Vaprino 100 mg Kapseln

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Racecadotril nicht anwenden bei
  • Säuglingen unter 3 Monaten
    • keine klinischen Studien vorhanden
  • Auftreten von blutigen oder eitrigen Stühlen und Fieber
    • Hinweis auf Vorliegen invasiver Bakterien als Auslöser der Diarrhoe oder auf andere schwere Erkrankungen
      • bei infektiöser Diarrhoe mit klinischen Symptomen, die auf eine invasive Erkrankung hindeuten, kann der Einsatz eines Antiinfektivums mit angemessener systemischer Diffusion erforderlich sein
  • länger anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen
    • möglicherweise reduzierte Bioverfügbarkeit
      • Arzneimittel in diesen Fällen nicht anwenden
  • chronischer Diarrhoe
    • Anwendung nicht ausreichend geprüft
  • Antibiotika-assoziierter Diarrhöe
    • Anwendung nicht ausreichend geprüft
      • Arzneimittel in diesen Fällen nicht anwenden
• Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • nur begrenzte Daten
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • Arzneimittelsuspension zum Einnehmen sollte nicht verabreicht werden
• gleichzeitig orale/intravenöse Rehydrierung
  • Racecadotril verändert nicht die üblichen Rehydratationsmaßnahmen
    • ist eine ergänzende Behandlung zur Rehydratation und darf diese nicht ersetzen
  • Rehydration ist bei der Behandlung von Diarrhoe insb. bei Kindern äußerst wichtig
  • Rehydratation sollte bei Säuglingen/Kindern mit akuter Diarrhoe systematisch erfolgen, um einer Dehydratation vorzubeugen oder diese zu behandeln, und muss so angepasst werden, dass sie den Elektrolytverlust ausgleicht
  • Behandlung von akuter Diarrhoe bei Säuglingen/Kindern beruht in erster Linie auf dem Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten durch orale Rehydratationssalze und frühzeitige Zufuhr von Nahrung, wobei die Methoden je nach Alter des Kindes und der Art der vor dem Durchfall verzehrten Nahrung festgelegt werden
  • v.a.bei länger anhaltenden Durchfällen mit starkem Erbrechen oder Appetitmangel Rehydratation i.v. in Betracht ziehen
  • der Bedarf an oraler oder intravenöser Rehydratation sollte an Alter und Gewicht des Patienten sowie Stadium und Schweregrad der Erkrankung angepasst werden
    • gilt besonders für schwere oder langanhaltende Diarrhoe mit ausgeprägtem Erbrechen oder Appetitmangel
• Colitis ulcerosa
  • bei einem akuten Schub sollte ein Arzt aufgesucht werden
• Auftreten von Hautreaktionen
  • wurde bei Anwendung dieses Arzneimittels beobachtet
  • Zusammenhang mit Racecadotril kann nicht völlig ausgeschlossen werden
  • in den meisten Fällen leicht und erfordern keine Behandlung; allerdings können sie in einigen Fällen schwerwiegend, sogar lebensbedrohlich, sein
    • beim Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden
• Hypersensitivität/Angioneurotische Ödeme
  • wurde bei Patienten berichtet die Racecadotril angewendet haben
  • können jederzeit während der Therapie auftreten
    • im Gesicht, auf den Gliedmaßen, den Lippen und den Schleimhäuten
  • im Fall einer Obstruktion der oberen Atemwege durch ein aufgetretenes Angioödem, wie z.B. im Bereich der Zunge, der Glottis und/oder des Larynx
    • umgehend Notfallmaßnahmen einleiten
  • Einnahme von Racecadotril sollte umgehend abgebrochen und der Patient unter strenge medizinische Beobachtung mit geeigneter Überwachung gestellt werden, bis die aufgetretenen Symptome vollständig und anhaltend abgeklungen sind
    • Therapie mit Racecadotril sollte in diesen Fällen nicht wiederaufgenommen werden
• Bradykinin-vermitteltes Angioödem
  • Racecadotril und andere therapeutische Klassen von Arzneimitteln können eine vaskuläre Reaktion, wie ein Angioödem im Gesicht und am Hals hervorrufen, die auf die Hemmung des Abbaus von Bradykinin zurückzuführen ist
    • diese Angioödeme können aufgrund einer Obstruktion der Atemwege manchmal tödlich verlaufen und unabhängig von einer gleichzeitigen Exposition mit den verursachenden Arzneimitteln auftreten, wenn der Patient zuvor mit einem der jeweilig verursachenden Arzneimittel in Kontakt gekommen ist
  • ist daher erforderlich, die medizinische Vorgeschichte in Hinblick auf das Auftreten dieser Reaktion zu überprüfen und zu bewerten, ob die Anwendung der relevanten Arzneimittel medizinisch notwendig ist
  • gleichzeitige Einnahme von Racecadotril und Arzneinmitteln, die die Konzentration von Bradykinin erhöhen, insbesondere Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer) wie Perindopril und Ramipril, erhöht das Risiko eines Bradykinin-vermittelten Angioödems
    • sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, bevor eine Behandlung mit Racecadotril bei Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, eingeleitet wird
• Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR)
  • im Zusammenhang mit der Behandlung mit Racecadotril wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, gemeldet
  • Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf DRESS hindeuten
    • Racecadotril sofort absetzen
    • alternative Behandlung in Betracht ziehen
  • hat ein Patient während der Anwendung von Racecadotril DRESS entwickelt
    • Behandlung mit Racecadotril bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen

• Racecadotril (100 mg pro 1 Stück)

• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Gelatine
• Lactose 1-Wasser (41 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke, vorverkleistert
• Silicium dioxid, hochdispers
• Titan dioxid