• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen)
      • Es wird eine Tagesdosis von 2 Tabletten (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
    • Bei akutem Herzinfarkt
      • Es wird eine Tagesdosis von 2 Tabletten (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
    • Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)
      • Es wird eine Tagesdosis von 300 mg Acetylsalicylsäure empfohlen. Hierfür stehen Tabletten mit höheren Wirkstoffstärken zur Verfügung.
    • Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen; z. B. nach ACVB; bei PTCA)
      • Es wird eine Tagesdosis von 2 Tabletten (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
      • Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.
    • Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
      • Es wird eine Tagesdosis von 1-2 Tabletten (entsprechend 50-100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
  • Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
    • Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben
  • Wenn Sie zu wenig von dem Arzneimittel genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate (einer Gruppe von Stoffen, die der Acetylsalicylsäure verwandt sind) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich (allergisch) reagiert haben
  • bei akuten Magen- und Darmgeschwüren
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
  • bei Leber- und Nierenversagen
  • bei schwerer nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
    • häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten
    • nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Blut
    • Nicht bekannt:
      • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
    • Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • Immunsystem (Überempfindlichkeitsreaktionen, Allergien)
    • Gelegentlich:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
    • Selten:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme) evtl. mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, krampfartige Verengung der Atemwege sowie Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), vor allem bei Asthmatikern.
  • Stoffwechsel
    • Sehr selten:
      • Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  • Nervensystem
    • Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein.
  • Atemwege
    • Gelegentlich:
      • Laufende Nase
  • Magen-Darm-Kanal
    • Häufig:
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle, geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).
    • Gelegentlich:
      • Magen- oder Darmblutungen.
      • Nach längerer Anwendung von dem Arzneimittel kann eine Blutarmut (Eisenmangelanämie) durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten.
      • Magen- oder Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.
      • Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
  • Leber
    • Sehr selten:
      • Erhöhungen der Leberwerte.
  • Nieren
    • Sehr selten:
      • Nierenfunktionsstörungen.
  • Gegenmaßnahmen
    • Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie das Arzneimittel nicht nochmals einnehmen.
    • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
    • Bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden
• regelmäßige Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die Prognose von Patienten mit Hirnblutungen verschlechtern
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
  • bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe
  • bei der gleichzeitigen Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), z.B. Ibuprofen und Naproxen
    • können den plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen
    • Patienten sollte angeraten werden, mit Ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben NSARs einzunehmen
  • bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
  • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
    • Acetylsalicylsäure kann zu Bronchospasmen führen und eine Verschlechterung von Asthma (so genannte Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen
  • bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien
  • bei gastrointestinalen (gastrische oder duodenale) Ulzera oder -Blutungen in der Anamnese
  • bei Patienten mit hämorrhagischen Episoden in der Vorgeschichte
  • bei unkontrollierter Hypertonie
  • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse)
    • Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
  • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
    • kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
    • zeitweiliges Absetzen der Behandlung kann erforderlich sein
  • bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren
    • Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
• Gichtanfall
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • bei entsprechend gefährdeten Patienten unter Umständen Auslösen eines Gichtanfalls
• Blutungsrisiko
  • erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere während oder nach operativen Eingriffen (sogar bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
  • Vorsicht vor chirurgischen Eingriffen, einschließlich Zahnextraktionen
    • vorläufiges Absetzen kann erforderlich sein
  • Patienten sollen ihrem Arzt jegliche ungewöhnlichen Blutungssymptome melden
    • Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten
    • bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) sofort Arzt benachrichtigen
• Menorrhagie
  • Acetylsalicylsäure während der Menorrhagie nicht empfohlen, da es die Menstruationsblutung verstärken kann
• Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion oder dehydrierte Patienten
  • Vorsicht, da die Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann
  • bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz soll regelmäßig ein Leberfunktionstest durchgeführt werden
• Bronchospasmus, Asthmaanfälle, andere Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmus, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
  • Risikofaktoren sind
    • bestehendes Asthma
    • Heuschnupfen
    • Nasenpolypen
    • chronische Atemwegserkrankungen.
    • Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber)
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms selten in Verbindung mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure berichtet
  • Acetylsalicylsäure sollte beim Auftreten der ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt werden
• ältere Patienten
  • sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von NSAR einschließlich Acetylsalicylsäure, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können
  • bei länger andauernder Therapie sollen Patienten regelmäßig untersucht werden
• gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, die die Hämostase verändern (d.h. Antikoagulantien wie Warfarin, thrombolytische Arzneimittel und andere Thrombozytenaggregationshemmer, entzündungshemmende Medikamente und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)
  • nicht empfohlen, außer bei strenger Indikation, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können
  • wenn eine Kombination unvermeidlich ist, genaue Beobachtung der Anzeichen für eine Blutung empfohlen
• Vorsicht bei Patienten, die Begleitmedikamente einnehmen wie orale Corticosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Deferasirox
  • Risiko von Ulzera kannt erhöht sein
• Diabetiker
  • Einnahme einer Überdosis von Acetylsalicylsäuret kann das Risiko einer hypoglykämischen Wirkung mit Sulfonylharnstoffen und Insulin verstärken
• Acetylsalicylsäure in niederiger Dosierung nicht geeignet für die Anwendung als Antirheumatikum/Analgetikum/Antipyretikum
• Notsituationen
  • in der Regel nicht geeignet für Notsituationen; Anwendung zur Sekundärprävention mit längerfristiger Behandlung
• Kinder und Jugendliche
  • Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • nicht empfohlen für die Behandlung von Jugendlichen < 16 Jahren, es sei denn die zu erwartenden Vorteile überwiegen die Risiken
  • Reye-Syndrom, Erbrechen
    • 
      Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung des Gehirns und der Leber und kann zum Tode führen
    • sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
  • Acetylsalicylsäure sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren angewendet werden, die an Windpocken oder grippeähnlichen Symptomen leiden oder sich gerade davon erholen
    

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich
  • bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen Rheuma oder gegen andere Allergie auslösende Stoffe
  • bei Bestehen von anderen Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
  • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung)
  • bei Magen- und Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
  • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes): es kann zur Verlängerung der Blutungszeit kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben.
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis eine Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung von dem Arzneimittel zusammen. Kleinere Schnitte und Verletzungen (z. B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dauer) wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Acetylsalicylsäure (50 mg pro 1 Stück)

• Cellulose Pulver
• Cellulose, mikrokristallin
• Maisstärke

• Bei Einnahme von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Acetylsalicylsäure zusammen mit Arzneimitteln gegen folgende Erkrankungen eingenommen wird:
    • Blutgerinnsel (z. B. Warfarin)
    • Organabstoßung nach Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)
    • Bluthochdruck (z. B. Diuretika und ACE-Hemmer)
    • Schmerzen und Entzündungen (z. B. Steroide und Entzündungshemmer)
    • Gicht (Probenecid)
    • Krebs oder rheumatoide Arthritis (Methotrexat)
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    • blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Heparin: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten
    • andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel)
    • bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht
    • blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe): der Blutzucker-Spiegel kann sinken
    • Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)
    • Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
  • Vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie bereits nehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure regelmäßig anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein weiteres Arzneimittel nehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
• Bei Einnahme von dem Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Bitte beachten Sie, dass Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden sollte.