Phospho-soda 24.4 g / 10.8 g Lösung zum Einnehmen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Potenziell tödliche Elektrolytstörungen
  • bei älteren Patienten wurden nach Einnahme von Natriumphosphat (Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat) in seltenen Fällen schwerwiegende und potenziell tödliche Elektrolytstörungen beobachtet
  • Nutzen/Risiko-Verhältnis muss bei diesen Risiko-Patienten vor der Anwendung sorgfältig abgewogen werden
  • bei der Verordnung sollte bei jedem Patienten auf bekannte Kontraindikationen und die Bedeutung einer angemessenen Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden
  • bei Patienten mit besonderen Risiken sollte der Elektrolytspiegel vor und nach der Behandlung bestimmt werden
• Darmreinigungsmittel nicht als Mittel zur Therapie von Obstipation anzusehen
• Dehydratation
  • Natriumphosphat wirkt in der Regel innerhalb von 30 Min. bis 6 Stunden
    • für den Fall, dass innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme keine Stuhlentleerung erfolgt, ist der Patient dahingehend anzuweisen, die Anwendung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, da eine Dehydratation auftreten kann
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass mit häufigen dünnflüssigen Stuhlentleerungen zu rechnen ist
    • Patienten sollten angewiesen werden, möglichst viel zu trinken, um einer Dehydratation vorzubeugen
  • unzureichende Flüssigkeitsaufnahme bei Anwendung von wirksamen Abführmitteln kann zu einem exzessiven Flüssigkeitsverlust führen, aus dem sich Dehydratation und Hypovolämie entwickeln können
  • Dehydratation und Hypovolämie aufgrund von Stuhlentleerung können durch unzureichende orale Flüssigkeitsaufnahme, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit oder Anwendung von Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) verstärkt werden und zu akutem Nierenversagen führen. Selten wurde in Zusammenhang mit Abführmitteln, einschließlich Natriumphosphat und PEG-3350, akutes Nierenversagen beobachtet
  • Patienten mit Disposition für eine Dehydratation oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die glomeruläre Filtrationsrate vermindern können, sollten vor der Anwendung von Abführmitteln auf ihren Hydratationszustand hin untersucht und entsprechend angewiesen werden
• Nephrokalzinose
  • Nephrokalzinose in Zusammenhang mit akutem Nierenversagen und Ablagerungen von Calciumphosphat-Kristallen in den Nierentubuli selten bei Patienten beobachtet, die Natriumphosphat zur Darmreinigung angewendet haben
  • Nephrokalzinose ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das zu dauerhafter Nierenfunktionseinschränkung und chronischer Dialysepflicht führen kann
    • Mehrheit dieser Fälle trat bei älteren weiblichen Patienten unter der Einnahme von Antihypertonika oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Dehydratation führen können, z. B. Diuretika oder NSAIDs, auf
  • bei der Verordnung von Natriumphosphat Empfehlungen unter besonderer Berücksichtigung der bekannten Kontraindikationen und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr sorgfältig beachten
• Risikopatienten
  • Anwendung mit Vorsicht bei
    • Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung
    • vorbestehenden Elektrolytstörungen
    • erhöhtem Risiko für Elektrolytstörungen (z.B. Dehydratation; verzögerte Magenentleerung; Colitis; Unfähigkeit, die notwendige Flüssigkeitsmenge zu trinken; Hypertonie oder andere Erkrankungen, bei denen Patienten Arzneimittel einnehmen, die eine Dehydratation zur Folge haben können (siehe unten))
    • klinisch manifester oder mit Hypovolämie einhergehender Hypotonie
    • Herzerkrankungen
    • akutem Myokardinfarkt
    • instabiler Angina pectoris
    • gebrechlichen oder älteren Patienten
  • bei diesen Risiko-Patienten sollten die Werte für Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Bicarbonat, Phosphat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin vor und nach der Behandlung kontrolliert werden
• Elektrolytstörungen
  • aufgrund des Risikos für erhöhte Natrium- und Phosphatblutspiegel und erniedrigte Calcium- und Kaliumblutspiegel können Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie und Azidose auftreten
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • in seltenen Fällen kann als Folge von Schwankungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokalzämie oder Hypokaliämie) eine geringe Verlängerung des QT-Intervalls auf treten
    • Veränderungen klinisch nicht signifikant
• Hypomotilität
  • Vorsicht bei Patienten mit Hypomotilitätsstörungen oder Z. n. Magen-Darm-Operationen sowie bei Patienten mit anderen für Hypomotilitätsstörungen disponierenden Erkrankungen
  • Anwendung nur mit Vorsicht da eine Elektrolytstörung, Dehydratation oder eine Störung des Säure-Basen-Haushaltes auftreten kann bei Patienten
    • mit Kolostomie
    • mit Ileostomie
    • die eine salzarme Diät einhalten müssen
      
• Läsionen
  • singuläre oder multiple aphthoide punktförmige Läsionen endoskopisch in der rektosigmoidalen Region beobachtet
    • entweder lymphoide Follikel, diskrete entzündliche Infiltrate oder epitheliale Kongestionen/Veränderungen
    • Befunde sind klinisch nicht signifikant und bilden sich spontan ohne Behandlung wieder zurück

• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser (240 mg pro 1 Milliliter)
• Natrium Ion (30.81 mg pro 1 Milliliter)
• Hydrogenphosphat Ion (64.32 mg pro 1 Milliliter)
• Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser (542 mg pro 1 Milliliter)
• Natrium Ion (79.87 mg pro 1 Milliliter)

• Glycerol
• Ingwer Zitronen Aroma
• Oleoresin Ingwer
• Ethanol
• Citronenöl
• Citronenöl, partiell entterpenisiert
• Citronensäure, wasserfrei
• Wasser
• Natrium benzoat (0.333 mg pro 1 Milliliter)
• Saccharin, Natriumsalz
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (111 mg pro 1 Milliliter)