• Wenden Sie die Lösung immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden wird die Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
• In der antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswunden wird die Lösung in der Regel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
• Die Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden.

• Wie oft und wie lange sollten Sie die Lösung anwenden ?
  • Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation.
  • Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2 - 5 Tage) regelmäßigen Anwendung Ihre Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vzu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Siehe unter Kategorie "Nebenwirkungen".

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Iod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden.
  • wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind.
  • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung)

• Wie alle Arzneimittel kann die Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
    • Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. In Einzelfällen können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Bei einer Anwendung können in sehr seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten können systemische allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock oder Angioödeme ( z. B. Anschwellen von Gesicht, Gliedern, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Nesselsucht), auftreten.
• Welche Gegenmaßnahmen können Sie bei Nebenwirkungen ergreifen?
  • Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig oder nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden
  • Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid
• Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. > 10 % KOF und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann
  • bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
  • bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
  • bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
  • bei älteren Menschen
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• in den vorgenannten Fällen auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion überwachen
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • besondere Vorsicht ist erforderlich
  • Nutzen/Risiko-Bewertung sollte erfolgen
    • nur anwenden, wenn unbedingt erforderlich
• Neugeborene, Säuglinge und Kinder
  • bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert bzw. nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden
    • ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
  • bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten besteht erhöhtes Risiko für Entwicklung einer Hypothyreose nach Anwendung großer Mengen Iod
  • orale Aufnahme durch Säugling muss vermieden werden
  • nach Anwendung ist nachfolgende Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt
  • im Falle einer Hypothyreose ist frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen
• präoperative Hautdesinfektion (flüssige Darreichungsform)
  • bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion "Pfützenbildung" unter dem Patienten vermeiden
    • längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann Reizungen oder in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen
  • im Falle von Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Anwendung zu beenden
  • vor Anwendung nicht erwärmen
• Anwendung im Rachenbereich (flüssige Darreichungsform)
  • bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
    • andernfalls können respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten
    • gilt insbesondere für intubierte Patienten
• Hautverfärbungen
  • Anwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der Applikationsstelle führen (verursacht durch Eigenfarbe des Arzneimittels)

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie die Lösung über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
  • Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung der Lösung zu vermeiden.
  • Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Behandlung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
  • Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden; dies kann unter der Behandlung zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen.
  • Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod eingehalten werden.
  • Kinder:
    • Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist die Lösung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion erforderlich. Die zufällige Aufnahme von Povidon-Iod durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden.
  • Ältere Menschen:
    • Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung von Povidon-Iod nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vom Maschinen vor.

• Povidon iod (10 g pro 100 Milliliter)
• Iod (1 g pro 100 Milliliter)

• Natrium hydroxid
• Wasser, gereinigt

• Bei Anwendung der Lösung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin.
  • Die Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.
  • Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung von Povidon-Iod vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.