BISOLVON HUSTENTABLETTEN

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre nehmen 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).
  • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend täglich 24 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).
  • Für Kinder unter 6 Jahren stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
  • Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei einer Überdosierung sind in der Regel keine Krankheitsanzeichen, die über die beschriebenen Nebenwirkungen hinausgehen, zu erwarten. Sollte es zu schweren Krankheitszeichen kommen, kann eine an den Krankheitszeichen orientierte Behandlung notwendig sein.
  • Falls ein Kleinkind erhebliche Mengen verschluckt hat, wenden Sie sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromhexinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Nicht bekannt:
    • Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten:
    • Hautausschlag, Nesselsucht
  • Nicht bekannt:
    • Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
  • Selten:
    • Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)
  • Nicht bekannt:
    • Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Gelegentlich:
    • Übelkeit, Bauchschmerzen, insbesondere Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich:
    • Fieber
• Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Präparat nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an den nächst erreichbaren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • bei Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen bzw. bei Auftreten von Haut- undSchleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung mit Bromhexin beendet werden
• Hautreaktionen
  • Berichte über schwere Hautreaktionen unter Bromhexin vorliegend, wie:
    • Erythema multiforme,
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
    • und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen)
    • Anwendung von Bromhexin unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
• gestörte Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndom)
  • Anwendung nur mit Vorischt; wegen eines möglichen Sekretstaus
• Leber- und Nierenerkrankungen
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
    • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten
• Magen- oder Duodenalulkus
  • Bromhexin sollte nicht bei Patienen mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte angewendet werden
  • Bromhexin kann die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
  • Sie dürfen das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei:
    • einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom). In diesen Fällen sollten das Arzneimittel wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
    • eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung (das Präparat wird dann in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis angewendet). Bei schwer gestörter Nierenfunktion muss mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte des Arzneimittels gerechnet werden.
  • Insbesondere bei längerfristiger Behandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich überwacht werden.
  • Kinder
    • Das Präparat ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen und Dosierungen zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Studien zur Auswirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

• Bromhexin hydrochlorid (8 mg pro 1 Stück)
• Bromhexin (7.293 mg pro 1 Stück)

• Lactose 1-Wasser
• Lactose (74 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat
• Maisstärke

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bromhexin/Antitussiva
    • Bei kombinierter Anwendung des Arzneimittels und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.