Bilastin STADA 20 mg Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 Tablette (20 mg Bilastin) für Erwachsene einschließlich älterer Menschen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
• Anwendung bei Kindern
  • Andere zutreffende Darreichungsformen dieses Arzneimittels - Bilastin 10 mg Schmelztabletten oder Bilastin 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen - sind bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg anzuwenden: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Bilastin ist nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg zu geben, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.
  • Bei Kindern unter 12 Jahren darf Bilastin nicht ohne ärztliche Verordnung angewendet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Im Hinblick auf die Behandlungsdauer wird Ihr Arzt untersuchen, an welcher Art der Erkrankung Sie leiden, und dann festlegen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie, oder eine andere Person, zu viel eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung mitzunehmen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen,
  • nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre Tabletteneinnahme zurück.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, welche Atembeschwerden, Drehschwindel, Schwächeanfall bis hin zur Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
• Andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • anormale EKG-Veränderungen
    • Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
    • Schwindel
    • Magenschmerzen
    • Müdigkeit
    • gesteigerter Appetit
    • unregelmäßiger Herzschlag
    • Gewichtszunahme
    • Übelkeit
    • Angst
    • trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö (Durchfall)
    • Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)
    • Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
    • Schwächegefühl
    • Durst
    • Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
    • trockener Mund
    • Verdauungsstörungen
    • Juckreiz
    • Fieberbläschen (oraler Herpes)
    • Fieber
    • Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
    • Schlafprobleme
    • Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
    • erhöhte Blutfette
  • Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Herzklopfen (Palpitationen)
    • Herzrasen (Tachykardie)
    • Erbrechen
• Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Rhinitis (Nasenentzündung)
    • allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut des Auges)
    • Kopfschmerzen
    • Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Augenreizung
    • Schwindel
    • Verlust des Bewusstseins
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Lippenschwellung
    • Ekzem
    • Nesselsucht (Urtikaria)
    • Ermüdung
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei Patienten, die Bilastin anwenden, wurden Fälle von QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm gemeldet. Von Arzneimitteln, die eine QT-/QT_c-Verlängerung verursachen, wird vermutet, dass sie das Risiko für Torsade de pointes erhöhen.
  • Es ist daher Vorsicht erforderlich, wenn Bilastin an Patienten verabreicht wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine QT-/QT_c-Verlängerung besteht. Dazu zählen Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen; Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie; Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder bedeutsamer Bradykardie; Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die mit QT-/QT_c-Verlängerung verbunden sind.
  • Bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren wie z. B. Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir oder Diltiazem die Plasmakonzentration von Bilastin und somit das Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz vermieden werden.
  • Kinder
    • Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen, und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren gibt es nur geringe klinische Erfahrungen. Daher sollte Bilastin in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt und sind nachfolgend zusammengefasst.
  • Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
    • Nahrungsmittel reduzieren signifikant die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%.
  • Wechselwirkung mit Grapefruit-Saft
    • Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und Grapefruit-Saft reduziert die Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%. Dieser Effekt könnte auch für andere Fruchtsäfte zutreffen. Das Ausmaß der Herabsetzung der Bioverfügbarkeit kann sich je nach Herstellern und Früchten unterscheiden. Der Mechanismus dieser Interaktion beruht auf einer Inhibition von OATP1A2, einem Aufnahmetransporter, für den Bilastin ein Substrat ist. Arzneimittel, die Substrate oder Inhibitoren von OATP1A2 sind, wie z. B. Ritonavir oder Rifampicin, können gleichermaßen das Potenzial haben, die Plasmakonzentrationen von Bilastin zu verringern.
  • Wechselwirkung mit Ketoconazol oder Erythromycin
    • Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin einmal täglich und 400 mg Ketoconazol einmal täglich oder 500 mg Erythromycin zweimal täglich erhöhte die AUC von Bilastin 2-fach und die C_max 2 - 3-fach. Diese Veränderungen können durch eine Interaktion mit intestinalen Efflux-Transportern erklärt werden, da Bilastin ein Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) ist und nicht metabolisiert wird. Die Veränderungen scheinen keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil von Bilastin zu haben, beziehungsweise auf das von Ketoconazol oder Erythromycin. Andere Arzneimittel, die Substrate oder Inhibitoren von P-gp sind, wie z. B. Ciclosporin, können gleichermaßen das Potenzial haben, die Plasmakonzentrationen von Bilastin zu erhöhen.
