HYSAN Schnupfenspray

• Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

• Dauer der Anwendung
  • Das Präparat soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
  • Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
  • Dauergebrauch von diesem Arzneimittel kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten:
    • Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis),
    • Fieber, Schwitzen, Blässe,
    • Blaufärbung der Haut (Zyanose),
    • Übelkeit und Erbrechen,
    • Krämpfe,
    • Konvulsionen,
    • Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller / zu langsamer Herzschlag, Herzstillstand,
    • Erhöhung des Blutdrucks der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann (besonders bei Kindern),
    • Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen, Atemdepression),
    • Angstgefühl,
    • Erregung,
    • Halluzinationen,
    • psychogene Störungen.
    • Schläfrigkeit,
    • Erniedrigung der Körpertemperatur,
    • Lethargie,
    • schockähnlicher Blutdruckabfall,
    • Atemstillstand (Apnoe)
    • Koma
  • Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
  • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
  • bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen
  • bei Kindern unter 6 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut,
  • Niesen
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut), nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften" Nase,
  • Nasenbluten
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Systemische, sympathomimetische Effekte wie z. B. Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Sedierung),
  • Kopfschmerzen,
  • Halluzinationen (vorrangig bei Kindern),
  • Krämpfe (insbesondere bei Kindern),
  • Herzrhythmusstörungen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

 

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Neugeborene und Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
  • Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
    • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
    • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
    • schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
    • Phäochromozytom,
    • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),
    • Porphyrie,
    • Prostatahyperplasie.
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
  • Die Resorption von Xylometazolin kann bei unsachgemäßer Anwendung oder bei Anwendung großer Mengen insbesondere bei Kindern zu systemischen (kardiovaskulären und neurologischen) Nebenwirkungen führen.
  • Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen. Dieser Rebound-Effekt führt zu einer Verengung der Atemwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt oder dauerhaft einnimmt.
  • In der Folge kann es zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und schließlich zur Atrophie der Nasenschleimhaut kommen. In weniger schweren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum zunächst in einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auch auf der anderen Seite abzusetzen, um die Nasenatmung zumindest teilweise zu ermöglichen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Aufgrund der potenziell blutdrucksteigernden Wirkung von Xylometazolin sollte dieses Arzneimittel vorzugsweise nicht in Kombination mit blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Methyldopa) angewendet werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Xylometazolin und anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksteigernder Wirkung (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin, Monoaminoxidase-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann sich die blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
• Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung können systemische Wirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktionen oder das zentrale Nervensystem nicht ausgeschlossen werden. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können in solchen Fällen beeinträchtigt sein.
• Überdosierung
  • Symptome einer Überdosierung
    • Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
    • Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
    • Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
    • Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
  • Kinder
    • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
  • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt.
    • Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
    • Vasopressionen sind kontraindiziert.
    • Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
  • wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
  • bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
  • schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom),
  • Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
  • Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  • Stoffwechselerkrankung Porphyrie,
  • Prostatavergrößerung
• Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• Kinder
  • Das Präparat enthält eine Wirkstoffkonzentration, die für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt ist und somit nicht für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren geeignet ist. Für die Altersgruppe der Kinder zwischen 2 und 6 Jahren stehen entsprechende Nasensprays mit einem geringeren Gehalt des abschwellenden Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

• Xylometazolin hydrochlorid (1 mg pro 1 Milliliter)
• Xylometazolin (0.87 mg pro 1 Milliliter)

• Dinatrium edetat 2-Wasser
• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
• Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
• Sorbitol
• Wasser, gereinigt

• Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.