Sensodyne ProSchmelz Fluorid Gelee

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Gel darf bei Kindern unter 6 Jahren, aufgrund der Gefahr des Verschluckens, nicht angewendet werden.
• Bei der Heimanwendung sollten Eltern die richtige Dosierung und Anwendung bei Kindern überwachen.
• Falls nicht anders vom Zahnarzt empfohlen, erfolgt die Anwendung einmal wöchentlich nach gründlicher Reinigung der Zähne mit einer normalen Zahnpasta.
• Bei überempfindlichen Zahnhälsen: Empfindliche Zähne können auf ein tieferliegendes Problem hinweisen, das einer unverzüglichen medizinischen Betreuung bedarf. Sollte sich die Überempfindlichkeit der Zahnhälse nicht bessern oder sogar verschlimmern, muss die Behandlung abgebrochen und ein Zahnarzt aufgesucht werden.
• Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
• Das Gelée ist kein Ersatz für eine normale Zahnpasta.
• Anwendung zu Hause zur Kariesprophylaxe und Unterstützung der Behandlung von Initialkaries
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    • Geben Sie maximal einmal wöchentlich, nach gründlicher Reinigung der Zähne mit normaler Zahnpasta, einen 2,5cm langen Strang Gelée (entspricht ca. 0,3g Gel bzw. 3,75mg Fluorid) auf eine Zahnbürste. Bürsten Sie Ihre Zähne mit dem Gel mindestens 2 Minuten. Spucken Sie das Gel anschließend aus.
  • Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
    • Geben Sie maximal einmal wöchentlich, nach gründlicher Reinigung der Zähne mit normaler Zahnpasta, einen 0,7cm langen Strang Gelée (erbsengroße Menge; entspricht ca. 0,1g Gel bzw. 1,25mg Fluorid) auf eine Zahnbürste. Bürsten Sie Ihre Zähne mit dem Gel mindestens 2 Minuten. Spucken Sie das Gel anschließend aus.
• Anwendung zu Hause zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    • Geben Sie maximal einmal wöchentlich einen 0,7cm langen Strang Gelée (erbsengroße Menge; entspricht ca. 0,1g Gel bzw. 1,25mg Fluorid) auf die Fingerkuppe oder ein Wattestäbchen und tragen es auf die betroffene Zahnfläche auf. Das Gel 2 Minuten einwirken lassen und anschließend ausspucken.
  • Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
    • Kinder zwischen 6 und 12 Jahren mit Anzeichen von überempfindlichen Zahnhälsen sollten das Gelée erst nach Rücksprache mit einem Zahnarzt anwenden.
  • Übersichtstabelle zur Dosierung
    • Anwendungsgebiet: Kariesprophylaxe / Initialkaries
      • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2,5cm langen Gelstrang auf eine Zahnbürste geben und Zähne mindestens 2 Minuten bürsten. Das Gel anschließend ausspucken.
      • Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 0,7cm langen Gelstrang auf eine Zahnbürste geben und Zähne für mindestens 2 Minuten bürsten. Das Gel anschließend ausspucken.
    • Anwendungsgebiet: Überempfindliche Zahnhälse
      • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 0,7cm langen Gelstrang auf die betroffene Zahnfläche auftragen und 2 Minuten einwirken lassen. Das Gel anschließend ausspucken.
      • Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: Die Anwendung erfolgt erst nach zahnärztlicher Rücksprache
• Anwendung in der Zahnarztpraxis
  • Das Gelée kann mit einem geeigneten Gel-Träger oder einer Kanüle aufgetragen werden.
  • Die Anwendung sollte bei erhöhtem Kariesrisiko (z.B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen) monatlich durchgeführt werden. Bei Bedarf ist die Anwendung maximal 1x wöchentlich möglich. Ansonsten sollte eine Anwendung im Rahmen des regelmäßigen Zahnarztbesuches (ca. 2 Mal pro Jahr) erfolgen.
  • Zur Kariesprophylaxe und Behandlung der Initialkaries sollte eine Einwirkzeit des Gels von 2 Minuten nicht unterschritten werden. Für die Behandlung überempfindlicher Zahnhälse das Gel 2 Minuten einwirken lassen.
  • Nach der Anwendung das Gel ausspucken.
  • Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
• Wenn Sie eine größere Menge des Gels oder das Gel zu häufig angewendet haben, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie umgehend einen Arzt oder Zahnarzt auf.
• Versehentliches Verschlucken großer Fluoridmengen kann zu einem starken Brennen im Mund und einer gereizten Zunge führen. Innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Sollten bei Ihnen ein oder mehrere Symptome auftreten, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, insbesondere wenn Kinder betroffen sind.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Falls Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie diese jederzeit nachholen.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung so fort, wie es in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist oder von Ihrem Zahnarzt verordnet wurde.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie den Schluckreflex nicht kontrollieren können.
  • bei Kindern unter 6 Jahren.
