BoxaGrippal Erkältungssaft

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
    • In Abhängigkeit von der Stärke der Beschwerden 10 - 20 ml alle 6 Stunden.
    • Die maximale Tagesdosis von 60 ml darf nicht überschritten werden.
  • Nehmen Sie nicht mehr als die angegebene Dosis ein.
  • Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.
  • Verabreichen Sie das Arzneimittel nicht an Kinder unter 15 Jahren.
  • Die Einnahme sollte gewöhnlich alle 6 Stunden nach Bedarf erfolgen. Halten Sie zwischen den Dosen einen Abstand von mindestens 4 Stunden ein.
  • Das Arzneimittel sollte nicht oder nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberversagen angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
  • Aufgrund der Eigenschaften von Pseudoephedrin führen hohe Dosen zu einer Stimulation des zentralen Nervensystems mit folgenden Symptomen: hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Atemnot und Krampfanfälle.
  • Bringen Sie auf alle Fälle das übrige Arzneimittel, das Behältnis und Etikett mit, damit das Arzneimittel identifiziert werden kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter 15 Jahre alt sind.
  • wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion oder pfeifende Atmung auftritt oder früher einmal aufgetreten ist, nachdem Sie andere entzündungshemmende Schmerzmittel (NSAIDs) eingenommen haben.
  • wenn Sie andere ähnliche Arzneimittel nehmen.
  • wenn Sie andere Arzneimittel wie Blutverdünner, Cortikosteroide, Mittel gegen Blutgerinnselbildung, Lithium, Antidepressiva erhalten (oder in den letzten 14 Tagen erhalten haben) oder ein Arzneimittel gegen Krebs namens Methotrexat erhalten.
  • wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Magenbeschwerden haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung (einschließlich Tachyarrhythmie), Diabetes, einer Erkrankung namens Phäochromozytom (ein Tumor, der zu Bluthochdruck, Herzklopfen, beschleunigtem Herzschlag und Kopfschmerzen führt), an Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Prostatavergrößerung oder einer schweren Lebererkrankung leiden; wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder Nierenversagen haben.
  • wenn Sie sehr hohen Bluthochdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird, haben;
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eine Gehirnblutung haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie ungeklärte Blutgerinnungsstörungen haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie jemals:
    • Krampfanfälle,
    • einen Schlaganfall oder Ihnen zuvor gesagt wurde, dass Sie ein Schlaganfallrisiko haben,
    • einen Herzinfarkt hatten.
  • wenn bei Ihnen eine Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes) festgestellt wurde.
  • wenn Sie sich in der 28. bis 40. Schwangerschaftswoche befinden (drittes Trimenon der Schwangerschaft).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Wenn Sie während der Einnahme eines der folgenden Symptome bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren:
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Geschwüre im Magen-Darm-Bereich
      • Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (chronisch-entzündliche Darmerkrankungen)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Nierenprobleme (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Verschlechterung infektiöser Entzündungen
      • wenn Sie Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenosen) (aseptische Meningitis) beobachten
      • erniedrigte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
      • Änderungen der Blutgerinnung, erhöhtes Blutungsrisiko (Thrombozytopenie)
      • schwere Verringerung von Blutzellen (Panzytopenie), welche Schwäche, blaue Flecken oder eine Infektanfälligkeit verursachen kann
      • schwere Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen (Agranulozytose), welche eine Infektanfälligkeit verursachen kann)
      • eine Erniedrigung der wichtigsten weißen Blutzellen im Blut (Neutropenie)
      • ungeklärte pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Hautausschlag (der schwer sein und mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut einhergehen kann), Schwellung von Mund oder Zunge, Mundgeschwüre, Juckreiz oder Blutergüsse, Benommenheit, Herzrasen oder Flüssigkeitseinlagerung, z. B. geschwollene Knöchel). Alle diese Symptome können die Folgen eines anaphylaktischen Schocks und schwerer allergischen Reaktionen sein.
