KONAKION MM 10mg

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt nicht anders verordnet hat.
• Vorbeugung eines Vitamin-K-Mangels
  • Für Schwangere, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika einnehmen:
    • 10 bis 20 mg Vitamin K₁ (1 bis 2 ml) oral 48 Stunden bis einige Stunden vor der Entbindung.
• Vitamin-K-Behandlung
  • Bei schweren oder lebensbedrohlichen Vitamin-K-Mangelblutungen (z. B. während einer Antikoagulanzientherapie) muss Vitamin K₁ langsam (mindestens 30 Sekunden) intravenös in einer Dosierung von 5 bis 10 mg (1 Ampulle enthält 10 mg Vitamin K₁) zusammen mit Gefrierfrischplasma oder einem Prothrombinkomplexpräparat (30 E/kg) verabreicht werden. Die Vitamin-K₁-Dosis kann nach Bedarf wiederholt werden.
• Dosierungsempfehlungen zur Vitamin-K₁-Therapie bei Patienten mit asymptomatisch hohem INR mit oder ohne leichte Blutungen
  • Antikoagulanz: Phenprocoumon
    • INR: 5 - 9
      • Vitamin K₁, oral: 2,0 bis 5,0 mg
      • Vitamin K₁, intravenös: 2,0 bis 5,0 mg
    • INR: > 9
      • Vitamin K₁, oral: 2,0 bis 5,0 mg
      • Vitamin K₁, intravenös: 2,0 bis 5,0 mg
    • INR: > 10
      • Vitamin K₁, oral: nicht empfohlen
      • Vitamin K₁, intravenös: Individuelle Dosisanpassung

       

