FERRO SANOL COMP

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht):
  • 3-mal täglich 1 Hartkapsel
• Ältere Patienten
  • Es liegen keine klinischen Daten, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.
• Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Es liegen keine klinischen Daten, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) nicht angewendet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
  • Das Auffüllen der Körpereisenspeicher kann - abhängig vom Schweregrad der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten - zwischen 3 bis 6 Monate dauern.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt informieren.
  • Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die unter Nebenwirkung beschriebenen Symptome verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
  • Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittel vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Sollten Sie die Einnahme versehentlich ein- oder mehrmals vergessen haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, ist der Therapieerfolg gefährdet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
  • Wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.
  • Wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien, chronische Transfusionsbedürftigkeit) leiden.
  • Wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.
  • Wenn Sie eine megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B₁₂-Mangels haben.

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • Häufig:
    • Magen-Darm-Beschwerden
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Sodbrennen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.
    • Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.
  • Selten:
    • Reversible Verfärbung des Zahnbereiches
  • Nicht bekannt:
    • Bauchschmerzen
    • Oberbauchschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Selten:
    • Bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• eine Einnahme bei Patienten
  • mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Vorsicht bei Patienten mit
  • bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie
    • chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
    • Darmstenosen
    • Divertikeln
    • Gastritis
    • Magen- und Darmgeschwüren
• bei Anämie aufgrund einer schweren Nierenerkrankung Einnahme zusammen mit Erythropoetin
• Therapiehinweise
  • meist unbedenkliche Schwarzfärbung des Stuhles
  • Eisenpräparate können Ursache einer Obstipation sein
  • Eisenpräparate können vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen
  • mögliche Verfärbung der Zähne ( reversibel)
  • eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden
  • insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden
• Überdosierung
  • bei Dosierungen ab 20 mg Fe2+/kg KG bereits mögliche Intoxikationserscheinungen
  • bei Dosierungen ab 60 mg Fe2+/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet werden
  • Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe2+/kg KG führen unbehandelt zum Tode.
    • bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen
  • Vergiftungssymptome in Phasen
    • ca. 30 Minuten bis 5 Stunden nach oraler Aufnahme Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen, Nausea, Erbrechen und Diarrhöe, Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Erbrochene kann Blut enthalten
    • Es können sich Schock, metabolische Azidose und Koma entwickeln
    • Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann
    • Danach kommt es erneut zu Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-Stoke'scher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten.
  • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • resorptionsverhindernden Gabe von Milch oder Hühnereiweiß
    • spezifisches Antidot steht Deferoxamin (Desferal?) zur Verfügung
      • Eisenvergiftung: 5 - 10 g Deferoxamin oral verabreicht und gleichzeitig 1 - 2 g parenteral (i.m.) injiziert
  • Folsäure
    Höhere Folsäuredosen werden in der Regel ohne Zeichen einer Intoxikation vertragen. In Einzelfällen können gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung, Depression und bei gleichzeitiger antikonvulsiver Therapie eine Zunahme der Krampfbereitschaft auftreten
• Beeinflussung von Laborparameter
  • falsch-positive Benzidin-Probe
  • falsch-positive Guajak-Teste

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
  • wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes (Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren leiden.
  • wenn Sie an chronischer Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
  • bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
  • bei Kindern, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.
  • Hinweis
    • Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol comp auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Cyanocobalamin (2.5 µg pro 1 Stück)
• Eisen (II) glycin sulfat Komplex (170.3 mg pro 1 Stück)
• Eisen (II) Ion (30 mg pro 1 Stück)
• Folsäure (0.5 mg pro 1 Stück)

• 2-Acetyltriethylcitrat
• Ascorbinsäure
• Carboxymethylstärke, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Citronensäure, wasserfrei
• Dextrin
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• Eudragit L 100 - 55
• Gelatine
• Hyprolose
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser (28.65 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat
• Natrium citrat 2-Wasser
• Natrium dodecylsulfat
• Polysorbat 80
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen
  • Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon): können eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt des Arzneimittels verstärken.
  • Intravenöse Formulierungen von Eisen: Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Formulierungen von Eisen zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.
• Abschwächung der Wirkung
  • Tetracycline (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) oder Bisphosphonate (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose): sowohl die Resorption von Eisen als auch die der Tetracycline bzw. Bisphosphonate wird vermindert.
  • Colestyramin oder Ca²⁺-, Mg²⁺-, Al³⁺-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution): hemmen die Eisenresorption.
  • Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin: werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter resorbiert.
  • Bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone wie z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin): Eisen vermindert die Resorption dieser Arzneimittel stark.
  • Zwischen der Einnahme des Arzneimittels und den oben genannten Arzneimitteln sollte ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• Sonstige mögliche Wechselwirkungen
  • Es kann zu einer Dunkelverfärbung des Stuhls kommen, der keine Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt.
  • Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch positiv ausfallen.

• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.