VomiSaft 24 mg Lösung zum Einnehmen

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlenen Dosen betragen:
  • Kinder von 2 - 3 Jahren (in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes): 3 - 6 ml der Lösung zum Einnehmen (12 - 24 mg Dimenhydrinat). Wiederholen Sie bei Bedarf die Dosisgabe alle 8 Stunden.
    • Kindergewicht: 8 - 10 kg
      • Tageshöchstdosis (pro 24 Stunden): 36 mg (3 ml maximal 3x pro Tag)
    • Kindergewicht: > 10 - 14,5 kg
      • Tageshöchstdosis (pro 24 Stunden): 48 mg (4 ml maximal 3x pro Tag)
    • Kindergewicht: > 14,5 kg
      • Tageshöchstdosis (pro 24 Stunden): 72 mg (6 ml maximal 3x pro Tag)
  • Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff dieses Arzneimittels, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.
  • Kinder von 4 - 6 Jahren:
    • 3 - 6 ml der Lösung zum Einnehmen (12 - 24 mg Dimenhydrinat). Wiederholen Sie bei Bedarf die Dosisgabe alle 6 - 8 Stunden. Verabreichen Sie keinesfalls mehr als 18 ml Lösung zum Einnehmen pro Tag (72 mg Dimenhydrinat in 24 Stunden).
  • Kinder von 7 - 12 Jahren:
    • 6 - 12 ml der Lösung zum Einnehmen (24 - 48 mg Dimenhydrinat). Wiederholen Sie bei Bedarf die Dosisgabe alle 6 - 8 Stunden.
    • Verabreichen Sie keinesfalls mehr als 36 ml Lösung zum Einnehmen pro Tag (144 mg Dimenhydrinat in 24 Stunden).
  • Kinder unter 2 Jahren:
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
  • Patienten mit Leberkrankheit:
    • Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da es notwendig sein kann, die Dosis des Arzneimittels zu verringern.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie sollten.
  • Symptome einer Überdosierung sind vor allem: erweiterte Pupillen, gerötetes Gesicht, Erregtheit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Magen- und Darmreizung mit Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bewegungsveränderungen, Krämpfe, tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), starker Abfall der Atem- und Herzfunktionen (kardiorespiratorischer Kollaps) und Tod. Die Symptome können nach der Überdosierung um 2 Stunden verzögert auftreten.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, Diphenhydramin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie unter Porphyrie leiden (einer seltenen, normalerweise erblichen Krankheit, bei der eine große Menge des Blutfarbstoffs Porphyrin über den Stuhl und den Harn ausgeschieden wird);
  • wenn Sie unter Asthma-Krisen leiden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend und treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf.
• Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, deren Häufigkeit nicht genau festgestellt werden konnte:
  • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen
  • Appetitverlust und Mundtrockenheit
  • Schlaf und Schläfrigkeit (Sedierung)
  • Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit
  • Verdickung des Schleims in den Bronchien, wodurch das Atmen erschwert wird
  • Harnverhalt und Impotenz
  • Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen
  • Allergische Hautreaktionen und Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht nach intensiver Sonnenbestrahlung, mit der möglichen Folge von Nesselausschlag, Juckreiz und Hautausschlag
  • Abnahme der roten Blutzellen, weißen Blutzellen, Leukozyten und Blutplättchen
  • Porphyrie (seltene, normalerweise erbliche Krankheit, bei der eine große Menge des Blutfarbstoffs Porphyrin über den Stuhl und den Harn ausgeschieden wird)
  • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie)
  • Schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen und/oder Herzrhythmusstörungen
  • Insbesondere bei Kindern kann Übererregbarkeit auftreten, die sich als Schlaflosigkeit, Nervosität, Verwirrtheit, Zittern, Reizbarkeit, Euphorie, Delirium, Herzklopfen und sogar Krämpfe äußert.
  • Für mehr Informationen, siehe Gebrauchsinformation!
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Es können Kreuzreaktionen mit anderen Antihistaminika auftreten.
