Remotiv N Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.
• Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion
  • Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung ist auf 6 Wochen begrenzt. Eine Wirkung kann innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet werden. Wenn die Symptome unter der Behandlung fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bisher ist ein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt, bei der es zu Krampfanfällen kam. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:
    • Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
      • Ciclosporin
      • Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
      • Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Amprenavir
    • Zytostatika wie Irinotecan
    • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
      • Warfarin
• Außerdem darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden
  • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut oder der Augen
  • bei schweren vorübergehenden Depressionen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Bei der Anwendung des Arzneimittels kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut und der Augen gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit diesem Arzneimittel allergische Hautausschläge, Juckreiz, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schwäche sowie Schwindel auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
  • Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut oder an den Augen sind die Filmtabletten nicht weiter einzunehmen und die Symptome von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wechselwirkungen
  • können Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch Wirksamkeit dieser anderen Wirkstoffe herabsetzen
  • können die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP)-3A4,CYP2C9, CYP2C19 sowie P-Glykoprotein induzieren
    • hierdurch kann die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die über diese Leberenzyme metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden, abgeschwächt sein
  • können Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, sodass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI der SSRI
    • eine gleichzeitige Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen
      • wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Angst
        • Ruhelosigkeit
        • Verwirrtheit
  • bei Patienten, die nachfolgende Arzneimittel einnehmen, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Johanniskraut geeignete Therapiekontrollen (z. B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden
  • vor Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken
    • bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ sollten die Blutgerinnungswerte regelmäßig kontrolliert werden
    • pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
      • Digoxin
      • Simvastatin
      • Amitryptilin
      • Fexofenadin
      • Benzodiazepine
      • Methadon
      • Finasterid
      • hormonelle Kontrazeptiva
      • Theophyllin
      • Ivabradin
      • evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren
        • Verapamil
        • Simvastatin
        • Midazolam
    • pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung in Wirkungsverstärkung
      • Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
        • Paroxetin
        • Sertralin
        • Nefazodon
        • Buspiron
        • Triptane
        • Trazodon
• Arzt informieren
  • wenn Patient Johanniskraut anwendet und ein weiteres Arzneimittel verordnet bekommt
  • wenn die Patienten selbst ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen
    • Hinweise im Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" beachten
  • bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person konsultieren
  • Frauen im gebährfähigen Alter
    • die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, vor Einnahme
  • Leberwerte
    • bei eingeschränkter Leberfunktion bzw. erhöhten Leberwerten, Johanniskraut nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen
• hormonelle Kontrazeptiva
  • bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig Johanniskraut einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten
  • Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein
  • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sollten ergriffen werden
• operative Eingriffe mit Voll- oder Teilnarkose
  • vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden
  • falls erforderlich sollte Johanniskraut abgesetzt werden
  • nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche
• UV-Strahlen
  • während der Anwendung von Johanniskraut muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien)
• Kinder und Jugendliche
  • da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose. Sprechen Sie mindestens 1 - 2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate zu identifizieren. In diesem Fall sollte das Arzneimittel mindestens eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.
    • bei der Einnahme von anderen Arzneimitteln.
  • Arzneimittel, die wie dieses Präparat Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ‚Botenstoffes' (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. unerwünschte Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.
  • Sie sollten, falls Sie bereits das Arzneimittel anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich
    einnehmen wollen.
  • Sofern eine gleichzeitige Anwendung dieses Präparates mit anderen Arzneimitteln (siehe Kategorie "Wechselwirkungen") für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken.
  • Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden (z.B. die „Pille") und gleichzeitig dieses Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (siehe Kategorie "Wechselwirkungen") mit Arzneimitteln auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.
  • Während der Anwendung muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.
  • Da keine ausreichenden Daten verfügbar sind, wird die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

• Johanniskraut Trockenextrakt, Auszugsmittel: Ethanol 57,9% (V/V) (250 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Eisen (III) oxid
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser (122 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 20000
• Macrogol 400
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Propylenglycol
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mit den in der Gebrauchsinformation aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.
  • Das Arzneimittel kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:
    • Digoxin
    • Simvastatin
    • Fexofenadin
    • Benzodiazepine
    • Methadon
    • Finasterid
    • hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva, z.B. „Pille"), außerdem andersartige Mittel gegen Depression wie
    • Amitriptylin
  • Das Arzneimittel kann serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn das Präparat mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird:
    • andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:
      • Paroxetin
      • Sertralin
      • Nefazodon sowie
      • Buspiron und Triptane
      • Buprenorphin
  • Aufgrund ihres Metabolismus sollten die Antiepileptika Phenytoin, Mephenytoin nur mit Vorsicht zusammen mit diesem Arzneimittel gegeben werden.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich.