• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird als übliche Dosis ab Ende der ersten Lebenswoche täglich 1 Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (entsprechend 500 I. E. Vitamin D₃ und 0,25 mg Fluorid) verabreicht.
• Der Arzt wird bei der Dosierung weitere Formen der Fluorid-Zufuhr berücksichtigen.
• Die einmal tägliche Anwendung entspricht der von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr der Deutschen Gesellschaft für Ernährung, 1. Auflage, S. 185, 2000) für Kinder unter 4 Jahren angegebenen Fluorid-Dosierung bei einer Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Gabe des Präparates entscheidet der Arzt.
  • Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollte das Arzneimittel bis zum Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei einer einmaligen Überdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
  • Bei einer leichten Überdosierung kann das Präparat in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis und der Einnahmedauer der Überdosierung für einige Tage abgesetzt werden bei gleichzeitiger Verabreichung von kalziumarmer Kost.
  • Akute Überdosierung
    • Bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen sollte die Behandlung durch den Arzt entschieden werden. Die Behandlung sollte gegebenenfalls nach intensivmedizinischen Gesichtspunkten in einer Klinik erfolgen.
  • Chronische Überdosierung
    • Bei längerfristiger Überdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren besteht die Möglichkeit einer Schmelzfleckenbildung an den bleibenden Zähnen und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln. Langfristige Überdosierung von Vitamin D (ab 1800 I. E./Tag) kann zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut und im Harn und infolgedessen zu Weichteilverkalkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte unter ärztlicher Kontrolle bzw. in einer Klinik erfolgen, gegebenenfalls nach intensivmedizinischen Gesichtspunkten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wurde die Gabe des Arzneimittels einmal vergessen, so empfiehlt es sich, das Präparat wie gewohnt weiter zu verabreichen, d. h., eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.
  • Wurde das Präparat über mehrere Wochen nicht verabreicht, kann die Einnahme des Arzneimittels um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wurde die Gabe des Arzneimittels früher beendet, als vom Arzt empfohlen, dann kann sich, insbesondere in den Wintermonaten, eine Rachitis entwickeln. Der Kariesschutz wird reduziert.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Colecalciferol, Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates ist,
  • wenn Ihr Kind einen zu hohem Kalziumgehalt im Blut hat,
  • wenn Ihr Kind vermehrt Kalzium im Harn ausscheidet,
  • wenn Ihr Kind in seiner Beweglichkeit eingeschränkt ist (z. B. wegen eines Gipsverbandes),
  • wenn Sie Ihrem Kind bereits ausreichend Fluorid durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral- oder Tafelwasser zuführen.