  • Antikoagulanz: Warfarin
    • INR: 5 - 9
      • Vitamin K₁, oral: 1,0 bis 2,5 mg zur initialen Aufhebung; 2,0 bis 5,0 mg zur schnellen Aufhebung (zusätzlich 1,0 bis 2,0 mg, wenn der INR nach 24 Std. noch erhöht ist)
      • Vitamin K₁, intravenös: 0,5 bis 1,0 mg; 0,5 bis 1,0 mg
    • INR: > 9
      • Vitamin K₁, oral: 2,5 bis 5,0 mg (bis zu 10,0 mg)
      • Vitamin K₁, intravenös: 1,0 mg
  • Antikoagulanz: Acenocoumarol
    • INR: 5 - 8
      • Vitamin K₁, oral: 1,0 bis 2,0 mg
      • Vitamin K₁, intravenös: 1,0 bis 2,0 mg
      INR: > 8
      • Vitamin K₁, oral: 3,0 bis 5,0 mg
      • Vitamin K₁, intravenös: 1,0 bis 2,0 mg
  • Für niedrige Dosen können eine oder mehrere 2 mg Ampullen (2 mg/0,2 ml, gleiche Lösung) verwendet werden.
• Dosierungsempfehlungen zur Vitamin-K₁-Therapie bei Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Blutungen
  • Antikoagulanz: Phenprocoumon
    • Kondition: schwere Blutung, INR < 5,0
      • Vitamin K₁, intravenös: 5,0 mg
      • Begleittherapie: PCC
    • Kondition: schwere Blutung, INR > 5,0
      • Vitamin K₁, intravenös: 10,0 mg
      • Begleittherapie: PCC
  • Antikoagulanz: Warfarin
    • Kondition: schwere Blutung
      • Vitamin K₁, intravenös: 5,0 bis 10,0 mg
      • Begleittherapie: FFP oder PCC
    • Kondition: lebensbedrohliche Blutung
      • Vitamin K₁, intravenös: 10,0 mg
      • Begleittherapie: FFP, PCC oder rekombinanter Faktor VIIa
  • Antikoagulanz: Acenocoumarol
    • Kondition: schwere Blutung
      • Vitamin K₁, intravenös: 5,0 mg
      • Begleittherapie: FFP, PCC oder Prothrombinkonzentrate und Faktor VII
  • FFP: Gefrierfrischplasma
  • PCC: Prothrombinkomplexkonzentrat
• Bei Patienten mit Aufnahmestörungen:
  • Patienten mit Aufnahmestörungen (z. B. ungenügende Aufnahme von Nahrungsbestandteilen aus dem Verdauungstrakt [Malabsorption], Kurzdarmsyndrom, Bauchspeicheldrüsenerkrankung) ist eine parenterale Anwendung zu empfehlen, wobei die Dosierung der oralen Anwendung entspricht. Kommt es innerhalb von 3 bis 6 Stunden nicht zu einer ausreichenden Absenkung des INR-Wertes auf ca. 2 oder nicht zum Stillstand der Blutung, so ist eine zweite, eventuell größere Dosis von Vitamin K₁ zu geben.
• Ältere Patienten
  • Ältere Patienten neigen dazu, auf die Aufhebung der Antikoagulantien mit dem Arzneimittel empfindlicher zu reagieren. Für diese Patienten sollte die Dosierung im unteren Bereich der Empfehlung liegen.
  • Kleine Dosen von 0,5 bis 1,0 mg Vitamin K₁, intravenös oder oral verabreicht, zeigen eine wirksame Abnahme des INR bis < 5,0 innerhalb von 24 Stunden.
• Kinder über 1 Jahr
  • Die optimale Dosierung sollte vom behandelnden Arzt aufgrund der Indikation und des Gewichtes des Kindes festgelegt werden. Eine Einzeldosis von 1/10 der intravenösen Viramin-K₁-Dosis eines Erwachsenen führte zu einer wirksamen Aufhebung des asymptomatisch hohen (> 8) INR bei klinisch gesunden Kindern.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Auch nach massiver Überdosierung sind bisher keine toxischen Erscheinungen bekannt geworden. Die Wiederaufnahme der Gerinnungshemmung kann beeinträchtigt sein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Phytomenadion (Vitamin K1), oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Neugeborenen; zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Behandelten
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Immunsystem
  • Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Verabreichung.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Sehr selten: Venöse Irritation oder Venenentzündung (Phlebitis) in Verbindung mit intravenöser Verabreichung des Arzneimittels.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten, die unter einer gerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten stehen und bei denen eine Aufhebung dieser Wirkung durch Phytomenadion angestrebt wird
  • bei diesen Patienten muss bedacht werden, dass die wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes die Thrombosegefahr, also die Gefahr eines Gefäßverschlusses, erneut und eventuell sogar verstärkt aufkommen lässt
  • zu bedenken, dass sich die Gerinnungseigenschaften des Blutes ändern und damit die Gefahr einer Thrombose entstehen kann, weil die gerinnungsfördernden Faktoren schneller durch Vitamin K1 aktiviert werden als die gerinnungshemmenden Faktoren
  • daher ist eine Selbstbehandlung des Patienten sehr gefährlich und zu unterlassen
  • Patienten, die ihre Gerinnung im Selbstmanagement kontrollieren, sollten bei einem erhöhten INR-Wert von >= 5 immer den behandelnden Arzt konsultieren
• Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegender Leberfunktionsstörung
  • bei schwerwiegender Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung oral erfolgen
  • bei diesen Patienten sorgfältige Überwachung des INR-Wertes notwendig
• Hinweise auf Risikofaktoren für einen Vitamin K-Mangelzustand
  • Risikofaktoren sind bei Neugeborenen und Säuglingen:
    • Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Antikonvulsiva, Tuberkulostatika und Cumarinderivate) während der Schwangerschaft und Stillzeit
    • Früh- und Mangelgeburt, komplizierte Geburt, später Fütterungsbeginn, ausschließliche Muttermilchernährung und unzureichende Fütterung
  • Risikofaktoren sind beim Säugling, älteren Kind und beim Erwachsenen:
    • Malabsorptionssyndrome, parenterale Ernährung, Cholestase (Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Mukoviszidose, Cytomegalie-Virus-Infektion, Verschlussikterus)
    • Pankreaserkrankungen, A-ß-Lipoproteinämie, Therapie mit Antibiotika (insbesondere Cephalosporine), Sulfonamiden oder Salicylaten
• Hinweise auf Mangelerscheinungen
  • äußern sich klinisch in Form von Blutungssymptomen wie Hämatomen, Melaena (Teerstuhl), Hämaturie und Blutungen des ZNS
  • Vitamin K-Mangelerscheinungen können entweder durch einen echten Mangel an Vitamin K (z.B. alimentär oder resorptiv) oder bei therapeutischer Anwendung von Cumarinderivaten oder durch verschiedene Inhibitoren der Vitamin K₁-Epoxidreduktase hervorgerufen werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Wegen des Gehalts an Glykocholsäure darf das Präparat bei Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischem Ikterus) nicht parenteral angewendet werden. Zur Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen sollte das Arzneimittel oral verabreicht werden. Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes notwendig.
  • Das Arzneimittel darf Patienten mit erhöhtem INR-Wert wegen der Gefahr ausgedehnter Hämatome nicht intramuskulär gespritzt werden.
  • Wenn Sie unter einer gerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten stehen und bei Ihnen eine Aufhebung dieser Wirkung angestrebt wird, muss bedacht werden, dass die wieder einsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes die Thrombosegefahr, also die Gefahr eines Gefäßverschlusses, erneut und evtl. sogar verstärkt aufkommen lässt. Daher ist eine Selbstbehandlung sehr gefährlich und zu unterlassen. Wenn Sie Ihre Gerinnung im Selbstmanagement kontrollieren, sollten Sie bei einem erhöhten INR-Wert von >/= 5 immer Ihren behandelnden Arzt konsultieren.
  • Neugeborene und Kinder unter 1 Jahr
    • Das Arzneimittel darf Neugeborenen und Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden. Für diese Patientengruppen sollte das Präparat mit 2 mg verwendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

• Phytomenadion (10 mg pro 1 Milliliter)

• 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)
• Glycocholsäure
• Natrium hydroxid
• Salzsäure, konzentriert
• Wasser, für Injektionszwecke
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Cumarinderivate hemmen, ebenso wie Cephalosporine mit einer N-Methyl-Thiotetrazolgruppe, die Epoxidreduktase im Vitamin-K-Zyklus und damit die Kofaktorfunktion des Vitamin K₁ bei der Carboxylierungsreaktion.
  • Acetylsalicylsäure und andere Salizylate vermindern ebenfalls die Vitamin-K-Wirkung durch Hemmung des Carboxylase-Reduktase-Systems.
  • Cephalosporine mit der N-Methyl-Thiotetrazolgruppe hemmen die Vitamin-K-Epoxidreduktase und somit die Vitamin-K-Wirkung.
  • Antikonvulsiva wie Phenobarbital und Diphenylhydantoin sowie die Tuberkulostatika INH und Rifampicin können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Medikamente während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen verursachen. Der genaue Mechanismus ist noch ungeklärt.
  • Bei Anwendung blutgerinnungshemmender Substanzen (Antikoagulantien vom Cumarintyp) verhindert Vitamin K deren therapeutische Wirkung und bedingt somit eine Thrombosegefahr.