Konakion MM 2mg

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat.
• Vorbeugung einer Vitamin-K-Mangelblutung
  • Gesunde Neugeborene, die zum oder nahe am berechneten Geburtstermin geboren wurden
  • Diese Neugeborenen erhalten entweder:
    • eine einmalige Injektion von 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei der Geburt oder kurz nach der Geburt, oder
    • eine erste Dosis von 2 mg Phytomenadion (entsprechend 0,2 ml Lösung) durch Eintropfen in den Mund (oral) bei der Geburt oder kurz nach der Geburt. Dieser Dosis folgt nach 4 - 7 Tagen eine zweite Dosis von 2 mg sowie nach 1 Monat eine dritte Dosis von 2 mg. Bei Säuglingen, die ausschließlich mit künstlicher Säuglingsnahrung ernährt werden, kann die dritte Dosis weggelassen werden.
  • In Fällen, in denen eine zweite orale Gabe oder bei gestillten Säuglingen eine dritte orale Gabe nicht gewährleistet werden kann, wird die einmalige intramuskuläre Gabe von 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) empfohlen.
  • Neugeborene mit besonderem Blutungsrisiko, die vorzeitig oder zum berechneten Geburtstermin geboren wurden (z.B. Neugeborene mit Atemnotsyndrom bei der Geburt; Neugeborene mit entzündlicher und/oder durch Störung der Gallenbildung und des Gallenflusses bedingter [cholestatischer] Leberfunktionsstörung; Neugeborene, die nicht schlucken können; Neugeborene von Müttern, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln [Antikoagulanzien] oder Mitteln zur Behandlung von Krampfanfällen [Antiepileptika] behandelt werden)
    • Diese Neugeborenen erhalten das Arzneimittel als Injektion bei oder kurz nach der Geburt.
    • Weitere Injektionen können später folgen, falls für Ihr Kind weiterhin ein Blutungsrisiko besteht.
  • Weitere Dosierungen:
    • Neugeborene, die Vitamin K durch Eintropfen in den Mund (oral) erhalten und die gestillt werden (d.h. keine künstliche Säuglingsnahrung erhalten), können mehr als drei oral gegebene Vitamin-K-Dosen benötigen.
    • Neugeborene, die Flaschennahrung erhalten und die die vorgesehenen zwei Vitamin-K-Dosen erhalten haben, werden wahrscheinlich keine weiteren Vitamin-K-Dosen benötigen, da Vitamin K bereits in künstlicher Säuglingsnahrung enthalten ist.
• Behandlung einer Vitamin-K-Mangelblutung
  • Anfangsdosis: 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei Reifgeborenen bzw. 0,4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml/kg Körpergewicht) bei Frühgeborenen intravenös; bei Bedarf weitere Gaben in Abhängigkeit des klinischen Bildes und des Gerinnungsstatus. Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss gegebenenfalls unterstützend von ergänzenden Maßnahmen, wie z.B. der Transfusion von Vollblut oder Gerinnungsfaktoren begleitet werden, um schwere Blutverluste sowie das verzögerte Ansprechen auf Vitamin K₁ zu kompensieren.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es sind bisher keine Effekte einer Überdosierung bekannt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Phytomenadion (Vitamin K1) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In extrem seltenen Fällen ist eine Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktion) gegen Vitamin K₁ beobachtet worden.
• Generell kann es bei parenteraler Gabe zu Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B, Schmerzen, Entzündungen oder Hämatomen, kommen.
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
  • (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten, die unter einer gerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten stehen und bei denen eine Aufhebung dieser Wirkung durch Phytomenadion angestrebt wird
  • bei diesen Patienten muss bedacht werden, dass die wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes die Thrombosegefahr, also die Gefahr eines Gefäßverschlusses, erneut und eventuell sogar verstärkt aufkommen lässt