  • Wechselwirkung mit Diltiazem
    • Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin einmal täglich und 60 mg Diltiazem einmal täglich erhöhte die C_max von Bilastin um 50%. Dieser Effekt kann durch eine Interaktion mit intestinalen Efflux-Transportern erklärt werden, und scheint keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil von Bilastin zu haben.
  • Wechselwirkung mit Alkohol
    • Die psychomotorische Leistungsfähigkeit nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und einmal täglich 20 mg Bilastin ähnelte derjenigen, die nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Plazebo beobachtet wurde.
  • Wechselwirkung mit Lorazepam
    • Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin einmal täglich und 3 mg Lorazepam einmal täglich über 8 Tage potenzierte nicht die ZNS-dämpfenden Effekte von Lorazepam.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Da keine klinische Erfahrung hinsichtlich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrung oder Fruchtsäften bei Kindern besteht, müssen die Ergebnisse der Wechselwirkungsstudien bei Erwachsenen berücksichtigt werden, wenn Bilastin Kindern verschrieben wird. Es liegen keine klinischen Daten zu Kindern vor, mit denen eine Aussage getroffen werden kann, ob sich Veränderungen der AUC oder C_max aufgrund von Wechselwirkungen auf das Sicherheitsprofil von Bilastin auswirken.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Eine bei Erwachsenen durchgeführte Studie zur Untersuchung des Einflusses von Bilastin auf die Verkehrstüchtigkeit zeigte, dass eine Behandlung mit 20 mg Bilastin keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hatte. Da jedoch die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel unterschiedlich sein kann, sollte Patienten dazu geraten werden, kein Fahrzeug zu steuern bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis sie ihre individuelle Reaktion auf Bilastin kennengelernt haben.
• Überdosierung
  • Die Informationen zu einer akuten Überdosierung von Bilastin basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien, die während der Entwicklungsphase durchgeführt wurden, und auf Beobachtungen nach Markteinführung. In klinischen Studien war die Häufigkeit von behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Bilastin an 26 gesunden erwachsenen Freiwilligen in Dosierungen, die 10- bis 11-mal höher lagen als die therapeutische Dosis (220 mg als Einzeldosis; oder 200 mg/Tag für 7 Tage), zweimal höher als unter Plazebo. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen und Übelkeit. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und keine signifikante Verlängerung des QT_c-Intervalls berichtet. Die gesammelten Informationen aus Beobachtungen nach Markteinführung stimmen mit denen aus klinischen Studien überein.
  • Eine kritische Analyse einer umfassenden QT/QT_c-Cross-Over-Studie mit 30 gesunden erwachsenen Freiwilligen hinsichtlich des Effektes mehrerer Dosen Bilastin (100 mg für 4 Tage) auf die ventrikuläre Repolarisation zeigte keine signifikante QT_c- Verlängerung.
  • Es liegen keine Daten zur Überdosierung bei Kindern vor.
  • Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung empfohlen.
  • Es ist kein spezifisches Antidot für Bilastin bekannt.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden und zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
    • Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn die Beschwerden andauern, gehen Sie bitte zu Ihrem Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit haben. Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

• Bilastin 1-Wasser (20.78 mg pro 1 Stück)
• Bilastin (20 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Silicium dioxid, hochdispers

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
    • Erythromycin (ein Antibiotikum)
    • Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich - Angina pectoris)
    • Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, somit sollen Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis verringert werden)
    • Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
    • Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Diese Tabletten sollten nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Bilastin verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie
    • nach der Einnahme der Tablette eine Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu sich nehmen, oder
    • wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben, zwei Stunden warten, bevor Sie die Tablette einnehmen.
  • Bilastin erhöht in der empfohlenen Dosierung von 20 mg nicht die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit.