• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absaprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
    • 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Loratadin).
    • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (über 65 Jahre) oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
  • Kinder von 2 - 12 Jahren
    • Bei einem Körpergewicht von über 30 kg: 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Loratadin).
    • Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter: 1-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 5 mg Loratadin).
    • Die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
  • Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung
    • Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg: Anfangsdosis: 1 Tablette jeden 2. Tag
    • Kinder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger: Anfangsdosis: ½ Tablette jeden 2. Tag
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als sie sollten, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es werden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erwartet, dennoch können Sie Kopfschmerzen, einen beschleunigten Herzschlag oder Schläfrigkeit empfinden

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die rechtzeitige Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Danach fahren Sie wie empfohlen fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:
    • Schläfrigkeit
    • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern von 2 bis 12 Jahren
      • Kopfschmerzen
      • Nervosität
      • Müdigkeit und
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:
    • Kopfschmerzen
    • Appetitsteigerung
    • Schlaflosigkeit
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (eingeschlossen Angioödem und Anaphylaxie)
    • Schwindel
    • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
    • Herzklopfen bzw. Herzrasen (Palpitation)
    • Übelkeit
    • Mundtrockenheit
    • Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
    • Leberfunktionsstörung
    • Hautausschlag
    • Haarausfall (Alopezie)
    • Müdigkeit
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Gewichtszunahme
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Loratadin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
  • Die Anwendung von Loratadin sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
  • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Loratadin bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.
  • Potentielle Interaktionen können mit allen bekannten CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren auftreten, welche zu erhöhten Wirkspiegeln von Loratadin führen. Dies kann das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen hervorrufen.
  • In kontrollierten Studien wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin ein Anstieg der Plasmakonzentration von Loratadin beschrieben. Dabei wurden jedoch keine klinisch signifikanten Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer Veränderungen) festgestellt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • In klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Loratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt.
  • Loratadin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Jedoch sollten Patienten darüber informiert werden, dass es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen kann, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
• Überdosierung
  • Bei einer Überdosierung von Loratadin kam es zu einem häufigeren Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurden Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen beschrieben.
  • Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser aufgeschlämmte Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert wird. Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
    • wenn Sie planen, einen Hautallergietest durchführen zu lassen. Die Anwendung von diesem Arzenimittel sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika wie dieses sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
  • Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder
    • Die Wirksamkeit und die Sicherheit von dem Präparat bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • In klinischen Studien, die die Verkehrsfähigkeit untersuchten, wurde bei Patienten, die Loratadin einnahmen, keine Beeinträchtigung gefunden.Bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass das Atzneimittel zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt.
  • Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
  • Es ist deshalb ratsam, Ihre individuelle Reaktion auf die Einnahme von diesem Präparat abzuwarten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

• Loratadin (10 mg pro 1 Stück)

• Lactose 1-Wasser
• Lactose (65.7 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Silicium dioxid, hochdispers

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Die Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn das Präparat zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Aktivität einiger Leberenzyme verändern, die für den Metabolismus verantwortlich sind. Dennoch wurde in klinischen Studien kein Anstieg der Nebenwirkungen für Loratadin bei gleichzeitiger Verabreichung von Produkten beobachtet, die die Aktivität dieser Enzyme veränderten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen /angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Einnahme von zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von diesem Arzneimittel nicht verstärkt.