• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Alter: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Einmaldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 250 - 500 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)
    • Maximaldosis pro Tag (24 Stunden): 6 Tabletten (entsprechend 1.500 mg Acetylsalicylsäure, 1.500 mg Paracetamol und 300 mg Coffein)
  • Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) sollte nicht überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung der nächsten Tablette sollte 4 - 8 Stunden betragen.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage oder in höheren Dosen angewendet werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei einer Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen, aber auch Schwindel und Ohrenklingen auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen.
  • Eine Überdosierung oder eine lang andauernde, chronische Anwendung kann zu schweren Leberschäden, ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Seh- oder Hörstörungen sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes und zur Nierenschädigung führen.
  • Üblicherweise sind frühe Symptome einer akuten Coffeinvergiftung Zittern und Ruhelosigkeit. Vergiftungssymptome durch Coffein (Übelkeit, Erbrechen, verringerter Kaliumblutspiegel, Blutzuckeranstieg, zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können zusätzlich auftreten bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit.
  • Als weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), Hautausschlag sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten. Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Schüttelkrämpfe, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und Koma auftreten.
  • Ein erhöhtes Vergiftungsrisiko, bis hin zu tödlichem Ausgang, besteht für ältere Patienten, Kinder, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Fehlernährung sowie Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Leberschädigung führen können.
  • Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend - auch bei fehlenden Frühsymptomen oder vorübergehend nachlassenden Beschwerden - einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenteneinnahme.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salicylaten, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit auf die Anwendung von Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), Schwellungen von Gesicht, Zunge, Kehlkopf (Angioödem) oder Hautausschlag reagiert haben.
  • bei Magen- und Darmgeschwüren.
  • bei Leber- und Nierenversagen.
  • bei schwerer, nicht durch Medikamente einstellbarer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung.
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.
  • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
  • von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.
  • von Kindern und Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe-ähnlichen Erkrankungen, da das Risiko besteht, ein Reye-Syndrom zu entwickeln.
• In Fällen von seltener angeborener Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe, sollte das Präparat nicht angewendet werden.
• Eine übermäßige Aufnahme von Coffein (z. B. in Kaffee, Tee, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln und Getränken) sollte während der Einnahme vermieden werden.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure sowie mit Paracetamol, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  • Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
• Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems
  • Sehr selten:
    • Blutbildveränderungen (z. B. Verringerung der Zahl roter und weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen)
  • Selten bis sehr selten:
    • schwere Blutungen, z. B. Hirnblutung, welche im Einzelfall lebensbedrohlich sein kann, insbesondere bei Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten
  • Nicht bekannt:
    • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
    • Verminderte Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark.
    • Hämolytische Anämie (Blutarmut) insbesondere bei Patienten mit vorliegendem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase Mangel
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Angioödem), Verengung der Bronchien, Blutdruckabfall, Atemnot)
  • Gelegentlich:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen (z. B. Hautrötung, Nesselsucht)
• Erkrankungen der Atemwege
  • Sehr selten:
    • Bronchialkrampf bei Patienten, die allergisch auf NSARs reagieren
  • Nicht bekannt:
    • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (bei Langzeitanwendung und in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion).
• Erkrankungen des endokrinen Systems
  • Sehr selten:
    • verringerter Blutzuckerspiegel
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig:
    • Schwindel
  • Selten:
    • Zittern
  • Nicht bekannt:
    • Kopfschmerzen und geistige Verwirrung, Unruhe, Schlaflosigkeit, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus), Blutungen im Schädel mit möglicherweise tödlichem Ausgang, vor allem bei älteren Patienten
• Erkrankungen der Psyche
  • Häufig:
    • Nervosität
  • Selten:
    • Erregung
• Erkrankungen der Augen
  • Nicht bekannt:
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Herzens
  • Gelegentlich:
    • Herzklopfen
  • Selten:
    • Herzrasen
• Erkrankungen des Verdauungstraktes
  • Häufig:
    • Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen
  • Selten:
    • Magen-Darm-Blutungen, die bei langfristiger Anwendung eine Eisenmangelanämie hervorrufen können, Magen-Darm-Geschwüre, Durchfall, Ösophagitis
  • Sehr selten:
    • Magen-Darm-Durchbruch
  • Nicht bekannt:
    • Magenschleimhautentzündung, Oberbauchbeschwerden
• Erkrankungen der Leber und Galle
  • Sehr selten:
    • Leberfunktionsstörungen
  • Selten:
    • Erhöhung bestimmter Leberwerte
  • Nicht bekannt
    • Leberentzündung, die zu einem akuten Leberversagen bzw. zu einer Leberschädigung führen kann.
