• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ab 18 Jahren 3-mal täglich 2 Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
• Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Tritt jedoch nach 4 bis 6 Wochen keine Besserung ein, ist durch einen Arzt zu überprüfen, ob diese Therapieform fortgesetzt werden soll.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 - 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Es ist ein Arzt aufzusuchen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:
    • Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
      • Ciclosporin
      • Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
      • Sirolimus
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
      • Proteinase-Hemmer wie Indinavir
      • Non-Nucleosid Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin
    • Zytostatika wie
      • Imatinib
      • Irinotecan
    • mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
    • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
      • Phenprocoumon
      • Warfarin
• Außerdem darf das Präparat nicht angewendet werden
  • bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile
  • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.
• Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
  • Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos für eine ggf. bestehende Frühschwangerschaft nicht empfohlen wird, es sei denn eine solche ist ausgeschlossen.
• Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?
  • Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Bei der Anwendung des Arzneimittels kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.
  • Außerdem können unter der Medikation mit dem Präparat vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe sowie subjektive Missempfindungen wie z.B. Kribbeln auftreten.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
  • Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Meiden Sie im Falle sonnenbrandähnlicher Hautreaktionen Sonnenbestrahlung bzw. UV-Bestrahlung.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken
  • pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
    • Digoxin
    • Simvastatin
    • Amitriptylin
    • Fexofenadin
    • Benzodiazepine
    • Methadon
    • Finasterid
    • hormonelle Kontrazeptiva
  • pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung
    • Antidrepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ
      • Paroxetin
      • Sertralin
      • Nefadozon sowie
        • Buspiron und
        • Triptane
    • eine gleichzeitige Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen,Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen
  • gleichzeitige Anwendung mit hormonellen Kontrazeptiva bei Frauen:
    • Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung möglich
    • Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein
      • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen
  • vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll-oder Teilnarkose
    • mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifizieren
    • falls erforderlich das Arzneitmittel absetzen
    • nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche
• während der Anwendung übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermeiden
• bei eingeschränkter Leberfunktion, erhöhten Leberwerten
  • Einnahme nur nach Rücksprache mit dem Arzt

 

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:
  • Arzneimittel, die wie das Präparat Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ‚Botenstoffes' (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u.U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.
  • Sie sollten, falls Sie bereits das Präparat anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit dem Arzneimittel zu beenden.
  • Sofern eine gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:
    • Wirkungsminderung von
      • Theophyllin
      • Digoxin
      • Verapamil
      • Ivabradin
      • Simvastatin
      • Midazolam
    • Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie
      • Paroxetin
      • Sertralin
      • Trazodon.
  • Eine gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.
  • Während der Anwendung des Präparates soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
  • Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben, nehmen Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

• Baldrianwurzel Trockenextrakt, (3,8-5,6:1), Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m) (28 mg pro 1 Stück)
• Johanniskraut Trockenextrakt, (4,6-6,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 38% (m/m) (60 mg pro 1 Stück)
• Passionsblumen Trockenextrakt, (6,25-7,1:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m) (32 mg pro 1 Stück)

• Croscarmellose, Natriumsalz
• Eudragit E 100
• Glucose Sirup, sprühgetrocknet
• Glycerol 85%
• Indigocarmin
• Lactose 1-Wasser
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Maltodextrin
• Povidon K30
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum

• Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
  • Das Arzneimittel kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:
    • Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
      • Ciclosporin
      • Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
      • Sirolimus
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
      • Proteinase-Hemmer wie Indinavir
      • Non-Nucleosid Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin
    • Zytostatika wie
      • Imatinib
      • Irinotecan
    • mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
    • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
      • Phenprocoumon
      • Warfarin
    • Theophyllin
    • Digoxin
    • Verapamil
    • Ivabradin
    • Simvastatin
    • Midazolam
    • Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel
    • andersartigen Mitteln gegen Depression wie
      • Amitriptylin und
      • Nortriptylin
  • Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben!
  • Es liegen Hinweise vor, dass bei gleichzeitiger Einnahme von hohen Johanniskrautdosierungen (ab 900mg/Tag) und von hormoneller Empfängnisverhütung (der „Pille") die Wirksamkeit der „Pille" herabgesetzt sein kann und Zwischenblutungen auftreten können.
  • Deshalb wird vorsichtshalber empfohlen, auch wenn das Präparat deutlich geringere Mengen von Johanniskraut enthält, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
  • Das Präparat kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:
    • Paroxetin
    • Sertralin und
    • Trazodon.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit synthetischen Beruhigungsmitteln erfordert eine ärztliche Diagnostik und Überwachung der Therapie.
• Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
  • Die Einnahme sollte unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.