  • bei Personen mit einer diagnostizierten Dentalfluorose (Farb- bzw. Strukturveränderungen des Zahnschmelzes durch erhöhte Fluoridzufuhr).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Über folgende Nebenwirkungen wurde nach der Markteinführung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, sind die Häufigkeiten nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Es ist jedoch wahrscheinlich, dass es sich um seltene (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) oder sehr seltene (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) Nebenwirkungen handelt.
• Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) wie z.B. Hautausschlag oder Juckreiz, manchmal begleitet von Atembeschwerden oder Schwellungen von Lippe, Zunge, Hals oder Gesicht
  • Abschilferungen (desquamative Veränderungen), Geschwüre oder Schädigungen an der Mundschleimhaut sowie Reizungen im Mundraum
• Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzaroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Dentalsuspension
  • Anwendung nur durch einen Arzt
  • Touchierungen des gesamten Gebisses dürfen nicht auf nüchternen Magen durchgeführt werden
  • zur Vermeidung einer Fluorid-Überdosierung sollten am Tage der Applikation keine anderen fluoridhaltigen Arzneimittel angewendet werden
  • bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach der Applikation des Arzneimittels für einige Tage ausgesetzt werden
  • bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist, sind alternative Fluoridierungsmaßnahmen vorzuziehen
• Zahnpaste / Dentalgel
  • Arzneimittel nicht schlucken
  • das Arzneimittel hat einen hohen Fluorid-Gehalt
  • vor Anwendung die Meinung eines Zahnarztes einholen
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendungseinschränkungen, die das Alter betreffen - siehe jeweilige Herstellerinformation
    • bei der Heimanwendung sollten Eltern die richtige Dosierung und Anwendung bei Kindern überwachen
      • Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren
  • eine erhöhte Anzahl von potentiellen Fluoridquellen kann zu einer Fluorose führen
    • vor der Einnahme fluoridhaltiger Medikamente sollte die Gesamtfluoridaufnahme (d. h. durch Trinkwasser, fluoridiertes Speisesalz und andere fluoridhaltige Medikamente Tabletten, Tropfen, Kaugummi oder Zahnpaste) bestimmt werden
    • Fluoridhaltige Tabletten, Tropfen, Kaugummis, Gele oder Lacke sowie fluoridiertes Mineralwasser oder Speisesalz dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (Ausnahme: Zahnpasta, Mundspülung) bzw. sollen während der Anwendung vermieden werden
    • bei der Berechnung der empfohlenen Fluoridgesamtaufnahme (0,05 mg/kg/Tag, max. 1 mg/Tag) muss die mögliche Aufnahme durch Herunterschlucken des Arzneimittels berücksichtigt werden
  • überempfindliche Zahnhälse
    • empfindliche Zähne können auf ein tieferliegendes Problem hinweisen
    • bedarf einer unverzüglichen medizinischen Betreuung
    • sollten sich die Symptome nicht bessern oder sogar verschlimmern, muss die Behandlung abgebrochen und ein Zahnarzt aufgesucht werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Gelée anwenden.
  • Schlucken Sie das Gel nicht. Falls Sie das Gel geschluckt haben, informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Arzt. Leiden Sie nach dem Schlucken des Gels an Durchfall oder Unwohlsein, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
  • Verwenden Sie während der Anwendung keine anderen Fluorid-Ergänzungsmittel (wie z.B. Fluorid-Tropfen oder Fluorid-Tabletten) mit Ausnahme von Zahnpasta und Mundspülung.
  • Eltern sollten die richtige Dosierung und Anwendung bei Kindern überwachen.
  • Bei überempfindlichen Zahnhälsen: Empfindliche Zähne können auf ein tieferliegendes Problem hinweisen, das einer unverzüglichen medizinischen Betreuung bedarf. Sollte sich die Überempfindlichkeit der Zahnhälse nicht bessern oder sogar verschlimmern, muss die Behandlung abgebrochen und ein Zahnarzt aufgesucht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bei diesem Arzneimittel nicht bekannt.

• Natrium fluorid (27.65 mg pro 1 Gramm)
• Fluorid Ion (12.51 mg pro 1 Gramm)

• Carbomer 956
• Dinatrium hydrogenphosphat
• Grapefruit Aroma
• Himbeer Aroma
• Natrium dodecylsulfat
• Natrium hydroxid
• Patentblau V
• Pfefferminz Aroma
• Saccharin, Natriumsalz
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen fluoridhaltigen Arzneimitteln kann es zu einer Überdosierung kommen.
  • Verwenden Sie daher keine anderen Fluorid-Ergänzungsmittel (wie z.B. Fluorid-Tropfen oder Fluorid-Tabletten) mit Ausnahme von Zahnpasta und Mundspülung.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Vor oder nach der Anwendung können Sie essen oder trinken. Gründe, die dagegen sprechen, sind nicht bekannt.