    • Lang andauernde Leberentzündung, die zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führt (chronische Hepatitis).
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten:
    • vermehrtes Schwitzen
  • Sehr selten
    • wurden Fälle von schweren Hautreaktionen, wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), akutes generalisierendes pustolöses Exanthem, fixes Arzneimittelexanthem berichtet.
  • Nicht bekannt:
    • Hautausschlag, fixes Arzneimittelexanthem
• Erkrankungen der Niere und des Harn ableitenden Systems
  • Sehr selten:
    • Nierenfunktionsstörungen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Nicht bekannt
    • Überschüssige Säure im Blut durch Anhäufung von Pyroglutaminsäure aufgrund eines niedrigen Glutathionspiegels
• Allgemeine Störungen
  • Selten:
    • Erschöpfung
• Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit oder Magenbeschwerden führen.
• Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Präparat nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Risiko der Überdosierung
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure, kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten
  • Paracetamol
    • Überschreiten der empfohlenen Dosis Paracetamol, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen
      • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
      • Gabe eines Antidots sollte so rasch wie möglich erfolgen
    • Risiko einer Paracetamolvergiftung kann bei Patienten erhöht sein, die zusätzlich andere potenziell hepatotoxische oder enzyminduzierende Arzneimittel einnehmen (z.B. Rifampicin, Isoniazid, Chloramphenicol, Hypnotika und Antiepileptika einschließlich Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• Anwendung in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer sollte vermieden werden
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung in folgenden Fällen erforderlich bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen, Rhinitis), chronischen Atemwegserkrankungen (Notfallbereitschaft)
  • Nasenpolypen
  • gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, systemisch wirkendem Heparin, Thrombolytika und SSRIs)
  • Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR einschließlich Acetylsalicylsäure und Lysinacetylsalicylat (LAS) anwenden
  • Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • da Natrium- und Wassereinlagerungen, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
    • Vorsicht bei Metrorrhagie oder Menorrhagie
  • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
    • kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
  • chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
  • Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptische Ulzeration) oder -Blutung in der Vergangenheit
  • leichter bis mäßig schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score A - B)
  • leichter bis mäßig schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min.)
  • Gilbert-Meulengracht-Syndrom
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
    • Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder hämolytische Anämie auslösen
    • Faktoren, die das Risiko einer Hämolyse erhöhen können sind z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektion.
  • hämolytischer Anämie
  • Glutathion-Mangel
  • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
  • chronischer Unterernährung
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • älterer Patienten
  • Hyperurikämie
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung; kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Coffein soll nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg) bzw. unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
  • bei Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
  • bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
  • bei Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
• Indikation Kopfschmerzen bei Migräneanfällen (mit oder ohne Aura)
  • bei Patienten, bei denen nicht schon vorher eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränepatienten mit untypischen Symptomen, sollten andere möglicherweise schwere neurologische Erkrankungen vor Beginn der Behandlung sorgfältig ausgeschlossen werden
  • Patienten, die während eines Migräneanfalls über 20 % der Zeit unter Erbrechen leiden, oder Patienten, die über 50 % der Zeit der Bettruhe bedürfen
    • sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
  • falls die Migräne nach Einnahme der ersten empfohlenen Dosis nicht nachlässt, sollte der Patient ärztlichen Rat einholen
• gastrointestinale Wirkungen von Acetylsalicylsäure
  • gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden
  • schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen (auch mit letalem Ausgang) während der Behandlung mit allen NSAR beobachtet
    • zu jedem Zeitpunkt der Therapie
    • mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen
  • ältere Patienten
    • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    • Patienten sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang, der Therapie melden
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, wie Warfarin, selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure sollte abgebrochen werden beim Auftreten von:
    • gastrointestinalen Blutungen
    • Ulzera
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
    • mit steigender NSAR-Dosis
    • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
    • bei älteren Patienten
    • diese Patientengruppen
      • sollten Behandlung mit der niedrigsten, verfügbaren Dosis beginnen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
        • bei steigender NSAR-Dosis
        • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
        • bei älteren Patienten
        • Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen
• kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Wirkungen
  • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
  • gibt zu wenige Daten um ein solches Risiko für Acetylsalicylsäure auszuschließen, wenn diese in einer täglichen Dosis von 0,5 g - 3 g gegeben wird
• Hautreaktionen
  • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom) berichtet
    • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
  • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen untersucht werden
    • beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen eines SJS, AGEP oder einer TEN (z. B. fortschreitende Hautausschläge, oft verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautschädigung) sollten Patienten die Behandlung unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Flucloxacillin und Paracetamol