  • zu bedenken, dass sich die Gerinnungseigenschaften des Blutes ändern und damit die Gefahr einer Thrombose entstehen kann, weil die gerinnungsfördernden Faktoren schneller durch Vitamin K1 aktiviert werden als die gerinnungshemmenden Faktoren
  • daher ist eine Selbstbehandlung des Patienten sehr gefährlich und zu unterlassen
  • Patienten, die ihre Gerinnung im Selbstmanagement kontrollieren, sollten bei einem erhöhten INR-Wert von >= 5 immer den behandelnden Arzt konsultieren
• Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegender Leberfunktionsstörung
  • bei schwerwiegender Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung oral erfolgen
  • bei diesen Patienten sorgfältige Überwachung des INR-Wertes notwendig
• Hinweise auf Risikofaktoren für einen Vitamin K-Mangelzustand
  • Risikofaktoren sind bei Neugeborenen und Säuglingen:
    • Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Antikonvulsiva, Tuberkulostatika und Cumarinderivate) während der Schwangerschaft und Stillzeit
    • Früh- und Mangelgeburt, komplizierte Geburt, später Fütterungsbeginn, ausschließliche Muttermilchernährung und unzureichende Fütterung
  • Risikofaktoren sind beim Säugling, älteren Kind und beim Erwachsenen:
    • Malabsorptionssyndrome, parenterale Ernährung, Cholestase (Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Mukoviszidose, Cytomegalie-Virus-Infektion, Verschlussikterus)
    • Pankreaserkrankungen, A-ß-Lipoproteinämie, Therapie mit Antibiotika (insbesondere Cephalosporine), Sulfonamiden oder Salicylaten
• Hinweise auf Mangelerscheinungen
  • äußern sich klinisch in Form von Blutungssymptomen wie Hämatomen, Melaena (Teerstuhl), Hämaturie und Blutungen des ZNS
  • Vitamin K-Mangelerscheinungen können entweder durch einen echten Mangel an Vitamin K (z.B. alimentär oder resorptiv) oder bei therapeutischer Anwendung von Cumarinderivaten oder durch verschiedene Inhibitoren der Vitamin K₁-Epoxidreduktase hervorgerufen werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Sofern möglich sollte die Lösung zur Vorbeugung bei Neugeborenen mit besonderem Risiko intramuskulär verabreicht werden, da die intravenöse Gabe mit einer vorübergehenden Erniedrigung des Ausmaßes der Eiweißbindung von Bilirubin im Blut verbunden ist. Dieses nicht mehr an Eiweiß gebundene Bilirubin ist fettlöslich und kann im Gehirn Nervenzellen schädigen (Kernikterus). Generell soll bei Notwendigkeit einer intravenösen Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus (einer besonderen Erkrankung des Gehirns) die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden und eine Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen erfolgen.

• Phytomenadion (2 mg pro 0.2 Milliliter)

• 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)
• Glycocholsäure
• Natrium hydroxid
• Salzsäure, konzentriert
• Wasser, für Injektionszwecke
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 0.2 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt wird, dass Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet.
  • Cumarinderivate hemmen, ebenso wie Cephalosporine mit einer N-Methyl-Thiotetrazolgruppe, die Epoxidreduktase im Vitamin-K-Zyklus und damit die Kofaktorfunktion des Vitamin K₁ bei der Carboxylierungsreaktion.
  • Acetylsalicylsäure und andere Salizylate vermindern ebenfalls die Vitamin-K-Wirkung durch Hemmung des Carboxylase-Reduktase-Systems.
  • Krampflösende Mittel (Antikonvulsiva) wie Phenobarbital und Diphenylhydantoin sowie bestimmte Mittel gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika) wie INH und Rifampicin können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen verursachen. Der genaue Mechanismus ist noch ungeklärt.
  • Bei Antikoagulanzienbehandlung mit Cumarinderivaten verhindert Vitamin K₁ deren therapeutische Wirkung und bedingt somit eine Thrombosegefahr.