• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Das Gel wird 1mal täglich bei Pilzinfektionen des Körpers (Tinea corporis, Tinea cruris) und der Füße (Tinea pedis interdigitalis) auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

• Dauer der Anwendung
  • Pilzinfektion des Körpers: 1 Woche
  • Pilzinfektion der Füße: 1 Woche
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Gel zu stark oder zu schwach ist.
  • Verwenden Sie das Arzneimittel für die angegebene Dauer, auch wenn sich die Infektion nach ein paar Tagen scheinbar gebessert hat. Infektionen scheinen sich in der Regel innerhalb weniger Tage zu verbessern, können aber wieder auftreten, wenn das Arzneimittel nicht regelmäßig angewendet oder die Anwendung zu früh gestoppt wird. Das Arzneimittel sollte den Zustand Ihrer Haut innerhalb weniger Tage verbessern.
  • Wenn Sie keine Anzeichen für eine Verbesserung innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung feststellen konnten, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels bzw. an Ihren Arzt, um die Diagnose überprüfen zu lassen
  • Weitere Informationen zur Haltbarkeit siehe Gebrauchsinformation.

• Mit welchen Maßnahmen können Sie die Behandlung unterstützen?
  • Halten Sie die betroffenen Stellen durch regelmäßiges Waschen sauber. Trocknen Sie die Stellen sorgfältig ohne zu reiben durch behutsames Tupfen ab. Auch wenn die Hautpartien jucken, versuchen Sie, nicht zu kratzen, da dies die Symptome verschlimmern und den Heilungsprozess verlangsamen kann oder sich die Infektion weiter ausbreiten kann.
  • Verwenden Sie Ihre eigenen Handtücher und Kleidungsstücke und tauschen Sie sie nicht mit anderen Menschen aus, da diese Infektionen leicht übertragbar sind. Waschen Sie Ihre Kleidung und Handtücher häufig, um sich selbst vor einer Neuansteckung zu schützen

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Fälle einer Überdosierung mit dem Präparat sind nicht bekannt geworden.

• Was ist zu tun, wenn das Gel versehentlich hinuntergeschluckt wird?
  • Sollte das Gel versehentlich eingenommen werden, sind solche Nebenwirkungen zu erwarten, wie sie bei einer Überdosierung mit Terbinafinhydrochlorid Tabletten auftreten können (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerz in der Oberbauchgegend und Schwindel). Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt. Der Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, eine symptomatishe Behandlung durchführen.

• Was ist zu tun, wenn das Gel versehentlich in Ihre Augen gelangt?
  • Spülen Sie Ihre Augen gründlich unter fließendem Wasser aus. Bei anhaltenden Beschwerden wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Die Anwendung sollte zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Symptome der Erkrankung klingen gewöhnlich innerhalb einiger Tage ab. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, so ist die Diagnose zu überprüfen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Gel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Terbinafinhydrochlorid, Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
  • Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Manche Menschen reagieren allergisch auf das Gel, was zu Schwellungen und Schmerzen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen kann. Die Häufigkeit einer allergischen Reaktion ist nicht bekannt (auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
• Wenn Sie diese Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Behandlung mit dem Gel ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
• Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
  • Häufig:
    • Hautabschuppung und Jucken an der Applikationsstelle
  • Gelegentlich:
    • Hautverletzung, Schorf, Hautveränderungen, Veränderungen der Pigmentierung, Rötung, Brennen, Schmerzen und Reizung der Applikationsstelle
  • Selten:
    • Hauttrockenheit, Kontaktdermatitis, Ekzem, Verschlimmerung des Zustands
    • Wenn das Gel versehentlich in die Augen gelangt, können Augenreizungen auftreten.
  • Nicht bekannt:
    • Hautausschlag
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

 

