• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Kinder
  • Kinder zwischen 2 und 5 Jahren:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 ml (die Hälfte eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.
  • Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.

• Dauer der Anwendung
  • Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden, und danach festlegen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
    • Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
    • Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung empfehlen.
    • Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nur entsprechend empfohlener Dosierung ein oder wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schwerwiegenden Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr des Präparates eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
• In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei den meisten Kindern und Erwachsenen unter Desloratadin ähnlich wie unter Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen, während bei Erwachsenen über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als unter Placebo berichtet wurde.
• In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
  • Kinder
    • Häufig bei Kindern unter 2 Jahren (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen)
      • Durchfall
      • Fieber
      • Schlaflosigkeit
  • Erwachsene
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • chronische Müdigkeit (Fatigue)
      • Mundtrockenheit
      • Kopfschmerzen
• Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
  • Erwachsene
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • schwere allergische Reaktionen
      • Hautausschlag
      • Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
      • Herzjagen
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Magenverstimmung
      • Durchfall
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Schlaflosigkeit
      • Muskelschmerzen
      • Halluzinationen
      • Krampfanfälle
      • Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung
      • Leberentzündung
      • ungewöhnliche Leberfunktionswerte
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • anomales Verhalten
      • Aggression
      • depressive Verstimmung
      • trockene Augen
      • Kraftlosigkeit
      • Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
      • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV-(ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
      • veränderter Herzschlag
      • Gewichtszunahme
      • verstärkter Appetit
  • Kinder
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • langsamer Herzschlag
      • veränderter Herzschlag
      • anomales Verhalten
      • Aggression
      • Gewichtszunahme
      • verstärkter Appetit
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Krampfanfälle
    • Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern unter 2 Jahren ist es besonders schwierig, eine allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden. Neben dem Ausschluss von oberen Atemwegsinfektionen oder anatomischen Anomalien sollten bei der Diagnose die Anamnese, körperliche Untersuchungen und entsprechende Labor- und Hautuntersuchungen eine Rolle spielen.
    • Etwa 6% der Erwachsenen und Kinder zwischen 2 und 11 Jahren metabolisieren Desloratadin eingeschränkt und erfahren eine höhere Substanzbelastung. Die Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren. Die Wirkungen von Desloratadin bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Desloratadin nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • LoranoPro^® enthält Sorbitol, Propylenglycol und Natrium
    • Dieses Arzneimittel enthält 97,5 mg Sorbitol pro ml Lösung zum Einnehmen.
    • Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung sind zu berücksichtigen.
    • Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
    • Dieses Arzneimittel enthält 102,3 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen.
    • Dieses Arzneimittel enthält 0,167 mmol (3,85 mg) Natrium pro ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 0,19% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Desloratadin Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt. Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol konsumiert wird.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt. Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, erfordern, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
• Überdosierung
  • Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.
  • Behandlung
    • Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
    • Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
  • Symptome
    • In einer Mehrfachdosis-Studie an Erwachsenen und Jugendlichen, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (9-fache klinische Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
    • wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
  • Kinder und Jugendliche
    • Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, erfordern, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

• Desloratadin (0.5 mg pro 1 Milliliter)

• Citronensäure 1-Wasser
• Dinatrium edetat 2-Wasser
• Hypromellose
• Natrium citrat
• Propylenglycol (102.3 mg pro 1 Milliliter)
• Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend
• Sorbitol (97.5 mg pro 1 Milliliter)
• Sucralose
• Tutti Frutti Aroma
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (3.85 mg pro 1 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion (0.167 mmol pro 1 Milliliter)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Wechselwirkungen von diesem Präparat mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Während der Behandlung mit dem Pärparat sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.