• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie das Arzneimittel nicht in einer höheren Dosierung oder häufiger oder für einen längeren Zeitraum an, als von Ihrem Arzt verordnet.
• Behandlung von Heuschnupfen und ganzjährigem Schnupfen (perenniale Rhinitis)
  • Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
      • Sobald Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, die Dosis herabzusetzen.
      • Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, und er oder sie kann Ihnen raten, die Dosis zu erhöhen; die maximale Dosis beträgt täglich 4 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
  • Anwendung bei Kindern von 3-11 Jahren
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
    • Bei einigen Patienten tritt bereits 12 Stunden nach der ersten Gabe von Mometasonfuroat eine Linderung der Symptome auf; es kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen nicht innerhalb der ersten 2 Tage erreicht wird. Wenn Sie oder Ihr Kind stark unter Heuschnupfen leiden, sollte die Behandlung einige Tage vor dem Start der Pollensaison beginnen. Am Ende der Pollensaison sollten sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden bessern, sodass eine Behandlung dann nicht mehr erforderlich sein sollte.
• Nasenpolypen
  • Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
      • Falls die Symptome nach 5-6 Wochen nicht unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung erhöht werden. Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, Ihre Dosis herabzusetzen.
      • Kommt es bei einer 2-mal täglichen Anwendung nach 5-6 Wochen zu keiner Verbesserung der Beschwerden, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten.
  • Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese in seltenen Fällen einige Ihrer Hormone beeinflussen. Bei Kindern kann dies einen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung haben.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie dies bemerken, und fahren Sie dann fort wie bisher.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bei einigen Patienten kann Mometasonfuroat bereits 12 Stunden nach der ersten Dosis die Beschwerden erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach 2 Tagen zu spüren ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden. Hören Sie nicht mit der Behandlung auf, auch wenn Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben. Die Anwendung von Mometasonfuroat während einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
  • wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben. Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre Nase abgeheilt ist.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach Anwendung dieses Produktes auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie:
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Probleme beim Schlucken
  • Nesselausschlag
  • pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen
• Bei Anwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays in hohen Dosen über längere Zeiträume können aufgrund des im Körper aufgenommenen Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten.
• Andere Nebenwirkungen
  • Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme. Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von Mometasonfuroat oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen
      • Niesen
      • Nasenbluten (trat sehr häufig auf [kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen] bei Personen mit Nasenpolypen, die 2-mal täglich 2 Sprühstöße Mometasonfuroat in jede Nasenöffnung erhalten haben)
      • Nasen- oder Halsschmerzen
      • Geschwüre in der Nase
      • Atemwegsinfektion
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit Beeinträchtigung des Sehvermögens
      • verschwommenes Sehen
      • Schädigung der Nasenscheidewand
      • Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns
      • Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Immunsuppression
    • MometaHEXAL^® Heuschnupfenspray ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts oder bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen oder systemischen Virusinfektionen.
    • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.
  • Lokale nasale Wirkungen
    • MometaHEXAL^® Heuschnupfenspray wird bei Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen.
    • In klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher. Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig.
  • Systemische Wirkung der Kortikosteroide
    • Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein. Mögliche systemische Wirkungen können Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale (Pseudo-Cushing-Syndrom), Nebennierenrindensuppression, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression, beinhalten.
    • Nach der Anwendung intranasaler Kortikosteroide ist in Einzelfällen ein erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden.
    • Patienten, die von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf MometaHEXAL Heuschnupfenspray umgestellt wurden, sollen sorgfältig überwacht werden. Der Entzug systemischer Kortikosteroide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es bei diesen Patienten trotz Linderung der nasalen Symptome zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende Depression), ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten. Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikosteroidmedikation unterdrückt wurden. Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikosteroiddosen kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen. Liegen Anzeichen für die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
  • Nicht-nasale Symptome
    • Obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit MometaHEXAL^® Heuschnupfenspray beherrschen lassen, kann eine geeignete Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okulären Symptome, bewirken.
  • Sehstörung
    • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
  • MometaHEXAL^® Heuschnupfenspray enthält Benzalkoniumchlorid
    • Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß, welches insbesondere bei längerer Anwendung Reizungen oder Schwellungen in der Nase hervorrufen kann.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
  • Eine Wechselwirkungsstudie wurde mit Loratadin durchgeführt. Dabei wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Keine bekannt.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.
  • Behandlung
    • Da die systemische Bioverfügbarkeit von MometaHEXAL^® Heuschnupfenspray weniger als 1% beträgt, ist eine benötigte Therapie bei Überdosierung nicht wahrscheinlich. Es ist ausreichend, den Patienten zu beobachten und anschließend mit der entsprechenden verordneten Dosierung zu beginnen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten.
    • wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.
    • wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zum Einnehmen als auch zur Injektion.
    • wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben, Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt kommen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
    • wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
    • wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.
    • wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten.
  • Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen andere Behandlungsmethoden zusammen mit Mometasonfuroat empfehlen.
  • Kinder
    • Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können sie bestimmte Nebenwirkungen wie verlangsamtes Wachstum bei Kindern verursachen.
    • Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren und den Arzt zu informieren, wenn das Kind nicht ausreichend wächst.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss des Arzneimittels auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

• Mometason furoat 1-Wasser (0.052 mg pro 0.1 Gramm)
• Mometason (0.041 mg pro 0.1 Gramm)
• Mometason furoat (0.05 mg pro 0.1 Gramm)

• Benzalkonium chlorid (0.02 mg pro 0.1 Gramm)
• Carmellose, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Citronensäure 1-Wasser
• Glycerol
• Natrium citrat
• Polysorbat 80
• Wasser, für Injektionszwecke

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
  • Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden, entweder solche zum Einnehmen oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt rät, die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Einige Patienten können den Eindruck haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen oder zur Injektion aufhören. Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen entwickeln. Falls bei Ihnen solche Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.