  • Vorsicht ist in Situationen geboten, die durch die anticholinergen Eigenschaften des Arzneimittels verschlimmert werden könnten:
    • Bronchialasthma, COPD, Emphysem und chronische Bronchitis (das Arzneimittel kann das Sekret verdicken und das Abhusten verändern)
    • Vergrößerte Prostata, Harnverhalt, obstruktive Erkrankungen des Harntrakts (die Symptome können verschlimmert werden)
    • Obstruktive gastrointestinale Erkrankungen
    • Arterielle Hypertonie
    • Engwinkelglaukom
    • Hyperthyreoidismus
    • Epilepsie
  • Ältere Patienten reagieren sensibler auf die zentralen und peripheren anticholinergen Wirkungen von Dimenhydrinat (Mundtrockenheit, Harnverhalt, Glaukom, Sedierung, Verwirrtheit und Hypotonie).
  • Aufgrund seiner antiemetischen Wirkung kann Dimenhydrinat die Diagnose von Krankheiten wie Appendizitis erschweren, die von ototoxischen Arzneimitteln induzierten Symptome verschleiern und die durch eine Überdosierung anderer Arzneimittel verursachten Anzeichen für Toxizität maskieren.
  • Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Dosis angepasst werden, da Dimenhydrinat vorwiegend in der Leber verstoffwechselt wird, was zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration führt.
  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann eine Akkumulation von Dimenhydrinat auftreten, da Dimenhydrinat und seine Metaboliten über den Harn ausgeschieden werden.
  • Bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Magengeschwür oder Gastritis in der Vorgeschichte sollte Dimenhydrinat mit Vorsicht angewendet werden.
  • Das Arzneimittel kann bei manchen Patienten zu Sedierung führen. Die Sedierung kann durch andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem noch verstärkt werden.
  • Bei Witterungen mit Extremtemperaturen wird ein Hitzschlag aufgrund des durch die anticholinergen Wirkungen des Arzneimittels bedingten verringerten Schwitzens möglicherweise noch verschlimmert. Es ist ratsam, den Aufenthalt unter sehr hohen Temperaturen zu vermeiden und entsprechende Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen zu befolgen, wie z. B. angemessene Lüftung und Flüssigkeitszufuhr.
  • Der Konsum von Alkohol ist während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu vermeiden.
  • Sonnenbäder sind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ratsam, da Photosensitivität auftreten kann.
  • Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden. Da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden. Die Indikation ist bei Kindern bis drei Jahren streng zu stellen.
  • Die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.
  • Warnhinweise zu den sonstigen Bestandteilen
    • Amaranth (E 123) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
    • 1 Flasche enthält 3,9 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten VomiSaft^® nicht einnehmen.
    • Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
    • Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen. Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen.
    • Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
    • Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Benzylalkohol pro Flasche. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping-Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
    • Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
    • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
    • VomiSaft^® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Dimenhydrinat und Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen ototoxischen Arzneimitteln kann die frühen Symptome einer Ototoxizität wie z. B. Tinnitus, Schwindelgefühl oder Vertigo verschleiern. Das Hörvermögen dieser Patienten sollte überwacht werden.
  • Da Dimenhydrinat anticholinerge Wirkungen hat, kann es die Effekte anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, wie z. B. trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Arzneimittel gegen Morbus Parkinson usw., verstärken.
  • Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, sorgfältig auf gastrointestinale Symptome zu achten, da ein paralytischer Ileus auftreten kann.
  • Dimenhydrinat kann die Wirkungen anderer ZNS-Dämpfer, wie z. B. Alkohol, Barbiturate, Anästhetika, Benzodiazepine und Opioidanalgetika, verstärken und deren sedierende Effekte erhöhen.
  • Es kann die photosensibilisierende Wirkung anderer Arzneimittel verstärken.
  • Beeinträchtigung diagnostischer Verfahren
    • Das Arzneimittel kann die Ergebnisse von Hauttests, bei denen Allergene verwendet werden, beeinträchtigen. Es ist anzuraten, die Behandlung 72 Stunden vor Beginn des Tests abzusetzen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dimenhydrinat kann erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist ratsam, das Ansprechen auf das Arzneimittel zu beobachten, da bei der empfohlenen Dosierung in manchen Fällen Schläfrigkeit oder eine verringerte Reaktionsfähigkeit festgestellt wurde. Sollte dies der Fall sein, sollte der Patient kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen.
• Überdosierung
  • Die Symptome einer Dimenhydrinat-Vergiftung ähneln jenen einer Atropin-Überdosierung und bestehen in erweiterten Pupillen, gerötetem Gesicht, Erregung, Halluzinationen, Verwirrtheit, Ataxie, intermittierenden klonischen Konvulsionen, Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps und Tod. Die Symptome treten 2 Stunden nach der Einnahme auf und der Tod kann innerhalb von 18 Stunden eintreten.