      • psychotische Reaktionen
      • Herzinfarkt
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Schmerzen im Bauch und Rücken führt (Pankreatitis)
      • Leberversagen
      • Entzündungen der Leber (Hepatitis)
      • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
      • Beenden Sie die Anwendung von diesem Präparat sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:
        • starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Verwirrtheit
        • Krampfanfälle
        • Veränderungen des Sehvermögens
      • Schlaganfall
      • unregelmäßiger Herzschlag, vorzeitige Kontraktion des Herzens (supraventrikuläre Extrasystolen)
      • Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen einen großflächigen Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
      • roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Knoten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem/ akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von diesem Arzneimittel, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
      • Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
      • Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)
      • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
  • Beenden Sie die Anwendung, wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Magen- oder Darmentzündung, manchmal mit Blutverlust, der zu Blutarmut (Anämie) führt
      • Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit
      • Krankheitsgefühl
      • Durchfall, Blähungen oder Verstopfung
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • allergische Reaktionen mit Symptomen wie Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
      • Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
      • Sehstörungen, trockene Augen, verschwommenes Sehen
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Nervosität, Angstzustände, Unruhe, Zittern, Halluzinationen
      • Ohrgeräusche
      • Verschlechterung von Asthma
      • Vorhandensein von Glukose im Urin.
      • Anstieg der Glukose im Blut
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Blutstörungen wie Blutarmut (Anämie)
      • Depression
      • Schwellung (Ödeme), Bluthochdruck, Herzklopfen
      • Entzündung der Speiseröhre aufgrund von Rückfluss von Magensäure (Ösophagitis)
      • Gelbfärbung von Augen und/oder Haut, die ein Anzeichen für Leberstörungen sein kann
      • Haarausfall
      • Weichteilkomplikationen bei einer Windpockenerkrankung
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Verhaltensstörungen
      • Anfälle
      • beschleunigter Herzschlag
      • Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen
      • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, übermäßiges Schwitzen, Hautrötung
      • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen bei Männern mit vergrößerter Prostata
      • Brustkorbschmerz. Dies kann ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird
      • Kreuzreaktivität mit anderen ähnlichen Drogen.
      • Stimulation des zentralen Nervensystems, kann mit Angstzuständen und psychotischen Symptomen, Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit Blutdruckabfall einhergehen.
      • Müdigkeit
      • Kurzatmigkeit
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen und Pseudoephedrin

• gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer
  • sollte vermieden werden
• Nebenwirkungen
  • können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• bestehen die Symptome über die für dieses Arzneimittel empfohlene Behandlungshöchstdauer fort
  • notwendige Maßnahmen überprüfen, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung
  • wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen
• Definition akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung
  • ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhö, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten
  • das puriforme Auftreten der Rhinorrhö ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion
• Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab
• bakterielle Sinusitis
  • im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt
• besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
  • Dosierung, die empfohlene max. Behandlungsdauer (4-5 Tage bei Erwachsenen, 3 Tage bei Jugendlichen) und Gegenanzeigen unbedingt beachten
  • Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss
• ischämische Kolitis
  • einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
  • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
  • dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
    • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden
• vor Einnahme dieses Arzneimittels sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem Arzt halten bei
  • Hypertonie, Herzerkrankung, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes
  • gleichzeitiger Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere von vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
  • systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose - erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis
  • Berichte über neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit nach einer systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren, insbesondere während febriler Episoden oder im Fall der Überdosierung, diese Symptome häufiger bei Kindern berichtet
    • daher empfohlen
      • nicht in Kombination mit Arzneimitteln anwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen können wie z.B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und lokale Anästhetika oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese
      • in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung einzuhalten und die Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln hinzuweisen
• Überdosierung
  • in jedem Fall Dosierungsempfehlungen einhalten und die Patienten über die Risiken einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von Ibuprofen plus Pseudoephedrin mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln hinweisen
• Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden
  • Risiko von Symptomen wie Dysurie und Harnverhaltung erhöht
• ältere Patienten
  • können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren
• ischämische Optikusneuropathie
  • Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin wurden berichtet
  • bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden
• Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
  • geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden
    • Behandlung mit Pseudoephedrin sollte einige Tage vorher abgebrochen werden, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht
  • Doping
    • Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann
  • Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
    • Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen
• Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen
  • Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Bronchialasthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
    • Arzneimittel sollte bei Asthma nicht ohne vorherige Konsultation des Arztes eingenommen werden
  • Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen
    • höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und / oder anderen NSAIDs
    • Anwendung von Ibuprofen kann akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch reagieren
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
    • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung
    • sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt halten
  • gastrointestinale Wirkungen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAIDs beobachtet
      • können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten
    • Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAID-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation)
      • und bei älteren Patienten / Patienten > 60 Jahren
    • diese Risiko-Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
      • sollten alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) - insbesondere am Anfang der Behandlung - melden
    • besondere Vorsicht angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
      • orale Corticosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin oder Phenprocoumon
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
    • im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung
      • Behandlung sofort absetzen
    • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • Anwendung mit Vorsicht, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
    • Alkoholkonsum während der Anwendung von NSAIDs kann Nebenwirkungen des Wirkstoffs verstärken, insbesondere gastrointestinale oder zentralnervöse Nebenwirkungen
  • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • aufgrund des Pseudoephedrinhydrochlorid-Bestandteils besteht eine Kontraindikation bei folgenden Erkrankungen:
      • schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
      • koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina pectoris)
      • Tachykardie
      • Hyperthyreose
      • Diabetes
      • Phäochromocytom
      • Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall
      • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
    • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen (> 2400 mg Ibuprofen / Tag) und bei Langzeitbehandlung
      • epidemiologische Studien deuten insg. nicht darauf hin, dass niedrigdosiertes Ibuprofen (< 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse einhergeht
    • Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten
      • da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer vorherigen NSAID-Therapie berichtet wurden
      • in diesen Fällen ist daher vor Behandlungsbeginn der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
      • Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anwenden und hohe Dosen (2400 mg / Tag) vermeiden
    • sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg / Tag) erforderlich sind
    • Kounis-Syndrom
      • bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
        • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
  • schwere Hautreaktionen
    • schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
      • exfoliative Dermatitis
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
    • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
      • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
  • Fertilität
    • Gebrauch von NSAR kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen
• Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen
  • Ältere Patienten
    • Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig
    • ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAID-Therapie kommt
  • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (z.B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen)
    • Vorsicht und besondere Überwachung notwendig
  • zu Beginn der Behandlung engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich
    • die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden
    • die Diuretika einnehmen
    • die infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden
    • speziell bei älteren Patienten
  • Sehstörungen
    • im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • dieses Arzneimittel kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
    • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn diese Wirkstoffkombination zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird
    • Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
• Jugendliche
  • Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen
• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
  • Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet
  • Risiko erhöht bei Patienten mit
    • schwerer oder unkontrollierter Hypertonie
    • schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz
  • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten
    • plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verwirrtheit
    • Krampfanfälle
    • Sehstörungen
  • die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, darunter Atemprobleme, Schwellung im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und Brustkorbschmerz wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von diesem Präparat und nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen Notdienst auf, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
      • andere entzündungshemmende Schmerzmittel (NSAIDs)
      • Mittel gegen Migräne
      • andere Arzneimittel wie Blutverdünner, Corticosteroide oder Sympathomimetika (siehe Kategorie "Wechselwirkungen")
    • wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten.
    • wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes einen hohen Cholesterinspiegel oder Bronchospasmus haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind;
    • wenn bei Ihnen eine Psychose festgestellt wurde.
    • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben, eine Erkrankung des Immunsystems mit Befall des Bindegewebes, die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer Körperorgane führt.
    • wenn Sie Krampfanfälle oder Verhaltensstörungen hatten, nachdem Sie früher Arzneimittel angewendet haben, die die gleichen Wirkstoffe enthalten.
    • wenn Sie älter sind und Beschwerden beim Wasserlassen haben.
    • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.
    • wenn Sie Leistungssportler sind, da das in diesem Arzneimittel enthaltende Pseudoephedrin in Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann.
    • wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen oder Hauttests geplant sind.
    • wenn Sie Asthma haben oder früher hatten.
