• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Einwirkzeit beträgt (falls vom Arzt nicht anders verordnet):
  • vor einfachen Injektionen und Punktionen: 15 Sekunden,
  • vor größeren Operationen und Punktionen: mindestens 1 Minute,
  • vor Punktionen und Operationen bei talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut): mindestens 10 Minuten.
• Gegebenenfalls kann das Präparat mehrfach aufgetragen werden.
• Die Anwendung erfolgt im Allgemeinen einmalig. Bei mehrmaliger Anwendung sind die in Kategorie "Patientenhinweis" beschriebenen möglichen Einflüsse auf die Schilddrüsenfunktion besonders zu beachten. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion ist in Betracht zu ziehen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" angegebenen Symptome bemerken.
  • Dieses Präparat ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge verschluckt haben, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es können in diesem Fall die folgenden Symptome einer akuten Iod-Vergiftung auftreten:
    • Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Herzrasen, Blutungsneigung, Sauerstoffmangel (blaurote Verfärbung der Haut und der Schleimhäute), Nierenfunktionsstörungen, Harnverhalten, Empfindlichkeitsstörungen der Nerven, Krampfanfälle, Fieber, Kehlkopfschwellung und Lungenödem.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod, 2-Propanol oder Ethanol sind,
  • wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder eine andere bestehende (manifeste) Schilddrüsenerkrankung vorliegt,
  • wenn bei Ihnen die sehr seltene chronische Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring besteht,
  • vor, während und nach einer Anwendung von Radio-Iod im Rahmen einer Strahlentherapie oder einer diagnostischen Untersuchung,
  • wenn Sie gleichzeitig quecksilberhaltige Präparate anwenden,
  • bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
    • Schwere allergische Reaktion; Symptome sind Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schwellung des Gesichts.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen;
    • Entzündung der Haut nach Kontakt (Kontaktdermatitis, mit Symptomen wie Rötungen, kleinen Bläschen und Juckreiz)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • akute allergische Allgemeinreaktionen ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen);
    • Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), ggf. mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen*;
    • akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Schilddrüsenunterfunktion*;
    • Elektrolyt-Ungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität)*;
    • stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)*;
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (akute Nieren-Insuffizienz)*;
    • ungewöhnliche Blut-Osmolarität*;
    • trockene Haut (bei mehrfacher Anwendung; hiervon besonders gefährdet ist die Haut des Genitalbereiches, z. B. des Hodensacks);
    • exfoliative Dermatitis (die gesamte Hautoberfläche ist stark gerötet, rissig, schuppig und schält sich ab);
    • Vorübergehende Hautverfärbungen;
    • chemische Verbrennung der Haut (wenn es bei der präoperativen Hautdesinfektion zu einer Flüssigkeitsansammlung unter dem Patienten gekommen ist);
    • thermische Verbrennung (insbesondere bei Verwendung von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten, siehe Kategorie "Patientenhinweis")
  • * nach nennenswerter Iod-Aufnahme bei längerfristiger Anwendung des Arzneimittels auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig oder nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden
  • Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid
• Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. > 10 % KOF und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann
  • bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
  • bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
  • bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
  • bei älteren Menschen
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• in den vorgenannten Fällen auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion überwachen
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • besondere Vorsicht ist erforderlich
  • Nutzen/Risiko-Bewertung sollte erfolgen
    • nur anwenden, wenn unbedingt erforderlich
• Neugeborene, Säuglinge und Kinder
  • bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert bzw. nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden
    • ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
  • bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten besteht erhöhtes Risiko für Entwicklung einer Hypothyreose nach Anwendung großer Mengen Iod
  • orale Aufnahme durch Säugling muss vermieden werden
  • nach Anwendung ist nachfolgende Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt
  • im Falle einer Hypothyreose ist frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen
• präoperative Hautdesinfektion (flüssige Darreichungsform)
  • bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion "Pfützenbildung" unter dem Patienten vermeiden
    • längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann Reizungen oder in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen
  • im Falle von Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Anwendung zu beenden
  • vor Anwendung nicht erwärmen
• Anwendung im Rachenbereich (flüssige Darreichungsform)
  • bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
    • andernfalls können respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten
    • gilt insbesondere für intubierte Patienten
• Hautverfärbungen
  • Anwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der Applikationsstelle führen (verursacht durch Eigenfarbe des Arzneimittels)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Die Lösung ist leicht entzündlich. Vor Anwendung von elektrischen Geräten (insbesondere Hochfrequenz-Chirurgiegeräten) die Lösung vollständig abtrocknen lassen.
  • Wird dieses Präparat zur Hautdesinfektion vor Operationen verwendet, wird Ihr Arzt vermeiden, dass es zur Flüssigkeitsansammlung unter Ihnen kommt. Ein längerer Hautkontakt mit, der nicht abgetrockneten Lösung kann in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen.
  • Die Verwendung des Präparates kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der zu behandelnden Körperstelle führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels verursacht werden.
  • Falls Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder bei Ihnen ein Kropf besteht, sollten Sie diese Lösung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig anwenden (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage).
  • Auch nach Beendigung der Anwendung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion überwachen.
  • Ältere Menschen
    • Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) eine großflächige und längerfristige Anwendung des Präparates nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion überwachen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Eine längerfristige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte vermieden werden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion sollte in Erwägung gezogen werden.
  • Kinder
    • Nach Anwendung des Präparates wird der Arzt eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion durchführen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

• Povidon iod (32.4 mg pro 1 Milliliter)
• Iod (3.24 mg pro 1 Milliliter)

• Ethanol 96% (V/V) (389 mg pro 1 Milliliter)
• Isopropylalkohol (389 mg pro 1 Milliliter)

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
  • Die Wirkung beider Arzneimittel wird abgeschwächt bei gleichzeitiger Anwendung von
    • enzymatischen Wundbehandlungsmitteln
    • Wasserstoffperoxid
    • Taurolidin
    • silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen
  • Verwenden Sie die Lösung nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Präparaten, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.
  • Verwenden Sie das Präparat nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen. Es kann dort zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen.
  • Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von dem Präparat vermeiden, da dies die Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
  • Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Kategorie "Art der Anwendung".
  • Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie
    • Dieses Präparat kann bei verschiedenen Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
    • Es kann zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollten Sie einen Abstand von 4 Wochen nach Beendigung der Anwendung mit der Lösung einhalten.