  • Bei Erwachsenen kann eine Dosis von 500 mg Dimenhydrinat oder mehr zu Schwierigkeiten beim Sprechen und Schlucken führen und verursacht eine Psychose, die exakt jener bei einer Atropin-Vergiftung entspricht. Der ZNS-Erregung geht eine Sedierung voraus, die zu einem Kreislauf von ZNS-Erregung, Epilepsie und postiktaler Depression führt.
  • Die Behandlung einer akuten Dimenhydrinat-Überdosierung ist primärsymptomatisch und unterstützend.
    

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • Wenn Sie an Asthma oder schweren Atemwegserkrankungen (chronische obstruktive Lungenkrankheit [COPD], Emphysem, chronische Bronchitis) leiden, da dieses Arzneimittel das Sekret verdicken und das Abhusten verändern kann.
    • Wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreoidismus), einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), einer vergrößerten Prostata (Prostatahypertrophie), hohem Blutdruck (Hypertonie) oder an einer Krankheit leiden, die einen Verschluss des Harntrakts oder des Magen-Darm-Trakts verursachen kann.
    • Wenn Sie an Krampfanfällen mit oder ohne Bewusstlosigkeit (Epilepsie) leiden.
    • Wenn Sie älter sind als 65 Jahre, kann das Arzneimittel Mundtrockenheit, Harnverhalt, Übelkeit, Sedierung, Verwirrtheit und einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) verursachen.
    • Wenn Sie ein Medikament einnehmen, das Nebenwirkungen in Bezug auf die Ohren verursacht, wie z. B. Ohrgeräusche, Benommenheit oder Schwindel, da das Präparat diese Symptome verschleiern kann.
    • Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit, einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder einer Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) leiden, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Der Arzt wird beurteilen, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder gelitten haben (Herzrhythmusstörungen, Myokardischämie usw.).
    • Wenn Sie den Verdacht haben, dass bei Ihnen Symptome einer Blinddarmentzündung vorliegen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen oder Bauchkrämpfe, sollten Sie mit einem Arzt sprechen, um eine Blinddarmentzündung auszuschließen, da Dimenhydrinat deren Diagnose beeinträchtigen kann.
    • Es wird empfohlen, den Aufenthalt unter sehr hohen Temperaturen zu vermeiden und entsprechende Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen zu befolgen, wie z. B. angemessene Lüftung und Flüssigkeitszufuhr.
    • Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen Aufenthalt in der Sonne (auch bei Bewölkung) vermeiden und nicht ins Solarium gehen bzw. keine UVA-Lampen verwenden.
  • Kinder
    • Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
    • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren kann es unter Dimenhydrinat zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden.
    • Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infekten sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Fahren Sie nicht selbst Auto und betätigen Sie keine gefährlichen Maschinen, da dieses Arzneimittel in empfohlener Dosierung Schläfrigkeit oder eine verringerte Reaktionsfähigkeit verursacht.

• Dimenhydrinat (24 mg pro 6 Milliliter)

• Amaranth (0.45 mg pro 6 Milliliter)
• Erdbeer Aroma
• Benzyl alkohol (0.15 mg pro 6 Milliliter)
• Methyl 4-hydroxybenzoat (6 mg pro 6 Milliliter)
• Propylenglycol (900 mg pro 6 Milliliter)
• Saccharin, Natriumsalz
• Saccharose (3900 mg pro 6 Milliliter)
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 6 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann es notwendig sein, die Dosis von Dimenhydrinat anzupassen oder das Arzneimittel nicht einzunehmen:
    • Anästhetika (Narkosemittel) und andere Substanzen, die das zentrale Nervensystem dämpfen
    • Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside
    • Antidepressiva wie z. B. Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
    • Arzneimittel gegen Parkinson
    • Neuroleptika (werden zur Verringerung von Erregtheit und neuromuskulärer Überaktivität eingesetzt)
    • Ototoxische Arzneimittel (die schädlich auf die Ohren wirken können)
    • Arzneimittel, die Lichtempfindlichkeit hervorrufen können (Hautreaktionen, die durch Sonnenlicht verursacht werden)
  • Beeinträchtigung diagnostischer Verfahren
    • Wenn bei Ihnen ein Allergietest, einschließlich Hauttests, durchgeführt werden soll, wird empfohlen, die Behandlung 72 Stunden vor dem Test abzusetzen, damit die Testergebnisse nicht verändert werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie keinen Alkohol trinken.