffs angewendet werden
  • Lidocain als Base kann bei Kontakt sowohl mit PVC-Cuffs als auch mit anderen Cuffs den Trachealtubus beschädigen
  • dies äußert sich in Form von winzigen Löchern, die zu einer Undichtigkeit und somit zu einem Druckabfall des Tubus führen können
• versehentliche Applikation ins Auge
  • sofort mit fließendem Wasser spülen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, insbesondere:
    • wenn Sie an Nieren- und Lebererkrankungen leiden,
    • wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
  • Die Anwendung auf entzündetes (infiziertes) oder traumatisch geschädigtes Gewebe sollte nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bei großflächiger Anwendung muss Ihr Zahnarzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

• Lidocain (150 mg pro 1 Gramm)

• 1,1'-Oxybis (2-propanol)
• Ethanol 96% (V/V) (454.5 mg pro 1 Gramm)
• Krauseminz Aroma
• Saccharin

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Cimetidin kann den Metabolismus des Lidocains in der Leber hemmen. Die Folgen sind eine verminderte Ausscheidung und ein erhöhter Lidocain-Plasmaspiegel.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Rezeptor-Blockern kann ebenfalls den Metabolismus des Lidocains in der Leber beeinträchtigen und so das Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen.
  • Bei gleichzeitiger Gabe strukturverwandter Substanzen, wie z.B. bestimmter Antiarrhythmika, können sich unerwünschte Wirkungen addieren.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Kauen von Kaugummi oder Nahrungsaufnahme ist so lange zu vermeiden, bis Mund oder Rachen nicht mehr gefühllos sind.