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt
  • nicht im Mundbereich anwenden oder schlucken
• Kontakt vermeiden mit
  • den Augen
    • Augenkontakt kann Reizungen hervorrufen
    • bei der Anwendung im Gesicht von den Augen fernhalten
    • bei versehentlichem Augenkontakt, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
  • Mund und Schleimhäuten
    • bei versehentlichem Berühren der Schleimhäute können diese eventuell
      gereizt werden und sollten in solchen Fällen gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
  • Hautläsionen sollte vermieden werden
• Kinder und Jugendliche
  • flüssige und halbfeste Darreichungsform
    • da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Kinder < 12 Jahren nicht mit Terbinafin behandelt werden (abweichende Altersangaben siehe Herstellerinformation)
    • Säuglinge und Kleinkinder dürfen nicht mit behandelten Hautarealen, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen
    • Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewaren
  • Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
    • Terbinafin sollte aufgrund mangelnder klinischer Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
• zusätzliche Hinweise für flüssige Darreichungsformen
  • nicht im Gesicht anwenden
  • nicht zur Behandlung der hyperkeratotischen chronischen plantaren Tinea pedis (Moccasin-Typ) empfohlen
  • im Falle einer allergischen Reaktion sollte der Film mit einem organischen Lösungsmittel, wie z.B. denaturiertem Alkohol (z.B. Alkohol zur Desinfektion) entfernt werden, und die Füße mit warmem Wasser und Seife gewaschen werden
  • bei versehentlichem Inhalieren ist ein Arzt zu konsultieren, falls Symptome auftreten oder bestehen bleiben
• zusätzliche Hinweise für die Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
  • die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen
  • nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
  • wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykose, muss eine zusätzliche systemische Therapie in Betracht gezogen werden, wenn mehr als 3 Nägel betroffen sind oder mehr als die Hälfte der Nagelplatte verändert bzw. die Nagelmatrix betroffen ist oder wenn prädisponierende Faktoren wie Diabetes und Immunerkrankungen vorliegen
  • die Dauer der Erkrankung, das Ausmaß der Beteiligung der Nagelplatte und die Nageldicke können die Ergebnisse der Therapie möglicherweise beeinflussen
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen in der Anamnese sollten vor Beginn der Behandlung ärztlichen Rat einholen
    • Diabetes
    • Immunerkrankungen
    • periphere Gefäßkrankheit
    • verletzte, schmerzhafte oder schwer beschädigte Nägel
    • Hauterkrankungen wie Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen
    • Yellow-Nail-Syndrom (Ödeme der unteren Gliedmaßen, Atembeschwerden und Gelbverfärbung der Nägel)
  • nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
  • die Auswirkungen von Nagellack oder von anderen kosmetischen Nagelprodukten auf die Wirksamkeit von Terbinafin wurden nicht untersucht

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Das Gel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es darf nicht im Mund angewendet und nicht verschluckt werden.
    • Vermeiden Sie den Kontakt des Gels mit dem Gesicht, den Augen oder auf geschädigter Haut, da Alkohol dort irritierend wirken kann. Sollte das Gel versehentlich in die Augen gelangen, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden. Bei anhaltenden Beschwerden wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Kinder
    • Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern vor.
  • Ältere Patienten
    • Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist.
  • Das Arzneimittel ist unzugänglich für Kinder aufzubewahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Terbinafin hydrochlorid (10 mg pro 1 Gramm)
• Terbinafin (8.89 mg pro 1 Gramm)

• Benzyl alkohol (5 mg pro 1 Gramm)
• Butylhydroxytoluol (0.2 mg pro 1 Gramm)
• Carbomer 974P
• Ethanol 96% (V/V) (100 mg pro 1 Gramm)
• Isopropyl myristat
• Natrium hydroxid
• Polysorbat 20 (50 mg pro 1 Gramm)
• Sorbitan laurat
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wenden Sie während der Behandlung mit dem Präparat keine anderen Arzneimittel oder Behandlungen im betroffenen Bereich an, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.