• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Einmal täglich 1 Weichkapsel (1x 320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt) einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebieten, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • können die unter Nebenwirkungen genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
  • sollten Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt nicht mehr als die verordnete Kapselmenge einnehmen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung auftreten?
  • Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magenoder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.
  • Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (Vergleiche die Angaben zu Wechselwirkungen; Häufigkeit nicht bekannt).
  • Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).
• Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
  • Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung:
  • Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms beim Patienten durchführen
• Vorsicht bei
  • gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (z. B. Antiandrogene wie Finasterid und Flutamid, therapeutische Androgene)
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da das Arzneimittel die Blutungsneigung erhöhen kann
  • Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde
    • regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen
  • bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, weil in klinischen Studien gehäuft über Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und leichten Bauchschmerzen berichtet wurde
• Therapie führt nur zur symptomatischen Verbesserung der Beschwerden
  • regelmäßige ärztliche Kontrolle der Beschwerden erforderlich
  • insbesondere Rücksprache mit dem Arzt bei:
    • Blut im Urin
    • akuter Harnverhaltung
• Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha₁-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat während der Kataraktoperation das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf.
  • auch wenn Risiko dieses Effektes gering: Komplikationen während der Operation durch IFIS möglich
  • Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informieren, ob Patienten aktuell Sägepalmenfrüchte anwenden oder diese früher erhielten

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  • wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Medikamente einnehmen (Bitte beachten Sie auch die Angaben unter Wechselwirkungen).
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z. B. Finasterid oder Flutamid) oder therapeutischen Androgenen.
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien). Vorsicht, wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen.
    • Vorsicht, wenn Sie unter zu hohem Blutdruck leiden. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.
  • Bitte suchen Sie in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf, da das Arzneimittel die Vergrößerung der Prostata nicht behebt.
  • Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung sollte eine ärztliche Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Sägepalmenfrucht Extrakt, (7,5-12,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m) (320 mg pro 1 Stück)

• Eisen (II,III) oxid
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Gelatine
• Glycerol
• Glycerol 85%
• Patentblau V
• Sorbitol (17.3 mg pro 1 Stück)
• Wasser, gereinigt

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel) kann deren Wirkung verstärkt werden.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäure und anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (wie Ibuprofen, Naproxen etc.) erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen (z. B. Finasterid) kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.