• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis für Patienten, die mindestens 40 kg wiegen, beträgt eine magensaftresistente Weichkapsel 3-mal täglich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
  • Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche, die unter 40 kg Körpergewicht wiegen, dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
• Besondere Patientengruppe
  • Es liegen keine Daten zu Dosierungsanweisungen bei eingeschränkter Nierenfunktion vor.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel sollte solange eingenommen werden, bis die Symptome abgeklungen sind, was üblicherweise innerhalb von 1 - 2 Wochen der Fall sein sollte. Wenn Sie sich nach 2 Wochen schlechter fühlen oder nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Ihre Symptome anhalten, kann die Einnahme des Arzneimittels bis zu einem Zeitraum von bis zu 3 Monaten pro Behandlung fortgesetzt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosis kann zu
    • schweren Symptomen im Magen-Darm-Trakt, Durchfall (Diarrhö), Geschwür im Rektumbereich, Übelkeit
    • epileptischen Anfällen, Bewusstseinsverlust, Apnoe (Atemstillstand)
    • Herzrhythmusstörungen
    • Koordinationsstörungen und anderen Störungen des Zentralnervensystems führen.
  • Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben als die empfohlene Dosis, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird über weitere erforderliche Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die übliche Dosis zur üblichen Zeit ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • Wenn Sie allergisch gegen Pfefferminzöl oder Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie an einer Lebererkrankung, entzündlichen Erkrankungen im Bereich der Gallenwege, verringerter Magensäurebildung, Gallensteinen oder anderen Gallenerkrankungen leiden.
  • Wenn Sie weniger als 40 kg wiegen, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
  • Bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftraten, nehmen Sie die Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie sofort ärztlichen Rat.
  • Allergische Reaktionen auf Menthol, z. B. anaphylaktischer Schock, auffällig langsamer Herzschlag (Bradykardie), roter Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Zittern (Muskelzittern), Koordinationsstörung (Ataxie) und Kopfschmerzen
• Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
  • Verschwommenes Sehen
  • Sodbrennen, Brennen im Afterbereich
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Mentholgeruch in Stuhl und Urin
  • Entzündung der Eichel
  • schmerzhafter Harnabgang (Dysurie)
• Die Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen
  • überschreiten Sie die vorgegebene Dosis nicht
• besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich
  • bei Sodbrennen und Hiatushernie
    • bei Patienten, die bereits unter Sodbrennen oder Hiatushernie leiden, verschlimmert sich manchmal die Symptomatik nach der Einnahme von Pfefferminzöl
    • bei diesen Patienten sollte die Behandlung abgebrochen werden
  • lokale Reizungen im Mund und Oesophagus
    • das Arzneimittel muss als Ganzes geschluckt werden, das heißt nicht beschädigt oder zerkaut werden, da dadurch das Pfefferminzöl vorzeitig freigesetzt wird, was möglicherweise zu lokalen Reizungen im Mund und im Oesophagus führen kann
• in Fällen, in denen nicht zu erklärende Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern, oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Gelbsucht, Erbrechen, Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs, schwerer Verstopfung, unbeabsichtigtem Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl auftreten
  • sollte sofort medizinischer Rat eingeholt werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimitteleinnehmen.
  • Wenn Sie bereits an Sodbrennen oder einem Zwerchfellbruch (Vorfall des oberen Teils des Magens in den Brustraum) leiden, können sich diese Symptome nach Einnahme von diesem Arzneimittel manchmal verstärken. In diesem Fall sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden.
  • Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden, d.h. nicht zerkleinert oder zerkaut, weil das Pfefferminzöl in den Kapseln lokale Reizungen im Mund oder der Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.
  • Fragen Sie sofort bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn bei Ihnen nicht zu erklärende Bauchschmerzen anhalten, sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Gelbsucht, Erbrechen, Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs, schwerer Verstopfung, unbeabsichtigtem Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl auftreten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

• Pfefferminzöl (181.6 mg pro 1 Stück)

• Acid blue 9
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eudragit L 30 D-55
• Gelatine
• Glycerol
• Glycerol monostearat
• Polysorbat 80
• Triethyl citrat
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Andere Arzneimittel, die zur Reduzierung der Magensäure verwendet werden, wie Histamin-H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer oder Antazida könnten eine vorzeitige Auflösung des magensaftresistenten Überzugs der Weichkapsel bewirken und sollten vermieden werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
  • Die Kapseln sollten 30 Minuten vor einer Mahlzeit mit Flüssigkeit eingenommen werden, um zu vermeiden, dass der Kapselinhalt zu früh freigesetzt wird.