    • wenn Sie ein Magengeschwür oder eine Magenblutung hatten.
    • wenn Sie Hautreaktionen hatten, nachdem Sie früher Arzneimittel angewendet haben, die die gleichen Wirkstoffe enthalten.
    • wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen".
  • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
    • Bei der Einnahme von dem Präparat können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Bei der Anwendung von diesem Arzneimittel kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von dem Präparat ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Gefahr des Missbrauchs und der Toleranz
    • Der Konsum von Pseudoephedrin kann zu Missbrauch führen, und die Erhöhung der Dosis kann schließlich zu Toxizität führen. Wiederholter Konsum kann dazu führen, dass die Wirkung der Droge nachlässt (man gewöhnt sich an sie, was als Drogentoleranz bezeichnet wird), was das Risiko einer Überdosierung erhöhen kann. Auf einen schnellen Entzug kann eine Depression folgen.
  • Infektionen
    • Das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch das Präparat eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
    • Nach der Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können.
    • Beenden Sie die Anwendung von diesem Arzneimittel sofort und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS sein könnten (zu den Symptomen siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
    • Bei Jugendlichen, die unter einem Flüssigkeitsmangel leiden, besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Da jedoch in Ausnahmefällen Schwindelgefühl oder Halluzinationen auftreten können, sollten Sie dies berücksichtigen, wenn Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen möchten.

• Sportler
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Ibuprofen (200 mg pro 10 Milliliter)
• Pseudoephedrin hydrochlorid (30 mg pro 10 Milliliter)
• Pseudoephedrin (24.58 mg pro 10 Milliliter)

• Citronensäure 1-Wasser
• Glycerol
• Kirsch Aroma
• Propylenglycol
• Wasser
• Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
• Natrium citrat
• Maltitol Lösung (2.72 g pro 10 Milliliter)
• Methyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz
• Polysorbat 80
• Propyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz
• Saccharin, Natriumsalz
• Wasser, gereinigt
• Xanthan gummi
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 10 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Präparat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden, zum Beispiel:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit diesem Präparat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von diesem Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.
  • Insbesondere dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen oder verabreichen und müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Acetylsalicylsäure
    • andere entzündungshemmende Schmerzmittel (NSAIDs)
    • Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin
    • Wassertabletten (Diuretika)
    • Corticosteroide
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie:
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Paroxetin und Fluoxetin
      • Lithium
      • trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin
      • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) wie Tranylcypromin
      • andere indirekt wirkende Arzneimittel wie Methylphenidat
    • Digoxin (bei Herzschwäche)
    • Methotrexat (bei Arthritis, Psoriasis oder bestimmten Krebserkrankungen)
    • Tacrolimus (bei Transplantationen und Ekzem)
    • Ciclosporin (bei Transplantationen, Arthritis oder Psoriasis)
    • Antibiotika aus der Gruppe der sogenannten Chinolone (wie Ciprofloxacin) und solche, die bei Hautinfektionen und Pneumonie verwendet werden (wie Linezolid)
    • Zidovudin (zur Behandlung der HIV-Infektion)
    • abschwellende Mittel oder Appetitzügler
    • Digitalis (bei Herzrhythmusstörungen)
    • Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
    • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
    • Antihistaminika, Alkohol und Beruhigungsmittel;
    • Antazida und Kaolin.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel Sie einnehmen, sollten Sie die Flasche oder Packung Ihrem Apotheker zeigen.
  • Wichtiger Hinweis
    • Arzneimittel, die Ibuprofen enthalten, können das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls geringfügig erhöhen. Dieses Risiko besteht vor allem bei hohen Dosierungen und längerer Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (siehe die zwei nächsten Punkte). Wenn Sie Herzerkrankungen haben, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen haben könnten (wenn Sie beispielsweise Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
    • Wenn Sie ein Erwachsener sind, müssen Sie einen Arzt aufsuchen, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 5 Tagen nicht bessern.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel einem Jugendlichen ab 15 Jahren geben, müssen Sie einen Arzt aufsuchen, wenn sich die Beschwerden Ihres Kindes verschlimmern oder sich nach 3 Tagen nicht bessern.