Albax BEH Pharma 425 mg Hartkapsel

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis Erwachsene: 2 mal täglich 1 Hartkapsel

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung ist auf 6 Wochen begrenzt. Eine Wirkung kann innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet werden. Wenn die Symptome unter der Behandlung fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nach Einnahme von bis zu 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt pro Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen und einer zusätzlichen Einnahme von 15 g Trockenextrakt kurz vor Krankenhauseinweisung wurde über Krampfanfälle und Verwirrtheit berichtet. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern"). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Holen Sie die Einnahme sobald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die empfohlene Tagesdosis ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:
    • Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
      • Ciclosporin
      • Tacrolims zur systemischen Anwendung
      • Sirolimus
      • Everolismus
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
      • Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Fosamprenavir
      • Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
    • Zytostatika wie Irinotecan oder Imatinib
    • Antikoagulantien vom Cumarin Typ

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Bei der Anwendung des Arzneimittels können vor allem hellhäutige Personen mit Dysästhesien (wie z.B. Kribbeln, Kälteempfindlichkeit, Schmerzen oder Brennen) und verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomen bei intensiver Sonneneinstrahlung reagieren. Außerdem kann es unter der Medikation mit dem Arzneimittel vermehrt gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall kommen. Weiterhin können allergische Hautreaktionen, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
• Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• Im Falle von unerwünschten Reaktionen sind die Hartkapseln nicht weiter einzunehmen und die Symptome von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wechselwirkungen
  • können Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch Wirksamkeit dieser anderen Wirkstoffe herabsetzen
  • können die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP)-3A4,CYP2C9, CYP2C19 sowie P-Glykoprotein induzieren
    • hierdurch kann die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die über diese Leberenzyme metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden, abgeschwächt sein
  • können Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, sodass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI der SSRI
    • eine gleichzeitige Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen
      • wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Angst
        • Ruhelosigkeit
        • Verwirrtheit
  • bei Patienten, die nachfolgende Arzneimittel einnehmen, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Johanniskraut geeignete Therapiekontrollen (z. B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden
  • vor Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken
    • bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ sollten die Blutgerinnungswerte regelmäßig kontrolliert werden
    • pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
      • Digoxin
      • Simvastatin
      • Amitryptilin
      • Fexofenadin
      • Benzodiazepine
      • Methadon
      • Finasterid
      • hormonelle Kontrazeptiva
      • Theophyllin
      • Ivabradin
      • evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren
        • Verapamil
        • Simvastatin
        • Midazolam
    • pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung in Wirkungsverstärkung
      • Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
        • Paroxetin
        • Sertralin
        • Nefazodon
        • Buspiron
        • Triptane
        • Trazodon
• Arzt informieren
  • wenn Patient Johanniskraut anwendet und ein weiteres Arzneimittel verordnet bekommt
  • wenn die Patienten selbst ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen
    • Hinweise im Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" beachten
  • bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person konsultieren
  • Frauen im gebährfähigen Alter
    • die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, vor Einnahme
  • Leberwerte
    • bei eingeschränkter Leberfunktion bzw. erhöhten Leberwerten, Johanniskraut nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen
• hormonelle Kontrazeptiva
  • bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig Johanniskraut einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten
  • Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein
  • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sollten ergriffen werden
• operative Eingriffe mit Voll- oder Teilnarkose
  • vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden
  • falls erforderlich sollte Johanniskraut abgesetzt werden
  • nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche
• UV-Strahlen
  • während der Anwendung von Johanniskraut muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien)
• Kinder und Jugendliche
  • da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Arzneimittel, die wie dieses Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzten. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ,Botenstoffes' (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzten, so dass dieser Stoff u. U. unerwünschte Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.
  • Sie sollten, falls Sie bereits das Arzneimittel anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen.
  • Sofern eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken.
  • Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden (z.B. die „Pille") und gleichzeitig dieses Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.
  • Während der Anwendung muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.
  • Vor elektiven Operationen sollten mögliche Wechselwirkungen mit Produkten, die im Rahmen von Allgemein- und Regionalanästhesie verwendet werden, ermittelt werden. Falls erforderlich sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb von einer Woche.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine adäquaten Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

• Johanniskraut Trockenextrakt, (3,5-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m) (425 mg pro 1 Stück)

• Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
• Cellulose Pulver
• Eisen (III) oxid, gelb
• Gelatine
• Indigocarmin
• Lactose 1-Wasser
• Magnesium stearat
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie das Arzneimittel nicht mit den bereits - in Kategorie "Kontraindikation" aufgeführten Arzneimittel einnehmen:
  • Das Arzneimittel kann mit weiteren zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:
    • Digoxin
    • Simvastatin
    • Fexofenadin
    • Benzodiazepine (wie z. B. Alprazolam, Midazolam, Diazepam)
    • Methadon
    • Finasterid
    • Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptive, z. B. „Pille"), außerdem
    • Anderartige Mittel gegen Depression wie
      • Amitriptylin
  • Das Arzneimittel kann serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Schwitzen, Tachykardie, Fieber, Durchfall, Tremor) verstärken, wenn es mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird:
    • Buspiron
    • Antidepressiva vom SRI bzw. SSRI-Typ (wie z. B. Sertralin, Paroxetin)