FENIZOLAN 600mg

• Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!
• Führen Sie 1 Vaginalovulum vor dem Schlafengehen tief in die Scheide ein.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Dosierungsempfehlung für Jugendliche ab 16 Jahren entspricht der Dosierung für Erwachsene.

• Dauer der Anwendung:
  • Bei Weiterbestehen der klinischen Zeichen und Symptome einer Scheidenentzündung (Vaginitis) kann die Behandlung nach 3 Tagen wiederholt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten:
  • Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt.

• Wenn Sie die Vaginalovulum versehentlich eingenommen (geschluckt) haben sollten:
  • Nach versehentlicher oraler Einnahme (durch Verschlucken) informieren Sie umgehend den Arzt

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenticonazolnitrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
  • während einer Schwangerschaft und Stillzeit.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
• Gelegentlich kann nach Einführen in die Scheide vorübergehend ein leichtes Brennen auftreten, das sich meist rasch zurückbildet
• Die lokale Anwendung über einen längeren Zeitraum kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen.
• Besondere Hinweise:
  • Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
    • Im Falle einer kontaktallergischen Reaktion (verstärktes Auftreten von Rötung, Knötchen, Bläschen, Juckreiz) sollte die Behandlung nicht wiederholt, keine weitere Weichkapsel angewendet und der Arzt konsultiert werden.
• Für weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
• Häufigkeit Nicht bekannt:
  • Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle Meldung von Nebenwirkungen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung unter ärztlicher Kontrolle
  • beim erstmaligem Auftreten der Erkrankung
  • wenn die Erkrankung häufiger als 4 mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
• Therapieabbruch
  • im Falle einer kontaktallergischen Reaktion (verstärktes Auftreten von Rötung, Knötchen, Bläschen, Juckreiz) Behandlung nicht wiederholen
  • Arzt konsultieren
• Arzt aufzusuchen, wenn Folgendes zutrifft
  • die Symptome sich nicht innerhalb einer Woche gelindert haben
  • bei wiederkehrenden Symptomen (mehr als 2 Infektionen in den letzten 6 Monaten)
  • vorangegangene sexuell übertragbare Krankheit oder Exposition gegenüber einem Partner mit einer sexuell übertragbaren Krankheit
  • Alter über 60 Jahren
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Imidazolen oder anderen vaginalen antimykotischen Produkten
  • abnormale oder unregelmäßige vaginale Blutungen
  • Blut im vaginalen Ausfluss
  • Wunden, Geschwüre oder Bläschen in der Vulva oder Vagina
  • Unterleibsschmerzen oder Dysurie, die damit in Verbindung gebracht werden
  • Nebenwirkungen wie Erythem, Pruritus oder Ausschlag, die mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden
• kein ungeschützter Geschlechtsverkehr während und bis 2 Tage nach der Behandlung
• bei diagnostizierter Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei ihm ebenfalls eine lokale Behandlung mit dafür geeigneten Präparaten erfolgen
  • eine angemessene Therapie ist indiziert, wenn der Partner ebenfalls infiziert ist
• Arzneimittel zur vaginalen Anwendung sollten nicht in Verbindung mit Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung, Spermiziden, Vaginalduschen oder anderen vaginalen Produkten angewendet werden
• langfristige lokale Anwendung kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen
• Kontakt mit Augen vermeiden
• Schwangerschaft/Stillzeit
  • feste vaginale Darreichungsform in Kombination mit halbfester Darreichungsform sollte unter ärztlicher Überwachung angewendet werden

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich:
  • Während und bis 2 Tage nach der Behandlung sollte kein ungeschützter Geschlechtsverkehr stattfinden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fenizolan® 600 mg Vaginalovulum mit Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung aus Latex (z.B. Kondomen) kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen. Daher ist die Verwendung von zusätzlichen, nicht-latexhaltigen Verhütungsmitteln angezeigt.
  • Die lokale Anwendung über einen längeren Zeitraum kann die Ausbildung einer Überempfindlichkeitsreaktion auslösen.
  • Wenn Sie ein Spermien-abtötendes Mittel (Spermizide), Vaginalduschen oder andere vaginale Produkte benutzen.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Anwendung des Arzneimittels für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren ist nicht vorgesehen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

• Fenticonazol nitrat (600 mg pro 1 Stück)
• Fenticonazol (527.07 mg pro 1 Stück)

• Ethyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz (1 mg pro 1 Stück)
• Gelatine
• Glycerol
• Paraffin, dünnflüssig
• Phospholipide (aus Sojabohne)
• Propyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz (0.5 mg pro 1 Stück)
• Titan dioxid
• Vaselin, weiß

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Es ist nicht empfohlen Spermizide (vaginal einzuführende Mittel, die Spermien abtöten und als alleiniges Verhütungsmittel oder in Kombination mit beispielsweise einem Diaphragma angewendet werden) zu verwenden. Jede lokale vaginale Behandlung inaktiviert wahrscheinlich ein lokales empfängnisverhütendes Spermizid.