  • Vorsicht, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden
  • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von 5-Oxoprolin im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base- Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
• Patienten mit Glutathion-Mangel
  • bei Patienten mit Glutathion-Mangel kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen
• Arzt muss konsultiert werden bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
• Anwendungdauer
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
• Analgetika-Kopfschmerz, dauerhafte Anwendung
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken
    • wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden
    • Diagnose von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden
• Nierenschädigung, Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie)
• Langzeiteinnahme des Kombinationsarzneimittels
  • ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden
  • aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung der Wirkstoffe Paracetamol und Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen
• Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege
  • sollten dieses Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen
• häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei
  • Diabetes mellitus
  • Alkoholismus
  • Rheumatherapie
  • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
  • chronisch zu niedrigem Blutdruck
  • Traumen
• Nebenwirkungen können reduziert werden
  • indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Hyperthyreose
  • bei Patienten mit Hyperthyreose sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden
• Maskierung der Anzeichen einer Infektion
  • durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden; Anzeichen einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) können überdeckt werden
    • ggf. ärztlichen Rat einholen
• Absetzsymptome
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage nach Absetzen ab
  • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• operative Eingriffe
  • vor operativen Eingriffen ist der Arzt / Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren
• besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich bei
  • Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Ulzerationen gelitten haben
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz
  • Hinweis
    • bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) sofort Arzt benachrichtigen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Anwendung des Arzneimittels darf bei Patienten, die überempfindlich oder mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (Notfallbereitschaft)
  • Patienten mit Asthma, Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) oder generell Allergiker
    • reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung
• Gichtanfall
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • bei prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
• Alkohol
  • bei Anwendung von NSAR's können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
• Beeinträchtigung der Leber durch Paracetamol, Alkohol
  • aus Erfahrungen seit der Markteinführung bekannt, dass die leberschädigende Wirkung von Paracetamol bereits bei Einnahme therapeutischer Dosen bzw. bei Einnahme von 4 g pro Tag (maximale therapeutische Dosis) oder nach Kurzzeitanwendung und bei Patienten ohne vorbestehender Einschränkung der Leberfunktion auftreten kann
    • bei Wechselwirkungen von Paracetamol mit Alkohol, Leberenzyminduktoren oder anderen hepatotoxischen Wirkstoffen kann jedoch eine Leberschädigung bereits bei viel geringeren Dosen eintreten
  • Risiko einer Hepatotoxizität durch Paracetamol wird durch langzeitigen Alkoholkonsum deutlich verstärkt
    • während der Therapie dürfen keine alkoholischen Getränke konsumiert werden
    • alkoholische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden, da Alkohol in Kombination mit Paracetamol zu Leberschäden führen kann
• Coffein
  • übermäßige zusätzliche Aufnahme von Coffein (z.B. in Kaffee, Tee, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln und Getränken) sollte während der Anwendung des Arzneimittels vermieden werden, da eine übermäßige Einnahme von Coffein Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und gelegentlich einen beschleunigten Puls hervorrufen kann
• Schilddrüsenfunktionstests
  • Acetylsalicylsäure kann Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen aufgrund von fälschlicherweise niedrigen Konzentrationen von Levothyroxin (T4) oder Trijodthyronin (T3)
• Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
  • bei >= 500 mg Acetylsalicylsäure / Tag
    • gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen
    • ist nach Absetzen der Therapie reversibel
  • bei Frauen die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte ein Absetzen von Acetylsalicylsäure in Erwägung gezogen werden
• Kinder und Jugendliche
  • über die Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegend
  • darüber hinaus soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure die fixe Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • Reye.Syndrom
    • möglicher Zusammenhang zwischen dem Reye-Syndrom und Acetylsalicylsäure, wenn diese an Kinder und Jugendliche verabreicht wird
    • Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nicht angewendet werden
    • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
    • Reye-Syndrom ist durch nicht infektiöse Enzephalopathie und Leberversagen gekennzeichnet und tritt typischerweise nach Beendigung der akuten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (Windpocken, grippeähnliche Erkrankung) auf
  • darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren (< 43 kg KG ) angewendet werden
    • herstellerspezifische Angaben beachten

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  • bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin), Thrombolytika oder bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI).
  • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen).
  • bei einer Überempfindlichkeit (z. B. Hautreaktionen) gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma).
  • bei chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden.
  • bei Magen-Darm-Geschwüren in der Vergangenheit, Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbrüchen.
  • bei Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere.
  • bei Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen).
  • bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel.
  • bei Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).
  • vor Operationen.
  • bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
  • niedrigem Gluthation-Spiegel
  • Angststörungen (Risiko der Verschlimmerung)
  • Arrhythmien (Risiko einer Tachykardie oder verstärktes Auftreten von Extrasystolen)
  • bei gleichzeitiger Therapie mit Nicorandil
  • bei gleichzeitiger Therapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat (Behandlung von HIV-1-Infektionen und Hepatitis B )
  • bei gleichzeitiger Therapie mit Levothyroxin (Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion)
  • bei gleichzeitiger Therapie mit Acetazolamid (Behandlung eines Glaukoms)
  • wenn Sie an einer Mastozytose leiden (Erkrankung des Immunsystems)
• Wird die empfohlene Dosis überschritten, können Leberschäden die Folge sein. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
• Die hoch dosierte, nicht bestimmungsgemäße Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann bei vorbestehender Nierenschädigung das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung erhöhen.
• Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.
• Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, vegetative Symptome, Muskelschmerzen und Nervosität auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
• Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme muss die Therapie abgebrochen werden.
• Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Das Präparat kann die Anzeichen einer Infektion überdecken. Wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zurate gezogen werden.
• Wenn Schmerzen und/ oder Kopfschmerzen länger als 3 bis 4 Tage anhalten oder sich verschlimmern oder wenn neue Symptome oder Rötungen oder Schwellungen auftreten, sollte ein Arzt zurate gezogen werden, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können.
• Patienten, insbesondere in höherem Alter, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden, weil Blutungen, Geschwürbildungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich in Zusammenhang mit der Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika berichtet wurden, die lebensbedrohlich sein können. Beim Auftreten von Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Bereich muss die Anwendung beendet werden.
• Kinder:
  • Das Präparat soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, z. B. auch Windpocken, nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen, Kopfschmerzen oder Bewusstseinsbeeinträchtigungen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen als Folge der Einnahme bekannt.
  • Falls Sie Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Sehstörungen, Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen feststellen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

• Acetylsalicylsäure (250 mg pro 1 Stück)
• Coffein (50 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (250 mg pro 1 Stück)

• Lactose 1-Wasser (20 mg pro 1 Stück)
• Maisstärke
• Stearinsäure

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Acetylsalicylsäure:
    • Die Verwendung von Salicylaten sollte 6 Wochen nach einer Impfung gegen Windpocken (Varicellaimpfstoff) vermieden werden.
    • Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe verstärken:
      • gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Cumarinderivate und Heparin), Thrombolytika, bestimmte Antidepressiva (SSRI): erhöhtes Blutungsrisiko
      • Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin
      • bestimmte Schmerzmittel (sog. nichtsteroidale Antirheumatika, NSARs), Kortikoide oder gleichzeitiger Alkoholkonsum: erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Magen-Darm-Blutungen)
      • blutzuckersenkende Arzneimittel, z. B. Sulfonylharnstoffe
      • Valproinsäure, Methotrexat, Digoxin, Lithium
    • Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen folgender Wirkstoffe abschwächen:
      • Arzneimittel zur vermehrten Harnausscheidung (Diuretika)
      • Arzneimittel zur vermehrten Harnsäureausscheidung (bestimmte Gichtmittel)
      • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva)
    • Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
  • Paracetamol:
    • Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; Gleiches gilt für andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel und bei Alkoholmissbrauch.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln der Gruppe der Lipidsenker (Ionenaustauschharze, z. B. Cholestyramin) kann es zu einer verminderten Aufnahme von Paracetamol kommen und zu einer geringeren Wirksamkeit. Zwischen der Einnahme sollte ein Zeitabstand von mehr als 2 Stunden eingehalten werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
    • Flucloxacillin (Antibiotikum): Aufgrund eines erhöhten Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden muss und die insbesondere auftreten kann bei schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organversagen führen), Mangelernährung, chronischen Alkoholmissbrauch und wenn die maximale tägliche Dosis von Paracetamol eingenommen wird.
    • Weitere bekannte Effekte:
      • Probenecid: verringerte Ausscheidung von Paracetamol, erhöhte Gefahr von Nebenwirkungen
      • Cholestyramin: verringerte Aufnahme von Paracetamol
      • Wafarin und andere Vitamin-K-Antagonisten: erhöhtes Blutungsrisiko
    • Werden über längere Zeit gerinnungshemmende Arzneimittel und Paracetamol gleichzeitig eingenommen, sollte eine ärztliche Überwachung erfolgen.
    • Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Gehaltes von Harnsäure und Zucker im Blut beeinflussen.
  • Coffein:
    • Coffein vermindert die dämpfenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbituraten, Antihistaminika etc. Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc. Orale Kontrazeptiva (sog. „Pille"), Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn. Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin. Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Anwendung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.