• Bei sachgemäßer Anwendung des Arzneimittels sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
• Über Magen-Darm-Beschwerden (wie Bauchschmerzen, Durchfall) wurde berichtet (wie oft diese Nebenwirkung auftritt ist nicht bekannt, d. h. die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Da Magen-Darm-Beschwerden in dieser Altersgruppe auch aus anderen Gründen vorkommen können, sollte der Arzt befragt werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wenn Säuglinge / Kleinkinder mit bilanzierten Diäten ernährt werden (z. B. aufgrund einer angeborenen Stoffwechselerkrankung) oder wenn ihre (Flaschen)-Nahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, das mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält, ist eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluoridtabletten) nicht indiziert
  • in diesen Fällen ist ausschließlich eine Rachitisprophylaxe mit Vitamin D3 durchzuführen
  • für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht, da Fluorid nur zu einem sehr geringen Teil in die Muttermilch übergeht
  • in der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l
  • bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde
• wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird, ist der Zusatz von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich
  • in diesen Fällen kann ausschließlich eine Kariesprophylaxe mit Natriumfluorid 0,25 mg bzw. bei erhöhtem Vitamin-D-Bedarf mit Colecalciferol 500 I. E. durchgeführt werden
  • für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht
• zusätzliches Vitamin D3, Fluorid oder Calcium
  • wenn andere Vitamin-D3-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D3 des Arzneimittels berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D3 oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen
    • in solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden
  • zusätzliche Fluoridgaben, z. B. als Tabletten oder Salz, sollten nicht verabreicht werden, wenn bereits eine kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe durchgeführt wird
  • sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasten) keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden
• das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
  • Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine
  • eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• chronischen Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen
  • es ist im Einzelfall über den Einsatz dieser Kombinationsprophylaxe zu entscheiden, da aufgrund der festen Kombination eine angemessene Dosierung von Fluorid und Vitamin D3 nicht möglich sein kann
  • um eine Überdosierung von Fluorid zu vermeiden, muss das Körpergewicht mindestens 3000 g betragen
• früh und mangelgeborene Säuglinge
  • die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr sollte erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen
• die Anwendung bei Patienten mit einer Malabsorption wird nicht empfohlen (ggf. abweichende Informationen siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • die empfohlene Dosierung reicht möglicherweise nicht aus, um den täglichen Bedarf an Vitamin D3 zu decken
  • höhere Dosen können zu einer Überdosierung von Fluorid führen und werden daher nicht empfohlen
• gleichzeitige Behandlung mit Thiaziden
  • Anwendung nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten, die mit Thiaziden behandelt werden
  • hier ist besondere Vorsicht bei der Vitamin-D-Gabe angebracht (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalcurie)
• Sarkoidose (Morbus Boeck)
  • das Arzneimittel sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seine aktiven Metaboliten besteht
  • bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • das Arzneimittel sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung
• Säuglinge und Kleinkinder
  • bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig anwenden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die feste Arzneiform zu schlucken, und ersticken können
  • es wird empfohlen, stattdessen die feste Arzneiform wie angegeben aufzulösen
• Langzeitbehandlung
  • während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden
    • diese Überprüfung ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika
    • dies gilt auch für Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
• Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion / Patienten mit Niereninsuffizienz
  • die Dosis muss verringert oder die Behandlung unterbrochen werden
    • im Falle einer Hypercalcämie oder falls Hypercalcurie auftritt (mehr als 7,5 mmol entsprechend 300 mg Calcium / 24 Stunden), muss die Behandlung unterbrochen werden
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Ihr Kind zu früh oder mit zu geringem Gewicht geboren wurde. Hier sollte die Kariesvorbeugung durch Anwendung des Präparates erst nach Erreichen eines Körpergewichts von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.
    • wenn Ihr Kind zur Bildung von Nierensteinen neigt oder an Sarkoidose (Morbus Boeck) leidet,
    • wenn Ihr Kind mit Thiaziden (harntreibenden Medikamenten) behandelt wird. In diesen Fällen ist besondere Vorsicht bei der Vitamin-D-Gabe angebracht (Risiko von zu hohem Kalziumgehalt in Blut und Harn),
    • wenn bei Ihrem Kind eine schwere, das Wachstum beeinträchtigende chronische Erkrankung vorliegt. In diesem Fall sollten Sie mit dem behandelten Arzt Rücksprache halten, ob eine Kariesvorbeugung mit Fluorid bei Ihrem Kind geeignet ist.
  • Säuglinge, die mit einer bilanzierten Diät ernährt werden, und Kinder, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, bedürfen keiner Gabe des Arzneimittels.
  • Wenn Sie Vitamin D₃ angereicherter Milch für die Zubereitung der Nahrung Ihres Kindes verwenden, ist eine medikamentöse Zufuhr von Vitamin D₃ eventuell nicht erforderlich.
  • Enthält das zur Zubereitung der Nahrung Ihres Kindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zusätzliche Gabe von fluoridhaltigen Tabletten nicht erforderlich¹. In diesen Fällen ist nur eine Rachitisvorbeugung mit Vitamin D₃ durchzuführen. Diese Einschränkung gilt nicht, wenn Sie Ihr Kind ausschließlich stillen, da Fluorid nur zu einem sehr geringen Teil in die Muttermilch übergeht.
  • Wenn Sie bereits bei Ihrem Kind eine kombinierte Vorbeugung gegen Rachitis und Karies mit dem Präparat durchführen, verzichten Sie bitte auf weitere Fluoridgaben, z. B als Tabletten oder fluoridiertem Salz.
  • Bei Kindern unter 3 Jahren, die das Arzneimittel einnehmen, sollten keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasten).
  • ¹In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg pro Liter. Über das zuständige Wasserwerk kann der Fluoridgehalt in Erfahrung gebracht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend.

• Colecalciferol Trockenkonzentrat (5 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol (500 IE pro 1 Stück)
• Natrium fluorid (0.553 mg pro 1 Stück)
• Fluorid Ion (0.25 mg pro 1 Stück)

• Arabisches Gummi
• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Lactose 1-Wasser
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• RRR-alpha-Tocopherol
• Saccharose
• Talkum
• Triglyceride, mittelkettig

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Thiaziden (harntreibenden Medikamenten) ist das Risiko eines zu hohen Kalziumgehalts im Blut (Hyperkalzämie) erhöht.
  • Das Arzneimittel sollte nur in Ausnahmefällen und unter Kontrolle der Kalziumwerte im Blut zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die gleichzeitige Zufuhr von Kalzium und Magnesium, wie sie bei einer Ernährung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, vermindert die Aufnahme von Fluorid nicht wesentlich.