Regulax Picosulfat Tropfen

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und ältere Kinder:
  • 14 - 27 Tropfen (entsprechend 5 - 10 mg Natriumpicosulfat).
  • Kinder ab 4 Jahren nehmen, soweit vom Arzt verordnet, eine Einzeldosis von 7 - 14 Tropfen (entsprechend 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) ein.

• Dauer der Anwendung:
  • Das Arzneimittel sollte ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Akute Überdosierung kann zu Durchfall, Beschwerden im Bauchraum, Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralien führen. Die Gegenmaßnahmen richten sich nach den Symptomen.
  • Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Bei starken Wasser- und Mineralverlusten sind diese nach Anleitung des Arztes auszugleichen. Die Gabe von krampflösenden Mitteln kann unter Umständen sinnvoll sein.
  • Des Weiteren wurde von Einzelfällen verminderter bzw. unterbrochener Durchblutung der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur Behandlung einer Verstopfung empfohlene Dosierung.
  • Hinweis:
    • Allgemein ist von diesem Arzneimittel wie auch von anderen Abführmitteln bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Triarylmethane oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
  • bei Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, bei Darmverschluss, bei akuten Bauchbeschwerden wie Blinddarmentzündung, bei starken Bauchschmerzen verbunden mit Übelkeit und Erbrechen;
  • bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes;
  • bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers.
• Kinder unter 4 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
• Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie das Präparat oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
• Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z. B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen Sie das Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut [Angioödem], z. B. im Bereich von Gesicht und Rachen, ggf. mit Atemnot).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Schwindel.
    • Häufigkeit nicht bekannt: Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope).
    • Die verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass diese Beschwerden auf starkem Pressen während des Stuhlganges oder auf einer Kreislaufreaktion durch Schmerzen im Unterleib beruhen.
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
    • Sehr häufig: Durchfall.
    • Häufig: Blähungen, Bauchschmerzen oder Bauchkrämpfe.
    • Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
  • Bei unsachgemäßer Anwendung des Arzneimittels (zu lange, zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche verursachen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroiden).
• Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind
  • Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion)
  • Natriumpicosulfat darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
• bei chronischer Verstopfung sollte eine differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen
• längerfristiger, übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat
  • kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen
• Absetzreaktionen
  • wenn Natriumpicosulfat abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen
  • nach langfristiger Anwendung bei chronischer Obstipation kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Obstipation verbunden sein
  • über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat berichtet
    • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um Defäkationssynkopen (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen handelt
• Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche
  • bei Kindern ab 4 Jahren sollte Natriumpicosulfat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder ab 4 Jahren sollten das Arzneimittel nur auf ärztliche Anordnung einnehmen.
• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • wenn Ihre Beschwerden spontan aufgetreten sind, länger andauern und/oder von Symptomen wie Blut im Stuhl oder Fieber begleitet werden. In diesem Fall sollten Sie sich vor Beginn einer Behandlung mit dem Arznemittel von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlgangs können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein.
  • Das Arzneimittel sollte ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.
  • Wenn das Präparat abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Verstopfung verbunden sein.
  • Bei Patienten, die Natriumpicosulfat eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle und kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei der Anwendung des Arzneimittels in der vorgesehenen Dosierung ist normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, dann kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

• Natrium picosulfat 1-Wasser (7.5 mg pro 1 Milliliter)
• Natrium picosulfat (7.23 mg pro 1 Milliliter)

• Propylenglycol (200 mg pro 1 Milliliter)
• Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend
• Sorbitol (456 mg pro 1 Milliliter)
• Wasser, gereinigt
• Kohlenhydrate (0.03 BE pro 1 Milliliter)

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann es zum Verlust der abführenden Wirkung kommen.
  • Bei übermäßigem Gebrauch des Arzneimittels besteht das Risiko eines Ungleichgewichtes von Kalium und anderen Salzen im Blut. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (z. B. harntreibende Mittel [Diuretika] oder Hormone der Nebennierenrinde [Kortikosteroide]) kann dieses Risiko erhöht sein. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) erhöhen.